Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strojově generované odhady úmrtnosti a šťouchnutí na podporu diskuse o plánování péče mezi pacienty s rakovinou

23. dubna 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná studie se seskupením se stupňovitým klínem využívající strojově generované odhady úmrtnosti a behaviorální posuny k podpoře diskuse o plánování péče mezi pacienty s rakovinou

Tato studie bude používat randomizovanou studii se stupňovitým klínem k vyhodnocení efektu iniciativy zdravotního systému využívajícího algoritmy strojového učení a behaviorální pošťuchování, aby onkologové vedli rozhovory o vážné nemoci s pacienty s vysokým rizikem krátkodobé úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s rakovinou často podstupují nákladnou terapii a využití akutní péče, které je v rozporu s jejich přáními, zejména na konci života. Konverzace o časných vážných onemocněních (SIC) zlepšují péči v souladu s cíli a přesná prognóza je rozhodující pro načasování a obsah těchto diskusí. Tato studie bude používat stupňovitou, klastrovou randomizovanou studii k vyhodnocení efektu iniciativy zdravotního systému využívajícího algoritmy strojového učení a behaviorální pošťuchování, aby onkologové vedli rozhovory o vážné nemoci s pacienty s vysokým rizikem krátkodobé úmrtnosti. Onkologické ordinace budou náhodně přiděleny v sekvenčních čtyřtýdenních blocích, aby přijaly intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Penn Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Péče o dospělé s rakovinou na následujících klinikách v Perelmanově centru pokročilé medicíny

    • Onkologie prsu
    • Gastrointestinální onkologie
    • Genitourinární onkologie
    • Lymfom
    • Melanom a onkologie centrálního nervového systému
    • myelom
    • Onkologie hrudníku / hlavy a krku
  • Péče o dospělé s rakovinou na onkologické klinice Pennsylvania Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Poskytovatelé, kteří pečují pouze o pacienty s benigním hematologickým onemocněním
  • Poskytovatelé, kteří vidí pouze genetické konzultace
  • Poskytovatelé, kteří vidí méně než 12 vysoce rizikových pacientů v období před nebo po intervenci
  • Návštěvy pacientů s rakovinou plic, kteří jsou zařazeni do probíhající klinické studie paliativní péče, která může vést k většímu počtu SIC
  • Návštěvy pacientů, které jsou určeny pro konzultace v oblasti onkologie a genetiky (takové pacienty mohou být stále zahrnuty, pokud během studie navštíví svého primárního onkologa)
  • Poskytovatelé, kteří neprošli školením konverzačního programu pro vážné onemocnění (SIC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Lékaři obdrží aktuální standardní sdělení týkající se výkonu závažných onemocnění.
Experimentální: Odhady úmrtnosti a šťouchnutí
Kliničtí lékaři obdrží každý týden e-mail s nadcházejícími pacienty, kteří mají vysokou odhadovanou úmrtnost, aby zvážili rozhovor o vážném onemocnění. Kliničtí lékaři budou mít příležitost prohlédnout si seznam a předem se zavázat (pomocí návrhu opt-out) pacientům vhodným pro konverzaci. V den návštěvy pacienta obdrží šťouchnutí prostřednictvím textové zprávy, která jim připomene jejich předsevzetí vést rozhovor o vážné nemoci
Behaviorální: Šťouchnutí
Onkologické ordinace budou náhodně přiděleny k přijetí intervence, ve které jednotliví lékaři obdrží týdenní auditní e-mail s podrobnostmi o tom, kolik konverzací o závažných onemocněních (SIC) měli ve srovnání s doporučenou úrovní, a odkaz na seznam jejich pacientů naplánovaných v klinika příští týden s vysokým rizikem krátkodobé úmrtnosti, jak bylo identifikováno algoritmem predikce úmrtnosti. Kliničtí lékaři budou mít možnost prohlédnout si seznam neúčasti a předem se zavázat ke konverzaci o závažném onemocnění s příslušnými pacienty. Lékaři obdrží v den návštěvy pacienta šťouchnutí prostřednictvím textové zprávy, která jim připomene jejich předsevzetí vést rozhovor o vážné nemoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu pacientů s dokumentovaným rozhovorem o vážném onemocnění (SIC)
Časové okno: 16 týdnů
Změna podílu pacientů, kteří mají ambulantní návštěvu na onkologii s dokumentací rozhovoru o závažném onemocnění (SIC)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu pacientů s dokumentovanou SIC mezi pacienty, které algoritmus označil za vysoce rizikové
Časové okno: 16 týdnů
Změna podílu pacientů, kteří absolvovali ambulantní onkologickou návštěvu a byli identifikováni jako vysoce rizikoví algoritmem strojového učení s dokumentací SIC
16 týdnů
Změna v podílu pacientů s dokumentovaným plánem pokročilé péče
Časové okno: 16 týdnů
Změna podílu pacientů s dokumentací pokročilého plánování péče.
16 týdnů
Změna podílu pacientů s dokumentovaným rozhovorem o závažném onemocnění (SIC) včetně sledování
Časové okno: 40 týdnů
Změna podílu pacientů, kteří mají ambulantní návštěvu na onkologii s dokumentací rozhovoru o závažném onemocnění (SIC) včetně sledování
40 týdnů
Změna v podílu pacientů s dokumentovanou SIC mezi pacienty označenými algoritmem jako vysoce rizikové včetně následného sledování
Časové okno: 40 týdnů
Změna podílu pacientů, kteří mají ambulantní návštěvu na onkologii a jsou algoritmem strojového učení identifikováni jako vysoce rizikoví s dokumentací SIC včetně sledování
40 týdnů
Změna podílu pacientů s dokumentovaným plánem pokročilé péče včetně sledování
Časové okno: 40 týdnů
Změna podílu pacientů s dokumentací plánování pokročilé péče včetně sledování
40 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do onkologického vyhodnocovacího centra
Časové okno: 40 týdnů
Počet přijetí do onkologického evaluačního centra
40 týdnů
Využití zdravotní péče a příjem chemoterapie v posledních 30 dnech života
Časové okno: 40 týdnů
Využití zdravotní péče v posledních 30 dnech života v zařízeních Penn Medicine, včetně využití akutní péče, jak je uvedeno výše, a příjmu chemoterapie
40 týdnů
Počet přijetí na pohotovost
Časové okno: 40 týdnů
Počet příjmu na pohotovosti
40 týdnů
Přijímací zařízení
Časové okno: 40 týdnů
Počet hospitalizací v nemocnici
40 týdnů
Příjem na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 40 týdnů
Počet přijatých na jednotky intenzivní péče
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 833178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení