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Bewertung von Pertuzumab-Trastuzumab und Taxan in der Standardbehandlung von metastasiertem Brustkrebs (EPTTCSM)

6. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bewertung der doppelten HER2-Blockierung durch Pertuzumab-Trastuzumab und Taxan in der Standardbehandlung von metastasiertem Brustkrebs

Diese retrospektive Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung dieser Behandlung in Kombination mit einem Taxan zur Behandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und verglich die klinischen und demografischen Merkmale realer Patientinnen mit denen von CLEOPATRA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2013 genehmigte die Europäische Arzneimittel-Agentur die Verwendung eines neuen Antikörpers namens Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab in der Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden in der CLEOPATRA-Studie nachgewiesen. Diese Studie hatte Einschluss- und Ausschlusskriterien, die möglicherweise nicht repräsentativ für eine reale Population von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs sind. Nur wenige Studien versuchten, diese Behandlung in realen Situationen zu bewerten, allerdings mit widersprüchlichen Ergebnissen. Diese retrospektive Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung dieser Behandlung in Kombination mit einem Taxan zur Behandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und verglich die klinischen und demografischen Merkmale realer Patientinnen mit denen von CLEOPATRA-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Taxan-Chemotherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metastasierter Brustkrebs
  • HER2 positiv
  • Erhielt Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und einer Taxan-Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • kein HER2-positiver Brustkrebs
  • Kein Zusammenhang mit Taxan-Chemotherapie
  • kein metastasierter Brustkrebs
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zwischen Eintritt und Fortschreiten der Krankheit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zwischen Inklusion und Tod
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Alters unserer Bevölkerung mit dem der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit einem Alter <65 Jahre und > 65 Jahre und <75 Jahre und > 75 Jahre in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die in unserer Population eine vorherige Chemotherapie hatten, mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit viszeralen Metastasen in unserer Population mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit viszeralen Metastasen in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit Hirnmetastasen in unserer Population mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit Hirnmetastasen in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit positiven Hormonrezeptoren in unserer Population mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit positiven Hormonrezeptoren in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, bei denen in unserer Population eine immunhistochemische Amplifikation von HER 2 festgestellt wurde, mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit einer in der Immunhistochemie festgestellten HER2-Amplifikation in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit einem Leistungsstatus >1 in unserer Population mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit einem Leistungsstatus >1 in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Sicherheit der Behandlung: % der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis unter Behandlung mit Grad >2 gemäß CTCAE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
% der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis unter Behandlung mit Grad >2 gemäß CTCAE
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPTTCSM (239BRC18.0129)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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