Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pertuzumabu-trastuzumabu a taxanu ve standardní léčbě metastatického karcinomu prsu (EPTTCSM)

6. června 2019 aktualizováno: University Hospital, Brest

Hodnocení dvojitého blokování HER2 pertuzumabem-trastuzumabem a taxanem ve standardní léčbě metastatického karcinomu prsu

Tato retrospektivní studie hodnotila účinnost a bezpečnost použití této léčby kombinované s taxanem pro léčbu HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu a porovnávala klinické a demografické charakteristiky pacientek v reálném životě s pacientkami CLEOPATRA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V roce 2013 Evropská léková agentura povolila použití nové protilátky s názvem Pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem v léčbě první linie u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu. Účinnost a bezpečnost byla prokázána ve studii CLEOPATRA. Tato studie měla kritéria pro zařazení a vyloučení, která nemusí být reprezentativní pro skutečnou populaci žen s metastatickým karcinomem prsu. Jen málo studií se pokusilo zhodnotit tuto léčbu v reálném životě, ale s nesouhlasnými výsledky. Tato retrospektivní studie hodnotila účinnost a bezpečnost použití této léčby kombinované s taxanem pro léčbu HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu a porovnávala klinické a demografické charakteristiky pacientek v reálném životě s pacientkami CLEOPATRA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu HER2 pozitivní, které dostávaly pertuzumab v kombinaci s chemoterapií trastuzumabem a taxanem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastatický karcinom prsu
  • HER2 pozitivní
  • Dostal pertuzumab v kombinaci s chemoterapií trastuzumabem a taxanem

Kritéria vyloučení:

  • žádný HER2-pozitivní karcinom prsu
  • žádná souvislost s chemoterapií taxanem
  • žádný metastatický karcinom prsu
  • odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
doba mezi inkluzí a progresí onemocnění
ukončením studia v průměru 1 rok
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
čas mezi inkluzí a smrtí
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání věku naší populace s věkem kohorty CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů ve věku <65 let a > 65 let a <75 let a > 75 let v naší studii je porovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, kteří podstoupili předchozí chemoterapii v naší populaci s těmi ze souboru CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií v naší studii je srovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, kteří měli viscerální metastázy v naší populaci s těmi ze souboru CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s viscerálními metastázami v naší studii je srovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, kteří měli mozkové metastázy v naší populaci s těmi ze souboru CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s mozkovými metastázami v naší studii je srovnáváno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, kteří měli pozitivní hormonální receptory v naší populaci s těmi ze souboru CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s pozitivními hormonálními receptory v naší studii je srovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, u kterých byla imunohistochemicky zjištěna amplifikace HER 2 v naší populaci s těmi ze souboru CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s amplikací HER 2 detekované v imunohistochemii v naší studii je srovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
srovnání % pacientů, kteří měli výkonnostní stav >1 v naší populaci s těmi v kohortě CLEOPATRA
Časové okno: při zařazení
% pacientů s výkonnostním stavem >1 v naší studii je srovnáno s pacienty z kohorty Kleopatry
při zařazení
bezpečnost léčby: % pacientů s nežádoucí příhodou v léčbě se stupněm >2 podle CTCAE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
% pacientů s nežádoucí příhodou při léčbě stupněm >2 podle CTCAE
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPTTCSM (239BRC18.0129)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit