Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-B-FNA v diagnostice maligních parenchymálních plicních lézí

30. září 2021 aktualizováno: Michele Mondoni, University of Milan

Observační, prospektivní, multicentrická studie o diagnostické přesnosti, bezpečnosti a snášenlivosti, prediktorech úspěchu EUS-B-FNA v diagnostice maligních parenchymálních plicních lézí

Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost, bezpečnost a snášenlivost, prediktory úspěšnosti EUS-B-FNA v diagnostice maligních lézí plicního parenchymu.

Vyšetřovatelé budou také hodnotit přiměřenost vzorků získaných pro molekulární analýzu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově zdaleka hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje asi 80-90 % všech karcinomů plic. Endoskopický ultrazvuk s bronchoskopickou aspirací tenkou jehlou (EUS-B-FNA) je bezpečná a přesná technika, která byla většinou popsána pro diagnostiku a staging mediastinálního uzlu NSCLC, jako doplňková technika k endobronchiální ultrazvukové transbronchiální jehlové aspiraci (EBUS -TBNA) nebo když EBUS-TBNA může být obtížné a/nebo kontraindikované z klinických důvodů (např. nadměrný kašel, respirační selhání atd.).

Několik retrospektivních studií hodnotilo senzitivitu a bezpečnost této techniky v diagnostice parenchymálních plicních lézí suspektních pro rakovinu plic, v kontaktu s jícnem nebo v blízkosti jícnu. O adekvátnosti vzorků získaných pomocí EUS-B-FNA pro molekulární analýzu v NSCLC je dostupných málo údajů. Hlavní prediktory úspěchu jsou stále nejasné.

Primárním cílem této prospektivní studie je zhodnotit diagnostickou přesnost EUS-B-FNA v diagnostice maligních lézí plicního parenchymu. Zkoušející také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost techniky, hlavní prediktory úspěchu a přiměřenost vzorků získaných pro molekulární analýzu u pacientů s NSCLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Itálie, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Itálie
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s parenchymální lézí plic s podezřením na malignitu v kontaktu nebo v blízkosti jícnu při CT vyšetření, kteří potřebují patologickou diagnózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s lézí plicního parenchymu s podezřením na malignitu, v kontaktu nebo v blízkosti jícnu při CT vyšetření (s nebo bez mediastinálních lymfatických adenopatií), vyžadující patologickou diagnózu:

    • které nelze odebrat bronchoskopií/EBUS-TBNA popř
    • s předchozí nediagnostickou bronchoskopií/EBUS-TBNA nebo
    • s klinickými/anesteziologickými kontraindikacemi k bronchoskopii/EBUS-TBNA popř
    • s předchozí uzlovou EUS-B-FNA není diagnostická/nevhodná v ROSE
  • Pacienti s lézemi plicního parenchymu, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lézemi plicního parenchymu známé etiologie;
  • Pacienti s lézemi plicního parenchymu, u kterých je kontraindikována bronchoskopická ultrazvukem naváděná transezofageální aspirace jehlou;
  • Pacienti s lézemi plicního parenchymu, kteří odmítají/nejsou schopni podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na rakovinu plic
Pacienti s lézemi plicního parenchymu s podezřením na malignitu v kontaktu nebo v blízkosti jícnu, které lze odebrat pomocí EUS-B-FNA
Postup: EUS-B-FNA
Endoskopický ultrazvuk s bronchoskopickou aspirací tenkou jehlou (EUS-B-FNA) je endoskopická technika založená na transezofageální aspiraci jehlou, kterou provádí intervenční pneumolog pomocí echo-bronchoskopu.
Ostatní jména:
  • Endoskopický ultrazvuk s bronchoskopickou aspirací jemnou jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita EUS-B-FNA při detekci maligních plicních lézí
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)
Diagnostická přesnost (tj. senzitivita a specificita) EUS-B-FNA v diagnostice maligních lézí plicního parenchymu, rozlišující osoby s maligním onemocněním ve srovnání s těmi bez maligního onemocnění. Není zahrnuta specifická měrná jednotka, kterou je výpočet současného výsledku na základě absolutního počtu maligních/nezhoubných případů k celkovému počtu diagnostikovaných jedinců.
Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní četnost adekvátních vzorků pro molekulární analýzu u NSCLC po posouzení patologem/molekulárním biologem
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)
Proporcionální počet (procento) vzorků získaných s EUS-B-FNA obsahujících dostatek materiálu (tj. maligní buňky) pro molekulární analýzu u NSCLC po posouzení patologem/molekulárním biologem. Specifická jednotka měření není zahrnuta, což je výpočet současného výsledku na základě absolutního počtu maligních buněk v jediném vzorku.
Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)
Detekce prediktorů úspěšného aspirátu na základě implementace regresních modelů
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)
Implementace regresních modelů (logistická regresní analýza) k detekci proměnných souvisejících s úspěšným aspirátem: anatomických (tj. plíce, lalok léze), endoskopické (typ endoskopu, typ jehly, počet průchodů jehlou, technika aspirace jehlou), patologické (přítomnost/nepřítomnost rychlého hodnocení na místě (ROSE), zdravotnický personál provádějící ROSE (tj. patolog , respirační lékař, cytotechnik), patologická technika používaná pro diagnostiku a molekulární analýzu (stěr, buněčný blok, tekutá cytologie). Specifická měrná jednotka není zahrnuta, jedná se o výpočet současných proměnných na základě měření absolutních čísel nezaznamenaných se specifickou měrnou jednotkou. Měrná jednotka je v zásadě identifikována jediným prvkem proměnné.
Po dokončení studia (předpokládá se únor 2021)
Bezpečnost (počet nežádoucích účinků) EUS-B-FNA prostřednictvím CTCAE v4.0
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Míra výskytu a kvalitativní a kvantitativní popis nežádoucích účinků u pacientů podstupujících EUS-B-FNA. Není zahrnuta konkrétní měrná jednotka, kterou je výpočet současného výsledku na základě absolutního počtu nežádoucích příhod zjištěných ošetřujícím lékařem.
Do 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUS-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na EUS-B-FNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit