Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety przeciwzapalnej na stan metaboliczny, zapalny i immunologiczny otyłych młodszych dorosłych

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

Wpływ diety przeciwzapalnej na utratę wagi, skład ciała, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i odpowiedź układu odpornościowego u młodszych dorosłych

Dieta odgrywa główną rolę w etiologii otyłości i istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że różnorodne czynniki dietetyczne mogą modulować wywołane otyłością przewlekłe stany zapalne niskiego stopnia, a tym samym przebieg przewlekłych chorób niezakaźnych związanych z otyłością. Niniejsze badanie interwencyjne ma na celu ocenę wpływu diety przeciwzapalnej na utratę wagi, skład ciała, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i odpowiedź układu odpornościowego wśród młodych dorosłych otyłych młodszych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pandemia otyłości stanowi poważne wyzwanie dla zapobiegania chorobom przewlekłym na całym świecie. Przewlekły stan zapalny niskiego stopnia jest związany z otyłością i powiązanymi zaburzeniami kardiometabolicznymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca typu 2 i niektóre rodzaje nowotworów. Dieta odgrywa główną rolę w etiologii otyłości i istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że różnorodne czynniki dietetyczne mogą modulować wywołane otyłością przewlekłe stany zapalne niskiego stopnia, a tym samym przebieg przewlekłych chorób niezakaźnych związanych z otyłością. Niniejsze badanie interwencyjne ma na celu ocenę wpływu diety przeciwzapalnej na utratę wagi, skład ciała, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i odpowiedź układu odpornościowego wśród młodszych dorosłych. Interwencja żywieniowa oparta na niskokalorycznej diecie przeciwzapalnej zostanie porównana ze standardową dietą izokaloryczną (55-60% węglowodanów, 25% tłuszczu, 15-20% białka). Potencjał zapalny diety zostanie oceniony za pomocą Dietary Inflammatory Index®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
  • z powikłaniami związanymi z otyłością lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • przewlekłe choroby serca, nerek i/lub wątroby,
  • aktywny rak lub z rakiem w ciągu ostatniego roku
  • przyjmowanie leków przeciwzapalnych i/lub immunosupresyjnych
  • zmiana dotychczasowej terapii lekowej
  • osoby starsze niż 50 lat
  • czynna infekcja i/lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • alergia pokarmowa lub nietolerancja na jakikolwiek przeciwzapalny składnik diety
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dieta przeciwzapalna
dieta niskoenergetyczna z wykorzystaniem produktów o niskim indeksie glikemicznym, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych, kolorowych warzyw i owoców, orzechów, nasion, ryb morskich, oliwy z oliwek, zielonej/czarnej herbaty oraz wielu przypraw i ziół
Behawioralne: Dieta przeciwzapalna o ograniczonej energii
Przez 6 miesięcy poprosimy uczestników o stosowanie zalecanej diety niskoenergetycznej o właściwościach przeciwzapalnych, opartej na kolorowych warzywach i owocach, roślinach strączkowych, orzechach, nasionach, rybach morskich, produktach pełnoziarnistych oraz codziennym stosowaniu oliwy z oliwek, zielonej /czarna herbata, wiele przypraw i ziół.
EKSPERYMENTALNY: Kontroluj dietę o ograniczonej energii
dieta izokaloryczna do przeciwzapalnej, dieta niskokaloryczna (55-60% węglowodanów, 25% tłuszczu, 15-20% białka) stosowana w standardowym leczeniu otyłości
Behawioralne: Kontroluj dietę o ograniczonej energii
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o stosowanie zalecanej diety niskoenergetycznej opartej na standardowym leczeniu otyłości (55-60% węglowodanów, 25% tłuszczu, 15-20% białka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
wskaźnik masy ciała (kg/m2) obliczony na podstawie zmierzonej masy ciała (kg) i wzrostu (m)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
obwód talii (cm) mierzony taśmą mierniczą
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
masa tłuszczu (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
masa beztłuszczowa (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
masa mięśni szkieletowych (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
trzewna tkanka tłuszczowa (l) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie glukozy na czczo (mmol/l)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany stężenia HbA1c
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie HbA1c (mmol/mol; %)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany stężenia insuliny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie insuliny (mU/l)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany indeksu HOMA
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie insuliny (pmol/l) i glukozy (mmol/l) do obliczenia indeksu HOMA: HOMA - IR = (insulina (mU/l) x glukoza (mmol/l)) / 22,5
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany w profilu lipidowym surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie triglicerydów na czczo (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), cholesterol całkowity (mmol/l)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany stężenia aminotransferaz wątrobowych w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie aminotransferaz wątrobowych na czczo w surowicy (AspAT (j./l), ALT (j./l), GGT (j./l), ALP (j./l))
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany stężeń IL-beta, IL-6 i TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie w surowicy IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany stężenia białka hs-C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie białka hs-C-reaktywnego w surowicy (mg/l)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Liczą się zmiany limfocytów T krwi i podgrup limfocytów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
liczba limfocytów T we krwi, podgrupy limfocytów (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKCs, Treg (CD4+CD25+Foxp3+))
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany stężenia hormonu tyreotropowego (TSH).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie TSH (mIU/l)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany stężenia wolnej trójjodotyroniny (fT3).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie fT3 (pmol/l)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany stężenia wolnej tyroksyny (fT4).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie fT4 (pmol/l) i stężenie przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (j.m./l)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
Zmiany stężenia przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAbs).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
stężenie TPOAb (j.m./l)
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Hospital Center Rijeka

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Rijeka

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Główny śledczy: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIDIETOBESITY18-269/441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowaliśmy podzielić się wynikami analizy statystycznej badania, po zakończeniu i opublikowaniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po zakończeniu badania przez rok.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami