Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná prevence protidestičkové sekundární mrtvice (PASSPoRT)

14. prosince 2023 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University

Personalizovaná protidestičková prevence sekundárního mrtvice (PASSPORT). Randomizovaná fáze II, otevřená studie, zkouška vysoce rizikového přechodného ischemického záchvatu (TIA) a přeživších ischemické mozkové příhody, věk 18 let a starší

Jedná se o deskriptivní studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti přístupu přesné medicíny k antiagregační selekci pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou náhodně rozděleny do: (1) léčebné skupiny, kde budou vybírány protidestičkové léky pomocí fenotypu funkce krevních destiček a/nebo klíčových genotypů farmakogenu (2) kontrolní skupiny, kde účastníkům bude poskytnuta standardní péče o protidestičkovou terapii ( bez znalosti fenotypu nebo genotypu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michelle Klick, LPN, CCRP
  • Telefonní číslo: 315-464-5729
  • E-mail: KlickM@upstate.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  • Splnit kritéria pro mírnou nebo středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikovou TIA
  • Schopnost randomizace do 30 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody/naposledy pozorované v normálním čase

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nového nebo předchozího netraumatického intracerebrálního krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo subdurálního krvácení na úvodním CT hlavy
  • Důkazy o nádoru centrálního nervového systému, abscesu, intrakraniálním aneuryzmatu nebo vaskulární/strukturální malformaci nebo jakékoli neurozánětlivé, neuroinfekční nebo neurodegenerativní poruše na neurozobrazování nebo vyšetření, které by mohlo ovlivnit funkční výsledek účastníka
  • Izolované nebo čisté senzorické příznaky (např. necitlivost), změny vidění nebo „závrať“/vertigo bez známek akutní ischemické cévní mozkové příhody na základním CT nebo MRI hlavy.
  • Předpokládá se, že kvalifikovaná ischemická příhoda je iatrogenní nebo souvisí s postupem
  • Vyžaduje se užívání specifického protidestičkového léku pro jinou indikaci, než je ischemická cévní mozková příhoda během období studie, která by zkoušejícímu zabránila řídit se algoritmem studie
  • Je známo, že etiologie kvalifikující ischemické příhody je kardioembolická
  • Vysoká pravděpodobnost, že během období studie bude potřeba antikoagulace.
  • Vysoká pravděpodobnost, že během období studie dojde k karotické endarterektomii nebo karotickému stentování.
  • Skóre upravené Rankinovou škálou (mRS) před mrtvicí ≥ 3
  • Důkaz křehkosti
  • Kontraindikace pro aspirin, klopidogrel, Aggrenox® nebo tikagrelor
  • Známá alergie nebo přecitlivělost, která by zkoušejícímu zabránila řídit se algoritmem studie
  • Jakákoli anamnéza středně závažných až závažných nežádoucích účinků vyvolaných léky
  • Renální insuficience nebo transplantace ledviny v anamnéze
  • Porucha funkce jater, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5, fyzické projevy onemocnění jater nebo transplantace jater v anamnéze
  • Funkční srdeční selhání třídy II, III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
  • Jakákoli anamnéza bradykardie bez umístění kardiostimulátoru
  • Aktivní obstrukční plicní nemoc
  • Jakákoli aktivní hematologická porucha
  • Aktivní krvácivá diatéza
  • Jakékoli systémové krvácení nebo gastrointestinální krvácení během 3 měsíců před kvalifikační mrtvicí
  • Aktivní peptický vřed
  • Ženy, které samy hlásí, že jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Neschopnost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování podle názoru vyšetřovacího týmu
  • Neschopnost polykat perorální léky
  • Není ochoten nebo schopen vysadit zakázané souběžné léky
  • Průběžná účast v další nepozorovací klinické studii
  • Očekávaná délka života < 1 rok, podle názoru vyšetřovacího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Zásahová skupina
Lék: protidestičkový výběr na míru
protidestičková selekce řízená fenotypem funkce krevních destiček a/nebo klíčovými genotypy farmakogenu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina Standard of Care
Lék: Standartní péče
protidestičková selekce za použití standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – nábor a reaktivita krevních destiček
Časové okno: 90 dní
schopnost získat účastníky a dosáhnout cíle reaktivity krevních destiček pomocí testů funkce krevních destiček
90 dní
Bezpečnost – Krvácavé komplikace
Časové okno: 90 dní
dotazník krvácení
90 dní
Bezpečnost – Krvácavé komplikace
Časové okno: 1 rok
dotazník krvácení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky zaměřené na pacienta – spokojenost
Časové okno: 90 dní
spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů
90 dní
Výsledky zaměřené na pacienta – spokojenost
Časové okno: 1 rok
spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen C Albright, PhD, DO, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1158092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení