Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana profilaktyka wtórnych udarów przeciwpłytkowych (PASSPoRT)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Spersonalizowana profilaktyka przeciwpłytkowa wtórnego udaru mózgu (PASSPoRT). Randomizowane, otwarte badanie fazy II u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) i udarem niedokrwiennym wysokiego ryzyka, którzy przeżyli udar niedokrwienny w wieku 18 lat i starsi

Jest to opisowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności podejścia medycyny precyzyjnej do wyboru leków przeciwpłytkowych w profilaktyce wtórnej udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzielone do: (1) grupy terapeutycznej, w której leki przeciwpłytkowe zostaną wybrane na podstawie fenotypu funkcji płytek krwi i/lub kluczowych genotypów farmakogenu (2) grupy kontrolnej, w której uczestnicy otrzymają standardową opiekę w zakresie terapii przeciwpłytkowej ( bez znajomości fenotypu lub genotypu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michelle Klick, LPN, CCRP
  • Numer telefonu: 315-464-5729
  • E-mail: KlickM@upstate.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Spełniają kryteria łagodnego lub umiarkowanego udaru niedokrwiennego lub TIA wysokiego ryzyka
  • Możliwość randomizacji w ciągu 30 godzin od wystąpienia objawów udaru/ostatniej wizyty w normalnym czasie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nowego lub wcześniejszego nieurazowego krwotoku śródmózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego lub krwotoku podtwardówkowego we wstępnej tomografii komputerowej głowy
  • Dowody guza ośrodkowego układu nerwowego, ropnia, tętniaka wewnątrzczaszkowego lub deformacji naczyniowej/strukturalnej lub jakiegokolwiek zaburzenia neurozapalnego, neurozakaźnego lub neurodegeneracyjnego w badaniu neuroobrazowym lub badaniu, które mogłoby zakłócić wyniki funkcjonalne uczestnika
  • Izolowane lub czysto czuciowe objawy (np. drętwienie), zmiany widzenia lub „zawroty głowy”/zawroty głowy bez cech ostrego udaru niedokrwiennego w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy.
  • Uważa się, że kwalifikujące się zdarzenie niedokrwienne jest jatrogenne lub związane z zabiegiem
  • Wymagane przyjmowanie określonego leku przeciwpłytkowego ze wskazania innego niż udar niedokrwienny w okresie badania, który uniemożliwiłby badaczowi przestrzeganie algorytmu badania
  • Wiadomo, że etiologia kwalifikującego się incydentu niedokrwiennego jest sercowo-zatorowa
  • Wysokie prawdopodobieństwo, że w okresie badania konieczne będzie leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Duże prawdopodobieństwo wystąpienia endarterektomii lub stentowania tętnicy szyjnej w okresie objętym badaniem.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≥ 3
  • Dowód słabości
  • Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu, Aggrenox® lub tikagreloru
  • Znana alergia lub nadwrażliwość, która uniemożliwiłaby badaczowi przestrzeganie algorytmu badania
  • Każda historia umiarkowanych do ciężkich zdarzeń niepożądanych wywołanych lekami
  • Niewydolność nerek lub historia przeszczepu nerki
  • Zaburzenia czynności wątroby, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5, fizyczne objawy choroby wątroby lub przeszczep wątroby w wywiadzie
  • Czynnościowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Dowolna historia bradykardii bez wszczepionego stymulatora
  • Czynna obturacyjna choroba płuc
  • Jakiekolwiek czynne zaburzenie hematologiczne
  • Aktywna skaza krwotoczna
  • Jakiekolwiek krwotoki ogólnoustrojowe lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed udarem kwalifikującym
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Kobiety, które same zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Niemożność lub brak wyrażenia świadomej zgody.
  • Niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji w opinii zespołu badawczego
  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Brak chęci lub możliwości odstawienia zabronionych leków towarzyszących
  • Trwający udział w innym nieobserwacyjnym badaniu klinicznym
  • Przewidywana długość życia < 1 rok, w opinii zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna
Lek: dostosowany dobór leków przeciwpłytkowych
wybór leków przeciwpłytkowych na podstawie fenotypu funkcji płytek krwi i/lub kluczowych genotypów farmakogenu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standard grupy opieki
Lek: standard opieki
wybór leków przeciwpłytkowych z zastosowaniem standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - rekrutacja i reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 90 dni
umiejętność rekrutacji uczestników i osiągnięcia docelowej reaktywności płytek za pomocą testów funkcji płytek
90 dni
Bezpieczeństwo — powikłania związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 90 dni
kwestionariusz krwawienia
90 dni
Bezpieczeństwo — powikłania związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz krwawienia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skoncentrowane na pacjencie — satysfakcja
Ramy czasowe: 90 dni
ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej
90 dni
Wyniki skoncentrowane na pacjencie — satysfakcja
Ramy czasowe: 1 rok
ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen C Albright, PhD, DO, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1158092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami