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Prevenzione dell'ictus secondario antipiastrinico personalizzato (PASSPoRT)

14 dicembre 2023 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University

Prevenzione dell'ictus secondario antipiastrinico personalizzato (PASSPoRT). Uno studio randomizzato, di fase II, in aperto, in pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio e sopravvissuti a ictus ischemico di età pari o superiore a 18 anni

Questo è uno studio descrittivo progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità di un approccio di medicina di precisione alla selezione antipiastrinica per la prevenzione secondaria dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati in modo casuale a: (1) il gruppo di trattamento in cui i farmaci antipiastrinici saranno selezionati utilizzando il fenotipo della funzione piastrinica e/o i genotipi farmacogeni chiave (2) il gruppo di controllo in cui i partecipanti riceveranno cure standard per la terapia antipiastrinica ( senza conoscenza del fenotipo o del genotipo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michelle Klick, LPN, CCRP
  • Numero di telefono: 315-464-5729
  • Email: KlickM@upstate.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Soddisfare i criteri per un ictus ischemico lieve o moderato o TIA ad alto rischio
  • Capacità di randomizzare entro 30 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus/ultimo tempo normale visto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di nuova o precedente emorragia intracerebrale non traumatica, emorragia subaracnoidea o emorragia subdurale alla TC della testa iniziale
  • Evidenza di un tumore del sistema nervoso centrale, ascesso, aneurisma intracranico o malformazione vascolare/strutturale, o qualsiasi disturbo neuro-infiammatorio, neuro-infettivo o neurodegenerativo su neuroimaging o esame che potrebbe confondere l'esito funzionale di un partecipante
  • Sintomi sensoriali isolati o puri (ad esempio, intorpidimento), cambiamenti visivi o "capogiri"/vertigini senza evidenza di ictus ischemico acuto alla TC o alla RM della testa al basale.
  • Si ritiene che l'evento ischemico qualificante sia iatrogeno o correlato alla procedura
  • Necessario per assumere uno specifico farmaco antipiastrinico per un'indicazione diversa dall'ictus ischemico durante il periodo di studio che impedirebbe allo sperimentatore di seguire l'algoritmo dello studio
  • È noto che l'eziologia dell'evento ischemico qualificante è cardioembolica
  • Alta probabilità che l'anticoagulazione sia necessaria durante il periodo di studio.
  • Elevata probabilità che durante il periodo dello studio si verifichino endoarteriectomia carotidea o stenting carotideo.
  • Punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus (mRS) ≥ 3
  • Prova di fragilità
  • Controindicazione ad aspirina, clopidogrel, Aggrenox® o ticagrelor
  • Allergia o ipersensibilità nota che impedirebbero allo sperimentatore di seguire l'algoritmo dello studio
  • Qualsiasi storia di eventi avversi indotti da farmaci da moderati a gravi
  • Insufficienza renale o storia di trapianto di rene
  • Compromissione epatica, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5, manifestazioni fisiche di malattia epatica o anamnesi di trapianto di fegato
  • Insufficienza cardiaca funzionale di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Qualsiasi storia di bradicardia senza impianto di pacemaker
  • Malattia polmonare ostruttiva attiva
  • Qualsiasi disturbo ematologico attivo
  • Diatesi emorragica attiva
  • Qualsiasi emorragia sistemica o sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti l'ictus qualificante
  • Ulcera peptica attiva
  • Donne che autodichiarano di essere incinte o che allattano
  • Abuso o dipendenza attiva da alcol o sostanze
  • Incapacità o mancato rilascio del consenso informato.
  • Incapacità del paziente di aderire alle procedure dello studio e/o al follow-up, secondo il parere del team investigativo
  • Incapacità di deglutire i farmaci per via orale
  • Non disposto o in grado di interrompere i farmaci concomitanti proibiti
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico non osservazionale
  • Aspettativa di vita < 1 anno, secondo il parere del team investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo di intervento
Droga: selezione antipiastrinica su misura
selezione antipiastrinica guidata dal fenotipo della funzione piastrinica e/o dai genotipi farmacogeni chiave
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo standard di cura
Droga: standard di sicurezza
selezione antipiastrinica utilizzando lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Reclutamento e reattività piastrinica
Lasso di tempo: 90 giorni
capacità di reclutare partecipanti e raggiungere l'obiettivo di reattività piastrinica utilizzando saggi di funzionalità piastrinica
90 giorni
Sicurezza - Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 90 giorni
questionario sul sanguinamento
90 giorni
Sicurezza - Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 1 anno
questionario sul sanguinamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati incentrati sul paziente - Soddisfazione
Lasso di tempo: 90 giorni
valutazione dei consumatori degli operatori e dei sistemi sanitari
90 giorni
Risultati incentrati sul paziente - Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione dei consumatori degli operatori e dei sistemi sanitari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen C Albright, PhD, DO, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1158092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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