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Valutazione di pertuzumab-trastuzumab e taxano nel trattamento standard del carcinoma mammario metastatico (EPTTCSM)

6 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione del doppio blocco di HER2 mediante pertuzumab-trastuzumab e taxano nel trattamento standard del carcinoma mammario metastatico

Questo studio retrospettivo ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'uso di questo trattamento combinato con un taxano per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e ha confrontato le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti della vita reale con i pazienti di CLEOPATRA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nel 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha autorizzato l'uso di un nuovo anticorpo denominato Pertuzumab in combinazione con Trastuzumab in prima linea per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. L'efficacia e la sicurezza sono state dimostrate nello studio CLEOPATRA. Questo studio aveva criteri di inclusione ed esclusione che potrebbero non essere rappresentativi di una popolazione reale di donne con carcinoma mammario metastatico. Pochi studi hanno cercato di valutare questo trattamento in contesti di vita reale ma con risultati discordanti. Questo studio retrospettivo ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'uso di questo trattamento combinato con un taxano per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e ha confrontato le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti della vita reale con i pazienti di CLEOPATRA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo che hanno ricevuto pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia con taxani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario metastatico
  • HER2 positivo
  • Ricevuto pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia con taxani

Criteri di esclusione:

  • nessun carcinoma mammario HER2-positivo
  • nessuna associazione con la chemioterapia con taxani
  • nessun carcinoma mammario metastatico
  • rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo che intercorre tra l'inclusione e la progressione della malattia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo tra l'inclusione e la morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dell'età della nostra popolazione con quella della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con età <65 anni e > 65 anni e <75 anni e > 75 anni nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia nella nostra popolazione con quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti con metastasi viscerali nella nostra popolazione rispetto a quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con metastasi viscerali nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte di Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti con metastasi cerebrali nella nostra popolazione rispetto a quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con metastasi cerebrali nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte di Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti con recettori ormonali positivi nella nostra popolazione rispetto a quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con recettori ormonali positivi nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte di Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti con amplificazione di HER 2 rilevata in immunoistochimica nella nostra popolazione con quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con un'amplificazione di HER 2 rilevata in immunoistochimica nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti con un performance status >1 nella nostra popolazione rispetto a quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con un performance status >1 nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte Cleopatra
all'inclusione
sicurezza del trattamento: % di pazienti con un evento avverso in trattamento con grado >2 secondo CTCAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
% di pazienti con un evento avverso in trattamento con grado >2 secondo CTCAE
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPTTCSM (239BRC18.0129)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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