Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generowane maszynowo szacunki śmiertelności i zachęty do promowania dyskusji na temat planowania zaawansowanej opieki wśród pacjentów z rakiem

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie klastrowe ze stopniowanym klinem, wykorzystujące generowane maszynowo szacunki śmiertelności i zachęty behawioralne w celu promowania dyskusji na temat planowania zaawansowanej opieki wśród pacjentów z rakiem

W tym badaniu wykorzystamy randomizowaną próbę klinową z klinem schodkowym, aby ocenić wpływ inicjatywy systemu opieki zdrowotnej przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego i zachęt behawioralnych, aby skłonić onkologów do prowadzenia rozmów o poważnych chorobach z pacjentami o wysokim ryzyku krótkoterminowej śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nowotworową często poddawani są kosztownej terapii i zabiegom opieki doraźnej, niezgodnym z ich życzeniami, zwłaszcza u schyłku życia. Wczesna rozmowa o poważnej chorobie (SIC) poprawia opiekę zgodną z celem, a dokładne prognozowanie ma kluczowe znaczenie dla określenia czasu i treści tych dyskusji. W tym badaniu wykorzystamy randomizowaną próbę klastrową z klinem schodkowym, aby ocenić wpływ inicjatywy systemu opieki zdrowotnej przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego i zachęt behawioralnych, aby skłonić onkologów do prowadzenia rozmów o poważnych chorobach z pacjentami z wysokim ryzykiem krótkoterminowej śmiertelności. Praktyki onkologiczne będą losowo przydzielane w kolejnych czterotygodniowych blokach, aby otrzymać interwencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Penn Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka nad dorosłymi chorymi na raka w następujących klinikach Perelman Center for Advanced Medicine

    • Onkologia piersi
    • Onkologia przewodu pokarmowego
    • Onkologia układu moczowo-płciowego
    • chłoniak
    • Onkologia czerniaka i ośrodkowego układu nerwowego
    • szpiczak
    • Onkologia klatki piersiowej / głowy i szyi
  • Opieka nad dorosłymi chorymi na raka w klinice onkologicznej Pennsylvania Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Świadczeniodawcy, którzy opiekują się wyłącznie pacjentami z łagodnymi zaburzeniami hematologicznymi
  • Dostawcy, którzy widzą tylko konsultacje genetyczne
  • Świadczeniodawcy, którzy przyjmują mniej niż 12 pacjentów wysokiego ryzyka w okresie przed lub po interwencji
  • Wizyty pacjentów z rakiem płuc, którzy są włączeni do trwającego badania klinicznego opieki paliatywnej, które może prowadzić do większej liczby SIC
  • Wizyty pacjentów w celu konsultacji genetyki onkologicznej (tacy pacjenci mogą nadal być uwzględnieni, jeśli w trakcie badania zobaczą swojego głównego onkologa)
  • Dostawcy, którzy nie przeszli szkolenia w zakresie programu rozmów o poważnych chorobach (SIC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Klinicyści będą otrzymywać aktualne standardowe komunikaty dotyczące przebiegu poważnych chorób.
Eksperymentalny: Szacunki śmiertelności i zachęty
Klinicyści będą otrzymywać cotygodniową wiadomość e-mail z przyszłymi pacjentami, którzy mają wysokie szacunki dotyczące śmiertelności, których należy wziąć pod uwagę podczas rozmowy o poważnej chorobie. Klinicyści będą mieli możliwość przejrzenia listy i wstępnego zatwierdzenia (korzystając z opcji rezygnacji) z pacjentami odpowiednimi do rozmowy. Otrzymają szturchańca w dniu wizyty pacjenta poprzez wiadomość SMS przypominającą o wcześniejszym zobowiązaniu do przeprowadzenia rozmowy o poważnej chorobie
Behawioralne: Szturchać
Praktyki onkologiczne zostaną losowo przydzielone do interwencji, w ramach której poszczególni klinicyści otrzymają cotygodniową wiadomość e-mail z audytem zawierającą szczegółowe informacje na temat liczby rozmów o poważnych chorobach (SIC), które odbyli w porównaniu z zalecanym poziomem, oraz link do listy ich pacjentów zaplanowanych w przychodni w przyszłym tygodniu z wysokim ryzykiem krótkoterminowej śmiertelności, co zidentyfikowano za pomocą algorytmu przewidywania śmiertelności. Klinicyści będą mieli okazję przejrzeć listę rezygnacji i wstępnie zobowiązać się do rozmowy na temat poważnej choroby z odpowiednimi pacjentami. W dniu wizyty pacjenta klinicyści otrzymają wiadomość SMS przypominającą o ich wstępnym zobowiązaniu do przeprowadzenia rozmowy na temat poważnej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów z udokumentowaną rozmową o ciężkiej chorobie (SIC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów zgłaszających się na wizytę ambulatoryjną do poradni onkologicznej z dokumentacją rozmowy o poważnej chorobie (SIC)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów z udokumentowanym SIC wśród pacjentów zidentyfikowanych przez algorytm jako wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów, którzy mają wizytę ambulatoryjną onkologiczną i są identyfikowani przez algorytm uczenia maszynowego jako pacjenci wysokiego ryzyka z dokumentacją SIC
16 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów z udokumentowanym planem opieki zaawansowanej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów z dokumentacją zaawansowanego planowania opieki.
16 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów z udokumentowaną rozmową o poważnej chorobie (SIC), w tym obserwacji
Ramy czasowe: 40 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów zgłaszających się na ambulatoryjną wizytę onkologiczną z udokumentowaną rozmową o poważnej chorobie (SIC) wraz z wizytą kontrolną
40 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów z udokumentowanym SIC wśród pacjentów zidentyfikowanych przez algorytm jako wysokiego ryzyka, z uwzględnieniem obserwacji
Ramy czasowe: 40 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów, którzy mają wizytę ambulatoryjną onkologiczną i zostali zidentyfikowani przez algorytm uczenia maszynowego jako pacjenci wysokiego ryzyka z dokumentacją SIC, w tym obserwacją
40 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów z udokumentowanym planem zaawansowanej opieki, w tym obserwacji
Ramy czasowe: 40 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów z dokumentacją zaawansowanego planowania opieki z uwzględnieniem obserwacji
40 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do Centrum Oceny Onkologii
Ramy czasowe: 40 tygodni
Liczba przyjęć do Centrum Ewaluacji Onkologii
40 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i przyjmowanie chemioterapii w ostatnich 30 dniach życia
Ramy czasowe: 40 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 30 dni życia w placówkach Penn Medicine, w tym korzystanie z opieki doraźnej, jak powyżej, oraz otrzymywanie chemioterapii
40 tygodni
Liczba przyjęć na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 40 tygodni
Liczba przyjęć na oddział ratunkowy
40 tygodni
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 40 tygodni
Liczba przyjęć do szpitali stacjonarnych
40 tygodni
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 40 tygodni
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 833178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami