Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pertuzumabu-trastuzumabu i taksanu w standardowym leczeniu raka piersi z przerzutami (EPTTCSM)

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Ocena podwójnego blokowania HER2 przez pertuzumab-trastuzumab i taksan w standardowym leczeniu raka piersi z przerzutami

To retrospektywne badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leczenia w połączeniu z taksanem w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami i porównywało kliniczną i demograficzną charakterystykę rzeczywistych pacjentów z pacjentami KLEOPATRY.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W 2013 roku Europejska Agencja Leków zezwoliła na stosowanie nowego przeciwciała o nazwie Pertuzumab w skojarzeniu z Trastuzumabem w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami. Skuteczność i bezpieczeństwo wykazano w badaniu CLEOPATRA. To badanie miało kryteria włączenia i wyłączenia, które mogły nie być reprezentatywne dla rzeczywistej populacji kobiet z rakiem piersi z przerzutami. Niewiele badań próbowało ocenić to leczenie w rzeczywistych warunkach, ale z niezgodnymi wynikami. To retrospektywne badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leczenia w połączeniu z taksanem w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami i porównywało kliniczną i demograficzną charakterystykę rzeczywistych pacjentów z pacjentami KLEOPATRY.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymywali pertuzumab w skojarzeniu z chemioterapią trastuzumabem i taksanem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przerzutowy rak piersi
  • HER2 dodatni
  • Otrzymał pertuzumab w połączeniu z chemioterapią trastuzumabem i taksanem

Kryteria wyłączenia:

  • brak raka piersi HER2-dodatniego
  • brak związku z chemioterapią taksanami
  • brak przerzutów raka piersi
  • odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas między włączeniem a progresją choroby
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas między włączeniem a śmiercią
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wieku naszej populacji z wiekiem kohorty KLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
% pacjentów w wieku <65 lat i > 65 lat oraz <75 lat i > 75 lat w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Kleopatry
przy inkluzji
porównanie odsetka pacjentów, którzy przeszli wcześniej chemioterapię w naszej populacji z tymi z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
% pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Cleopatra
przy inkluzji
porównanie odsetka pacjentów z przerzutami trzewnymi w naszej populacji do pacjentów z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
% pacjentów z przerzutami trzewnymi w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Kleopatry
przy inkluzji
porównanie odsetka pacjentów z przerzutami do mózgu w naszej populacji z tymi z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
% pacjentów z przerzutami do mózgu w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Kleopatry
przy inkluzji
porównanie odsetka pacjentów, którzy mieli dodatnie receptory hormonalne w naszej populacji z tymi z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
% pacjentów z pozytywnymi receptorami hormonalnymi w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Kleopatry
przy inkluzji
porównanie odsetka pacjentów, u których wykryto amplifikację HER 2 w badaniu immunohistochemicznym w naszej populacji z pacjentami z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
% pacjentów z amplifikacją HER 2 wykrytą w badaniu immunohistochemicznym w naszym badaniu porównano z pacjentami z kohorty Kleopatry
przy inkluzji
porównanie odsetka pacjentów, którzy mieli stan sprawności >1 w naszej populacji z tymi z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
% pacjentów ze stanem sprawności >1 w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Kleopatry
przy inkluzji
bezpieczeństwo leczenia: % pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym w trakcie leczenia w stopniu >2 wg CTCAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
% pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym w trakcie leczenia stopnia >2 według CTCAE
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPTTCSM (239BRC18.0129)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami