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Avaliação de Pertuzumabe-Trastuzumabe e Taxano no Tratamento Padrão do Câncer de Mama Metastático (EPTTCSM)

6 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Brest

Avaliação do bloqueio duplo de HER2 por pertuzumabe-trastuzumabe e taxano no tratamento padrão do câncer de mama metastático

Este estudo retrospectivo avaliou a eficácia e a segurança do uso deste tratamento combinado com um taxano para o tratamento de câncer de mama metastático HER2-positivo e comparou as características clínicas e demográficas de pacientes da vida real com os pacientes de CLEOPATRA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Em 2013, a Agência Europeia de Medicamentos autorizou o uso de um novo anticorpo chamado Pertuzumab em combinação com Trastuzumab em primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo. A eficácia e a segurança foram demonstradas no estudo CLEOPATRA. Este estudo teve critérios de inclusão e exclusão que podem não ser representativos de uma população real de mulheres com câncer de mama metastático. Poucos estudos tentaram avaliar este tratamento em ambientes da vida real, mas com resultados discordantes. Este estudo retrospectivo avaliou a eficácia e a segurança do uso deste tratamento combinado com um taxano para o tratamento de câncer de mama metastático HER2-positivo e comparou as características clínicas e demográficas de pacientes da vida real com os pacientes de CLEOPATRA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo que receberam pertuzumabe em combinação com quimioterapia com trastuzumabe e taxano

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama metastático
  • HER2 positivo
  • Recebeu pertuzumabe em combinação com quimioterapia com trastuzumabe e taxano

Critério de exclusão:

  • sem câncer de mama HER2-positivo
  • sem associação com quimioterapia com taxano
  • sem câncer de mama metastático
  • recusa em consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo entre a inclusão e a progressão da doença
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevida global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo entre a inclusão e a morte
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da idade da nossa população com a da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
% de pacientes com idade <65 anos e > 65 anos e <75 anos e > 75 anos em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
na inclusão
comparação da % de pacientes que fizeram quimioterapia prévia em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
% de pacientes com quimioterapia adjuvante ou neo-adjuvante em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
na inclusão
comparação da % de pacientes que tiveram metástase visceral em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
% de pacientes com metástase visceral em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
na inclusão
comparação da % de pacientes que tiveram metástase cerebral em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
% de pacientes com metástase cerebral em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
na inclusão
comparação da % de pacientes que apresentavam receptores hormonais positivos em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
% de pacientes com receptores hormonais positivos em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
na inclusão
comparação da % de pacientes que tiveram amplificação de HER 2 detectada na imuno-histoquímica em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
% de pacientes com amplificação de HER 2 detectada na imuno-histoquímica em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
na inclusão
comparação da % de pacientes com performance status >1 em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
% de pacientes com performance status >1 em nosso estudo são comparados aos da coorte de Cleópatra
na inclusão
segurança do tratamento: % de paciente com evento adverso em tratamento com grau >2 segundo CTCAE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
% de paciente com evento adverso em tratamento com grau > 2 de acordo com CTCAE
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPTTCSM (239BRC18.0129)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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