Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protizánětlivé stravy na metabolický, zánětlivý a imunitní stav obézních mladších dospělých

7. února 2023 aktualizováno: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

Vliv protizánětlivé diety na hubnutí, tělesnou stavbu, kardiometabolické rizikové faktory a odpověď imunitního systému u mladších dospělých

Strava hraje hlavní roli v etiologii obezity a existuje stále více důkazů naznačujících, že řada dietních faktorů může modulovat chronický zánět nízkého stupně vyvolaný obezitou a tím i průběh chronických nepřenosných onemocnění souvisejících s obezitou. Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinek protizánětlivé diety na hubnutí, tělesné složení, kardiometabolické rizikové faktory a odpověď imunitního systému u mladých dospělých obézních mladších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pandemie obezity představuje hlavní výzvu v prevenci chronických onemocnění na celém světě. Chronický zánět nízkého stupně je spojen s obezitou a souvisejícími kardiometabolickými poruchami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu a některé typy rakoviny. Strava hraje hlavní roli v etiologii obezity a existuje stále více důkazů naznačujících, že řada dietních faktorů může modulovat chronický zánět nízkého stupně vyvolaný obezitou a tím i průběh chronických nepřenosných onemocnění souvisejících s obezitou. Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinek protizánětlivé diety na hubnutí, tělesné složení, kardiometabolické rizikové faktory a odpověď imunitního systému u mladších dospělých. Nutriční intervence založená na nízkoenergetické protizánětlivé dietě bude porovnána s izokalorickou standardní dietou (55-60 % sacharidů, 25 % tuků, 15-20 % bílkovin). Zánětlivý potenciál diety bude hodnocen pomocí Dietary Inflammatory Index®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku od 18 do 50 let
  • index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • s komplikacemi souvisejícími s obezitou nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • chronická onemocnění srdce, ledvin a/nebo jater,
  • aktivní karcinom nebo karcinom v posledním roce
  • příjem protizánětlivých a/nebo imunosupresivních léků
  • změna stávající medikamentózní terapie
  • osoby starší 50 let
  • aktivní infekce a/nebo chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce
  • nutriční alergie nebo nesnášenlivost jakékoli protizánětlivé složky stravy
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Protizánětlivá dieta
nízkoenergetická dieta s použitím nízkoglykemických potravin, celozrnných výrobků, luštěnin, barevné zeleniny a ovoce, ořechů, semen, mořských ryb, olivového oleje, zeleného/černého čaje a množství koření a bylinek
Behaviorální: Protizánětlivá dieta s omezenou energií
Během 6 měsíců budou účastníci požádáni, aby používali doporučenou nízkoenergetickou dietu s protizánětlivými vlastnostmi, založenou na barevné zelenině a ovoci, luštěninách, ořechách, semenech, mořských rybách, celozrnných produktech a každodenním používání olivového oleje, zelené /černý čaj, více koření a bylin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolujte energeticky omezenou dietu
izokalorická až protizánětlivá dieta, dieta s omezeným příjmem energie (55–60 % sacharidů, 25 % tuků, 15–20 % bílkovin) používaná při standardní léčbě obezity
Behaviorální: Kontrolujte nízkoenergetickou dietu
Během 6 měsíců budou účastníci kontrolní skupiny požádáni, aby používali doporučenou nízkoenergetickou dietu založenou na standardní léčbě obezity (55-60 % sacharidů, 25 % tuků, 15-20 % bílkovin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
index tělesné hmotnosti (kg/m2) vypočtený z naměřené tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m)
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny v obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
obvod pasu (cm) měřený krejčovským metrem
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
hmotnost tuku (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny beztukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
hmotnost bez tuku (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
hmotnost kosterního svalstva (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny viscerální tukové tkáně
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
viscerální tuková tkáň (l) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
výchozí stav, sledování 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace glukózy nalačno (mmol/l)
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny koncentrace HbA1c
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace HbA1c (mmol/mol; %)
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny koncentrace inzulínu
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace inzulínu (mU/l)
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny HOMA-indexu
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace inzulinu (pmol/l) a glukózy (mmol/l) pro výpočet HOMA-indexu: HOMA - IR = (inzulín (mU/l) x glukóza (mmol/l)) / 22,5
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny v profilu sérových lipidů
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace triglyceridů nalačno (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), celkového cholesterolu (mmol/l)
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny v koncentraci jaterních transamináz v séru
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace sérových jaterních transamináz nalačno (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny sérových koncentrací IL-beta, IL-6 a TNF-alfa
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace sérového IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny koncentrace hs-C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace sérového hs-C-reaktivního proteinu (mg/l)
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny počtu krevních lymfocytů T a podskupin lymfocytů
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
počet krevních lymfocytů T, podskupiny lymfocytů (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKC, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny v koncentraci hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace TSH (mIU/l)
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny v koncentraci volného trijodthyroninu (fT3).
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace fT3 (pmol/l)
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny koncentrace volného tyroxinu (fT4).
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace fT4 (pmol/l) a koncentrace protilátek tyreoidální peroxidázy (IU/l)
výchozí stav, sledování 6 měsíců
Změny v koncentraci tyreoidálních protilátek peroxidázy (TPOAbs).
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
koncentrace TPOAbs (IU/l)
výchozí stav, sledování 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Hospital Center Rijeka

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Rijeka

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIDIETOBESITY18-269/441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánovali jsme sdílet výsledky statistické analýzy studie poté, co bude studie dokončena a zveřejněna.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici rok po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení