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Maschinengenerierte Mortalitätsschätzungen und Anstupser zur Förderung der Diskussion über die Vorausplanung der Versorgung unter Krebspatienten

23. April 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie mit maschinell generierten Mortalitätsschätzungen und verhaltensbezogenen Anstupsern zur Förderung der Diskussion über die Vorausplanung der Versorgung unter Krebspatienten

Diese Studie wird eine randomisierte Steped-Wedge-Cluster-Studie verwenden, um die Wirkung einer Gesundheitssysteminitiative zu bewerten, die maschinelle Lernalgorithmen und Verhaltensanstöße verwendet, um Onkologen dazu zu bringen, ernsthafte Gespräche über Krankheiten mit Patienten zu führen, bei denen ein hohes Risiko für kurzfristige Mortalität besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gerade am Lebensende müssen sich Krebspatienten oft einer kostspieligen Therapie und akutmedizinischen Inanspruchnahme widersetzen, die ihren Wünschen widerspricht. Frühzeitige Gespräche über schwere Krankheiten (SIC) verbessern die zielkonforme Versorgung, und eine genaue Prognose ist entscheidend, um den Zeitpunkt und den Inhalt dieser Gespräche zu bestimmen. Diese Studie wird eine Cluster-randomisierte Step-Wedge-Studie verwenden, um die Wirkung einer Initiative des Gesundheitssystems zu bewerten, die maschinelle Lernalgorithmen und Verhaltensanstöße verwendet, um Onkologen dazu zu bewegen, ernsthafte Gespräche über Krankheiten mit Patienten zu führen, bei denen ein hohes Risiko für kurzfristige Mortalität besteht. Onkologische Praxen werden nach dem Zufallsprinzip in aufeinanderfolgenden vierwöchigen Blöcken zugewiesen, um die Intervention zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Penn Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuung von Erwachsenen mit Krebs in den folgenden Kliniken des Perelman Center for Advanced Medicine

    • Brust-Onkologie
    • Gastrointestinale Onkologie
    • Urogenitale Onkologie
    • Lymphom
    • Melanom und Onkologie des zentralen Nervensystems
    • Myelom
    • Thorax-/Kopf- und Hals-Onkologie
  • Betreuung von krebskranken Erwachsenen in der Onkologieklinik des Pennsylvania Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Anbieter, die nur Patienten mit gutartigen hämatologischen Erkrankungen betreuen
  • Anbieter, die nur genetische Beratungen sehen
  • Anbieter, die weniger als 12 Hochrisikopatienten entweder vor oder nach der Intervention behandeln
  • Besuche bei Patienten mit Lungenkrebs, die an einer laufenden klinischen Studie zur Palliativversorgung teilnehmen, die zu mehr SICs führen kann
  • Patientenbesuche für Onkologie-Genetik-Konsultationen (solche Patienten können dennoch eingeschlossen werden, wenn sie während der Studie ihren primären Onkologen aufsuchen)
  • Anbieter, die kein Training für das Gesprächsprogramm für schwere Krankheiten (SIC) absolviert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Ärzte erhalten aktuelle Standardmitteilungen zur Leistung bei schweren Erkrankungen.
Experimental: Sterblichkeitsschätzungen und Nudges
Ärzte erhalten eine wöchentliche E-Mail mit anstehenden Patienten, die eine hohe Sterblichkeitsschätzung haben, die sie für ein Gespräch über eine ernsthafte Krankheit in Betracht ziehen sollten. Ärzte haben die Möglichkeit, die Liste zu überprüfen und sich (unter Verwendung eines Opt-out-Designs) auf Patienten festzulegen, die für ein Gespräch geeignet sind. Sie erhalten am Tag des Patientenbesuchs einen Anstupser durch eine SMS, die sie an ihre Vorabverpflichtung erinnert, ein ernsthaftes Krankheitsgespräch zu führen
Verhalten: Schubs
Onkologiepraxen werden nach dem Zufallsprinzip einem Eingriff zugewiesen, in dem einzelne Kliniker eine wöchentliche Audit-E-Mail erhalten, in der detailliert angegeben ist, wie viele Gespräche über schwere Krankheiten (SIC) sie im Vergleich zum empfohlenen Niveau geführt haben, und einen Link zu einer Liste ihrer Patienten, die eingeplant sind Klinik in der nächsten Woche mit hohem Risiko für kurzfristige Sterblichkeit, wie durch einen Sterblichkeitsvorhersagealgorithmus identifiziert. Ärzte haben die Möglichkeit, die Opt-out-Liste zu überprüfen und sich vorab zu einem Gespräch über eine ernsthafte Erkrankung mit geeigneten Patienten zu verpflichten. Ärzte erhalten am Tag des Patientenbesuchs per SMS einen Schubs, der sie an ihre Vorabverpflichtung erinnert, ein ernsthaftes Krankheitsgespräch zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Patienten mit einem dokumentierten Schwere-Krankheits-Gespräch (SIC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des Anteils der Patienten, die einen ambulanten Onkologiebesuch mit Dokumentation eines ernsten Krankheitsgesprächs (SIC) haben
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Patienten mit dokumentiertem SIC unter den vom Algorithmus als Hochrisiko identifizierten Patienten
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des Anteils der Patienten, die einen ambulanten Besuch in der Onkologie haben und durch den maschinellen Lernalgorithmus mit Dokumentation eines SIC als Hochrisiko identifiziert werden
16 Wochen
Veränderung des Anteils der Patienten mit einer dokumentierten erweiterten Versorgungsplanung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des Anteils der Patienten mit Dokumentation einer erweiterten Versorgungsplanung.
16 Wochen
Veränderung des Anteils der Patienten mit einem dokumentierten Serious-Illness-Gespräch (SIC) inkl. Follow-up
Zeitfenster: 40 Wochen
Die Veränderung des Anteils der Patienten, die einen ambulanten Onkologiebesuch mit Dokumentation eines Ernst-Krankheits-Gesprächs (SIC) inklusive Nachsorge haben
40 Wochen
Veränderung des Anteils der Patienten mit dokumentiertem SIC unter den vom Algorithmus identifizierten Hochrisikopatienten inkl. Nachsorge
Zeitfenster: 40 Wochen
Die Veränderung des Anteils der Patienten, die einen ambulanten Besuch in der Onkologie haben und durch den maschinellen Lernalgorithmus als Hochrisiko identifiziert werden, mit Dokumentation eines SIC einschließlich Nachsorge
40 Wochen
Veränderung des Anteils der Patienten mit einer dokumentierten erweiterten Behandlungsplanung inkl. Nachsorge
Zeitfenster: 40 Wochen
Die Veränderung des Anteils der Patienten mit Dokumentation der erweiterten Versorgungsplanung inklusive Nachsorge
40 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zulassungen für das Onkologie-Evaluierungszentrum
Zeitfenster: 40 Wochen
Die Anzahl der Zulassungen für das Onkologie-Evaluierungszentrum
40 Wochen
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Erhalt einer Chemotherapie in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: 40 Wochen
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten 30 Lebenstagen in Einrichtungen von Penn Medicine, einschließlich Inanspruchnahme der Akutversorgung wie oben und Erhalt einer Chemotherapie
40 Wochen
Anzahl der Aufnahmen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 40 Wochen
Die Zahl der Einweisungen in die Notaufnahme
40 Wochen
Stationäre Aufnahmen
Zeitfenster: 40 Wochen
Die Zahl der stationären Krankenhauseinweisungen
40 Wochen
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 40 Wochen
Die Zahl der Aufnahmen auf der Intensivstation
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 833178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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