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Personalisierte Thrombozytenaggregationshemmende sekundäre Schlaganfallprävention (PASSPoRT)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University

Personalisierte Thrombozytenaggregationshemmende sekundäre Schlaganfallprävention (PASSPoRT). Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie mit Hochrisiko-Transienten-Ischämischen-Attacken (TIA) und Überlebenden eines ischämischen Schlaganfalls im Alter von 18 Jahren und älter

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines präzisionsmedizinischen Ansatzes zur Auswahl von Thrombozytenaggregationshemmern zur sekundären Schlaganfallprävention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen: (1) der Behandlungsgruppe, in der Thrombozytenaggregationshemmer-Medikamente anhand des Thrombozytenfunktionsphänotyps und/oder der wichtigsten Pharmakogen-Genotypen ausgewählt werden (2) der Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer eine Standardbehandlung für die Thrombozytenaggregationshemmung erhalten ( ohne Kenntnis des Phänotyps oder Genotyps).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für einen leichten oder mittelschweren ischämischen Schlaganfall oder eine Hochrisiko-TIA
  • Möglichkeit zur Randomisierung innerhalb von 30 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome/zuletzt beobachteter normaler Zeit

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine neue oder frühere nichttraumatische intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung oder Subduralblutung im ersten Kopf-CT
  • Hinweise auf einen Tumor des Zentralnervensystems, einen Abszess, ein intrakranielles Aneurysma oder eine vaskuläre/strukturelle Fehlbildung oder eine neuroinflammatorische, neuroinfektiöse oder neurodegenerative Störung bei der Bildgebung oder Untersuchung, die das funktionelle Ergebnis eines Teilnehmers beeinträchtigen könnte
  • Isolierte oder rein sensorische Symptome (z. B. Taubheitsgefühl), visuelle Veränderungen oder „Schwindel“/Schwindel ohne Anzeichen eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Kopf-CT oder MRT zu Studienbeginn.
  • Es wird angenommen, dass ein qualifizierendes ischämisches Ereignis iatrogen oder verfahrensbedingt ist
  • Erforderlich ist die Einnahme eines bestimmten Thrombozytenaggregationshemmers für eine andere Indikation als einen ischämischen Schlaganfall während des Studienzeitraums, der den Prüfer daran hindern würde, den Studienalgorithmus zu befolgen
  • Die Ätiologie des qualifizierten ischämischen Ereignisses ist bekanntermaßen kardioembolisch
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Antikoagulation erforderlich sein wird.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Karotisendarteriektomie oder ein Karotisstenting durchgeführt wird.
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall ≥ 3
  • Anzeichen von Gebrechlichkeit
  • Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel, Aggrenox® oder Ticagrelor
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit, die den Prüfer daran hindern würde, den Studienalgorithmus zu befolgen
  • Jegliche Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
  • Niereninsuffizienz oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  • Leberfunktionsstörung, International Normalised Ratio (INR) > 1,5, körperliche Manifestationen einer Lebererkrankung oder Lebertransplantation in der Vorgeschichte
  • Funktionelle Herzinsuffizienz der Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Bradykardie in der Vorgeschichte ohne Herzschrittmacherplatzierung
  • Aktive obstruktive Lungenerkrankung
  • Jede aktive hämatologische Störung
  • Aktive Blutungsdiathese
  • Jegliche systemische Blutung oder gastrointestinale Blutung in den 3 Monaten vor dem qualifizierenden Schlaganfall
  • Aktive Magengeschwürerkrankung
  • Frauen, die selbst angeben, schwanger zu sein oder zu stillen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Unfähigkeit oder Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nach Ansicht des Untersuchungsteams ist der Patient nicht in der Lage, die Studienabläufe und/oder die Nachsorge einzuhalten
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Nicht bereit oder in der Lage, verbotene Begleitmedikamente abzusetzen
  • Laufende Teilnahme an einer anderen nicht beobachtenden klinischen Studie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr, nach Meinung des Untersuchungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Interventionsgruppe
Arzneimittel: maßgeschneiderte Auswahl an Thrombozytenaggregationshemmern
Auswahl der Thrombozytenaggregationshemmer anhand des Phänotyps der Thrombozytenfunktion und/oder der wichtigsten Pharmakogen-Genotypen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-of-Care-Gruppe
Arzneimittel: Pflegestandard
Auswahl der Thrombozytenaggregationshemmer anhand der Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rekrutierung und Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 90 Tage
Fähigkeit, Teilnehmer zu rekrutieren und mithilfe von Thrombozytenfunktionstests das Ziel der Thrombozytenreaktivität zu erreichen
90 Tage
Sicherheit – Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Blutungsfragebogen
90 Tage
Sicherheit – Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutungsfragebogen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzentrierte Ergebnisse – Zufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage
Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen
90 Tage
Patientenzentrierte Ergebnisse – Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen C Albright, PhD, DO, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1158092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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