Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig forebyggelse af blodplader, sekundært slagtilfælde (PASSPoRT)

14. december 2023 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University

Personlig antiblodpladeforhindring af sekundær slagtilfælde (PASSPORT). Et randomiseret, fase II, åbent, forsøg med højrisiko-transient iskæmisk angreb (TIA) og overlevende af iskæmisk slagtilfælde i alderen 18 år og ældre

Dette er en beskrivende undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en præcisionsmedicinsk tilgang til trombocythæmmende udvælgelse til sekundær forebyggelse af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt til: (1) behandlingsgruppen, hvor trombocythæmmende medicin vil blive udvalgt ved brug af trombocytfunktionsfænotype og/eller farmakogene nøglegenotyper (2) kontrolgruppen, hvor deltagerne vil modtage standardbehandling for trombocythæmmende behandling ( uden kendskab til fænotype eller genotype).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Opfyld kriterierne for et mildt eller moderat iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA
  • Evne til at randomisere inden for 30 timer efter slagtilfælde symptomdebut/sidst set normal tid

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ny eller tidligere ikke-traumatisk intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller subdural blødning på initial hoved-CT
  • Bevis på en tumor i centralnervesystemet, absces, intrakraniel aneurisme eller vaskulær/strukturel misdannelse eller enhver neuroinflammatorisk, neuroinfektiøs eller neurodegenerativ lidelse på neuroimaging eller undersøgelse, der kan forvirre en deltagers funktionelle resultat
  • Isolerede eller rene sensoriske symptomer (f.eks. følelsesløshed), synsforandringer eller "svimmelhed"/vertigo uden tegn på akut iskæmisk slagtilfælde på hoved-CT eller MRI.
  • Kvalificerende iskæmisk hændelse menes at være iatrogen eller procedurerelateret
  • Påkrævet at tage en specifik trombocythæmmende medicin til en anden indikation end iskæmisk slagtilfælde i undersøgelsesperioden, som ville forhindre investigator i at følge undersøgelsesalgoritmen
  • Ætiologi af kvalificerende iskæmisk hændelse er kendt for at være kardioembolisk
  • Høj sandsynlighed for, at der vil være behov for antikoagulering i studieperioden.
  • Høj sandsynlighed for, at carotis-endarterektomi eller carotisstenting vil forekomme i løbet af undersøgelsen.
  • Præ-slag modificeret Rankin-skala (mRS) score ≥ 3
  • Bevis på skrøbelighed
  • Kontraindikation til aspirin, clopidogrel, Aggrenox® eller ticagrelor
  • Kendt allergi eller overfølsomhed, der ville forhindre investigator i at følge undersøgelsesalgoritmen
  • Enhver historie med moderate til svære lægemiddelinducerede bivirkninger
  • Nyreinsufficiens eller historie med nyretransplantation
  • Nedsat leverfunktion, international normaliseret ratio (INR) > 1,5, fysiske manifestationer af leversygdom eller historie med levertransplantation
  • Klasse II, III eller IV New York Heart Association (NYHA) funktionelt hjertesvigt
  • Enhver historie med bradykardi uden pacemakerplacering
  • Aktiv obstruktiv lungesygdom
  • Enhver aktiv hæmatologisk lidelse
  • Aktiv blødningsdiatese
  • Enhver systemisk blødning eller gastrointestinale blødning i de 3 måneder forud for det kvalificerende slagtilfælde
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Kvinder, der selv rapporterer, at de er gravide eller ammer
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Manglende evne eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning, efter undersøgelsesteamets opfattelse
  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Ikke villig eller i stand til at afbryde forbudt samtidig medicin
  • Løbende deltagelse i et andet ikke-observationelt klinisk studie
  • Forventet levetid < 1 år efter undersøgelsesteamets vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Interventionsgruppe
Medicin: skræddersyet antiblodpladeudvalg
antitrombocytudvælgelse styret af trombocytfunktionsfænotype og/eller nøglefarmakogengenotyper
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard of Care gruppe
Medicin: plejestandard
trombocythæmmende valg ved hjælp af standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Rekruttering og blodpladereaktivitet
Tidsramme: 90 dage
evne til at rekruttere deltagere og opnå blodpladereaktivitetsmål ved hjælp af blodpladefunktionsassays
90 dage
Sikkerhed - Blødningskomplikationer
Tidsramme: 90 dage
blødningsspørgeskema
90 dage
Sikkerhed - Blødningskomplikationer
Tidsramme: 1 år
blødningsspørgeskema
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientcentrerede resultater - Tilfredshed
Tidsramme: 90 dage
forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer
90 dage
Patientcentrerede resultater - Tilfredshed
Tidsramme: 1 år
forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen C Albright, PhD, DO, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1158092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger