Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pertuzumabu-trastuzumabu a taxanu ve standardní léčbě metastatického karcinomu prsu (EPTTCSM)

6. června 2019 aktualizováno: University Hospital, Brest

Hodnocení dvojitého blokování HER2 pertuzumabem-trastuzumabem a taxanem ve standardní léčbě metastatického karcinomu prsu

Tato retrospektivní studie hodnotila účinnost a bezpečnost použití této léčby kombinované s taxanem pro léčbu HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu a porovnávala klinické a demografické charakteristiky pacientek v reálném životě s pacientkami CLEOPATRA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V roce 2013 Evropská léková agentura povolila použití nové protilátky s názvem Pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem v léčbě první linie u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu. Účinnost a bezpečnost byla prokázána ve studii CLEOPATRA. Tato studie měla kritéria pro zařazení a vyloučení, která nemusí být reprezentativní pro skutečnou populaci žen s metastatickým karcinomem prsu. Jen málo studií se pokusilo zhodnotit tuto léčbu v reálném životě, ale s nesouhlasnými výsledky. Tato retrospektivní studie hodnotila účinnost a bezpečnost použití této léčby kombinované s taxanem pro léčbu HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu a porovnávala klinické a demografické charakteristiky pacientek v reálném životě s pacientkami CLEOPATRA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu HER2 pozitivní, které dostávaly pertuzumab v kombinaci s chemoterapií trastuzumabem a taxanem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastatický karcinom prsu
  • HER2 pozitivní
  • Dostal pertuzumab v kombinaci s chemoterapií trastuzumabem a taxanem

Kritéria vyloučení:

  • žádný HER2-pozitivní karcinom prsu
  • žádná souvislost s chemoterapií taxanem
  • žádný metastatický karcinom prsu
  • odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
doba mezi inkluzí a progresí onemocnění
ukončením studia v průměru 1 rok
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
čas mezi inkluzí a smrtí
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání věku naší populace s věkem kohorty CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů ve věku <65 let a > 65 let a <75 let a > 75 let v naší studii je porovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, kteří podstoupili předchozí chemoterapii v naší populaci s těmi ze souboru CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií v naší studii je srovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, kteří měli viscerální metastázy v naší populaci s těmi ze souboru CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s viscerálními metastázami v naší studii je srovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, kteří měli mozkové metastázy v naší populaci s těmi ze souboru CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s mozkovými metastázami v naší studii je srovnáváno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, kteří měli pozitivní hormonální receptory v naší populaci s těmi ze souboru CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s pozitivními hormonálními receptory v naší studii je srovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, u kterých byla imunohistochemicky zjištěna amplifikace HER 2 v naší populaci s těmi ze souboru CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s amplikací HER 2 detekované v imunohistochemii v naší studii je srovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, kteří měli výkonnostní stav >1 v naší populaci s těmi v kohortě CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s výkonnostním stavem >1 v naší studii je srovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
bezpečnost léčby: % pacientů s nežádoucí příhodou v léčbě se stupněm >2 podle CTCAE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
% pacientů s nežádoucí příhodou při léčbě stupněm >2 podle CTCAE
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPTTCSM (239BRC18.0129)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení