Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskingenererede dødelighedsestimater og skub til fremme af avanceret plejeplanlægningsdiskussion blandt kræftpatienter

23. april 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret forsøg med stepped-wedge klynge, der anvender maskingenererede dødelighedsestimater og adfærdsmæssige skub til fremme af avanceret plejeplanlægningsdiskussion blandt kræftpatienter

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret studie med stepped-wedge klynge til at evaluere effekten af ​​et sundhedssysteminitiativ, der bruger maskinlæringsalgoritmer og adfærdsnudges for at få onkologer til at have alvorlige sygdomssamtaler med patienter med høj risiko for korttidsdødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kræft gennemgår ofte kostbar behandling og akut behandling, der ikke stemmer overens med deres ønsker, især i slutningen af ​​livet. Tidlige samtaler om alvorlig sygdom (SIC) forbedrer måloverensstemmende pleje, og nøjagtig prognose er afgørende for at informere timingen og indholdet af disse diskussioner. Denne undersøgelse vil bruge et trindelt, klyngerandomiseret forsøg til at evaluere effekten af ​​et sundhedssysteminitiativ ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer og adfærdsnudges for at få onkologer til at have alvorlige sygdomssamtaler med patienter med høj risiko for korttidsdødelighed. Onkologisk praksis vil blive tilfældigt tildelt i sekventielle fire-ugers blokke for at modtage interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Penn Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pleje af voksne med kræft på følgende klinikker på Perelman Center for Avanceret Medicin

    • Bryst onkologi
    • Gastrointestinal onkologi
    • Genitourinær onkologi
    • Lymfom
    • Melanom og onkologi i centralnervesystemet
    • Myelom
    • Thorax / hoved- og halsonkologi
  • Pleje af voksne med kræft på Pennsylvania Hospital Onkologisk klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Udbydere, der kun tager sig af patienter med benigne hæmatologiske lidelser
  • Udbydere, der kun ser genetiske konsultationer
  • Udbydere, der ser mindre end 12 højrisikopatienter i enten præ- eller post-interventionsperioden
  • Besøg til patienter med lungekræft, der er indskrevet i et igangværende klinisk forsøg med palliativ behandling, der kan føre til flere SIC'er
  • Patientbesøg, der er til onkologisk genetikkonsultationer (sådanne patienter kan stadig være inkluderet, hvis de ser deres primære onkolog under forsøget)
  • Udbydere, der ikke har gennemgået en samtaleuddannelse i alvorlig sygdom (SIC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Klinikere vil modtage aktuel standardkommunikation vedrørende alvorlig sygdom.
Eksperimentel: Dødelighedsvurderinger og skub
Klinikere vil modtage en ugentlig e-mail med kommende patienter, der har høje dødelighedsestimater, der skal tages i betragtning ved en alvorlig sygdomssamtale. Klinikere vil have mulighed for at gennemgå listen og forpligte sig (ved hjælp af et opt-out-design) til patienter, der er passende til en samtale. De vil modtage et skub på dagen for patientbesøget gennem en sms, der minder dem om deres forudgående forpligtelse til at føre en alvorlig sygdomssamtale
Adfærdsmæssigt: Puffe
Onkologipraksis vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en intervention, hvor individuelle klinikere vil modtage en ugentlig audit-e-mail, der beskriver, hvor mange alvorlige sygdomssamtaler (SIC) de har haft sammenlignet med det anbefalede niveau, og et link til en liste over deres patienter, der er planlagt i klinik i næste uge med høj risiko for korttidsdødelighed som identificeret af en dødelighedsforudsigelsesalgoritme. Klinikere vil have mulighed for at gennemgå opt-out-listen og på forhånd forpligte sig til en alvorlig sygdomssamtale med relevante patienter. Klinikere vil modtage nudge på dagen for patientbesøget via sms, der minder dem om deres forhåndstilsagn om at føre en alvorlig sygdomssamtale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​patienter med dokumenteret alvorlig sygdomssamtale (SIC)
Tidsramme: 16 uger
Ændringen i andelen af ​​patienter, der har et ambulant onkologisk besøg med dokumentation for en alvorlig sygdomssamtale (SIC)
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​patienter med en dokumenteret SIC blandt dem, der er identificeret som højrisiko af algoritmen
Tidsramme: 16 uger
Ændringen i andelen af ​​patienter, der har et ambulant onkologisk besøg og er identificeret som højrisiko af maskinlæringsalgoritmen med dokumentation for en SIC
16 uger
Ændring i andelen af ​​patienter med en dokumenteret avanceret plejeplanlægning
Tidsramme: 16 uger
Ændringen i andelen af ​​patienter med dokumentation for avanceret plejeplanlægning.
16 uger
Ændring i andelen af ​​patienter med dokumenteret alvorlig sygdomssamtale (SIC) inklusive opfølgning
Tidsramme: 40 uger
Ændringen i andelen af ​​patienter, der har et ambulant onkologisk besøg med dokumentation for en alvorlig sygdomssamtale (SIC) inklusive opfølgning
40 uger
Ændring i andelen af ​​patienter med en dokumenteret SIC blandt dem, der er identificeret som højrisiko af algoritmen, inklusive opfølgning
Tidsramme: 40 uger
Ændringen i andelen af ​​patienter, der har et ambulant onkologisk besøg og er identificeret som højrisiko af maskinlæringsalgoritmen med dokumentation af en SIC inklusive opfølgning
40 uger
Ændring i andelen af ​​patienter med en dokumenteret avanceret plejeplanlægning inklusive opfølgning
Tidsramme: 40 uger
Ændringen i andelen af ​​patienter med dokumentation for avanceret plejeplanlægning inklusive opfølgning
40 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk Evalueringscenter indlæggelser
Tidsramme: 40 uger
Antallet af indlæggelser i Onkologisk Evalueringscenter
40 uger
Sundhedsudnyttelse og modtagelse af kemoterapi i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: 40 uger
Udnyttelse af sundhedspleje i de sidste 30 dage af livet i Penn Medicine-faciliteter, inklusive akut behandling som ovenfor og modtagelse af kemoterapi
40 uger
Antal indlæggelser på Akutafdelingen
Tidsramme: 40 uger
Antallet af akutmodtagelser
40 uger
Døgnindlæggelser
Tidsramme: 40 uger
Antallet af døgnindlæggelser
40 uger
Indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: 40 uger
Antallet af intensivafdelinger
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 833178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger