Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iontoforese ved Psoriasis

29. marts 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​dexamethasoniontoforese ved psoriasis

Iontoforese kan potentielt være et godt alternativ til forbedret levering af kortikosteroider. Undersøgelsesforskere foreslår at bruge iontoforese til at øge afgivelsen af ​​dexamethason til tykke psoriasis plaques. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om dexamethasonnatriumphosphationtoforese er en effektiv lokal terapi mod psoriasis. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​dexamethason-natriumphosphationtoforese til psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilbudt en mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Dette vil være en prospektiv kontrolleret undersøgelse. Efter skriftligt informeret samtykke vil 20 forsøgspersoner med symmetriske tykke plaque-psoriasislæsioner på ekstremiteter og/eller trunk blive tilmeldt og randomiseret til at modtage et aktiveret iontoforeseplaster indeholdende dexamethasonnatriumphosphat og et andet inaktivt kontrol-iontoforeseplaster indeholdende dexamethason-natrium på hver limfosfat. tyk psoriatisk plak. Medlemmer af forskerholdet vil anvende plastrene. Efter påføring af plasteret vil forsøgspersonerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken om 1 uge og 2 uger. Effekten vil blive målt ved 1-ugers og 2-ugers opfølgningsbesøg ved hjælp af en skala for erytem, ​​skæl og tykkelse kaldet den statiske Physician Global Assessment (sPGA), og forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen vil blive målt ved 2 ugers efter -up ved hjælp af PsoSat-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år.
  • Personer med diagnosticeret plaque-type psoriasis, der er stabil.
  • Lignende psoriasis plaques fundet på hver lem og/eller forskellige sider af stammen.
  • Villighed til at deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen.
  • Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for dexamethason eller enhver komponent i formuleringen og iontoforesekomponenter.
  • Ændring i brugen af ​​systemisk terapi ved psoriasis inden for 4 uger før påføring af iontoforeseplastre (for at give tid til udvaskning).
  • Brug af topisk terapi (inklusive stenkulstjære, salicylsyre, topiske kortikosteroider, vitamin D, vitamin A, urinstof) eller nylig fototerapi for psoriasis inden for 2 uger før påføring af iontoforeseplastre (for at give tid til udvaskning).
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Enhver anden betingelse, efter efterforskerens vurdering, ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv iontoforese
Et aktivt iontoforeseplaster påføres én gang ved det kliniske baselinebesøg. Iontoforeseplastrene kaldes Activapatch intellidose 2.5.
Enhed: Activapatch intellidose 2.5 ved hjælp af aktiv iontoforese
Iontoforese er et lægemiddelleveringssystem, der bruger elektromigration og elektroosmose til at flytte ladede molekyler. Elektromigrering er bevægelsen af ​​ioner hen over huden af ​​et elektrisk felt. Positive ioner bevæger sig væk fra en katode (positiv ladning) og mod en anode (negativ ladning). Negative ioner bevæger sig væk fra en anode og mod en katode. Elektroosmose er volumenbevægelsen af ​​positive ioner væk fra den modsatte ladning. Da hud er negativt ladet, trænger positivt ladede ioner dybt ind i vævet fra den negativt ladede hud. 4 Brugen af ​​iontoforese blev indarbejdet i medicin i bestræbelserne på at øge indtrængning af medicin og undgå injektionsprocedurer. Dexamethason natriumphosphat 4 mg/ml hætteglas vil blive brugt i undersøgelsen. Ved hjælp af en sprøjte trækkes 2 cc dexamethason og hældes på det udpegede medicineringssted på iontoforeseplastret. Når medicinen er hældt, vil plasteret blive sat på huden og tændt.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason natriumphosphat 4 mg/ml hætteglas vil blive brugt i undersøgelsen. Ved hjælp af en sprøjte trækkes 2 cc dexamethason og hældes på det udpegede medicineringssted på iontoforeseplastret. Når medicinen er hældt, vil plasteret blive sat på huden og tændt.
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv iontoforese
Et inaktivt iontoforeseplaster påføres én gang ved det kliniske baselinebesøg. Iontoforeseplastrene kaldes Activapatch intellidose 2.5.
Enhed: Activapatch intellidose 2.5 ved hjælp af inaktiv iontoforese
Iontoforese er et lægemiddelleveringssystem, der bruger elektromigration og elektroosmose til at flytte ladede molekyler. Elektromigrering er bevægelsen af ​​ioner hen over huden af ​​et elektrisk felt. Positive ioner bevæger sig væk fra en katode (positiv ladning) og mod en anode (negativ ladning). Negative ioner bevæger sig væk fra en anode og mod en katode. Elektroosmose er volumenbevægelsen af ​​positive ioner væk fra den modsatte ladning. Da hud er negativt ladet, trænger positivt ladede ioner dybt ind i vævet fra den negativt ladede hud. 4 Brugen af ​​iontoforese blev indarbejdet i medicin i bestræbelserne på at øge indtrængning af medicin og undgå injektionsprocedurer. Inaktiv medicin vil blive brugt i undersøgelsen. Ved hjælp af en sprøjte vil 2 cc inaktiv medicin blive trukket og hældt på det udpegede medicinsted på iontoforeseplastret. Når medicinen er hældt, vil plasteret blive sat på huden og tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician Global Assessment baseline
Tidsramme: Baseline
Static Physician Global Assessment of Alvor integrerer alle læsioner for samlet score. Dette mål bruges almindeligvis som en hurtig måde at kvantificere sygdommens sværhedsgrad både til kliniske undersøgelser og ikke-kliniske undersøgelser. Score varierer fra 0=klar til 5=meget alvorlig sygdom. Lavere score angiver bedre resultater.
Baseline
Static Physician Global Assessment Week 1
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1
Static Physician Global Assessment of Alvor integrerer alle læsioner for samlet score. Dette mål bruges almindeligvis som en hurtig måde at kvantificere sygdommens sværhedsgrad både til kliniske undersøgelser og ikke-kliniske undersøgelser. Score varierer fra 0=klar til 5=meget alvorlig sygdom. Lavere score angiver bedre resultater.
Skift fra baseline til uge 1
Static Physician Global Assessment Week 2
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 2
Static Physician Global Assessment of Alvor integrerer alle læsioner for samlet score. Dette mål bruges almindeligvis som en hurtig måde at kvantificere sygdommens sværhedsgrad både til kliniske undersøgelser og ikke-kliniske undersøgelser. Score varierer fra 0=klar til 5=meget alvorlig sygdom. Lavere score angiver bedre resultater.
Skift fra uge 1 til uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PsoSat spørgeskema
Tidsramme: Målt i uge 2
PsoSat-spørgeskema måler patienttilfredshed til behandling. Denne foranstaltning blev valideret. PsoSat Questionniare består af 8 emner, der måles på en 5-element Likert-skala. 0= dårlig overensstemmelse til 4= perfekt overensstemmelse. Højere score angiver bedre resultat.
Målt i uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00058450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger