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Eine entzündungshemmende Ernährungswirkung auf den Stoffwechsel-, Entzündungs- und Immunstatus von übergewichtigen jüngeren Erwachsenen

7. Februar 2023 aktualisiert von: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

Die Wirkung einer entzündungshemmenden Diät auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, kardiometabolische Risikofaktoren und Reaktion des Immunsystems bei jüngeren Erwachsenen

Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle in der Ätiologie von Adipositas, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine Vielzahl von Ernährungsfaktoren die durch Adipositas verursachte chronische Entzündung und damit den Verlauf von durch Adipositas verursachten chronischen nicht übertragbaren Krankheiten modulieren können. Die vorliegende Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer entzündungshemmenden Ernährung auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, kardiometabolische Risikofaktoren und Reaktion des Immunsystems bei jungen Erwachsenen adipöser jüngerer Erwachsener zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Adipositas-Pandemie stellt weltweit eine große Herausforderung für die Prävention chronischer Krankheiten dar. Eine geringgradige chronische Entzündung ist mit Fettleibigkeit und verwandten kardiometabolischen Störungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und einigen Krebsarten verbunden. Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle in der Ätiologie von Adipositas, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine Vielzahl von Ernährungsfaktoren die durch Adipositas verursachte chronische Entzündung und damit den Verlauf von durch Adipositas verursachten chronischen nicht übertragbaren Krankheiten modulieren können. Die vorliegende Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer entzündungshemmenden Ernährung auf die Gewichtsabnahme, die Körperzusammensetzung, kardiometabolische Risikofaktoren und die Reaktion des Immunsystems bei jüngeren Erwachsenen zu bewerten. Eine Ernährungsintervention auf Basis einer energiereduzierten entzündungshemmenden Diät wird mit einer isokalorischen Standarddiät (55-60 % Kohlenhydrate, 25 % Fett, 15-20 % Eiweiß) verglichen. Das Entzündungspotential der Ernährung wird mit dem Dietary Inflammatory Index® bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • mit oder ohne Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • chronische Herz-, Nieren- und/oder Lebererkrankungen,
  • aktives Karzinom oder Karzinom im letzten Jahr
  • Einnahme von entzündungshemmenden und/oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Änderung der bestehenden medikamentösen Therapie
  • Personen über 50 Jahre
  • aktive Infektion und/oder chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten
  • Ernährungsallergie oder Intoleranz gegenüber entzündungshemmenden Nahrungsbestandteilen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Entzündungshemmende Ernährung
energiereduzierte Ernährung unter Verwendung von niedrig glykämischen Lebensmitteln, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, buntem Gemüse und Obst, Nüssen, Samen, Meeresfischen, Olivenöl, grünem/schwarzem Tee und zahlreichen Gewürzen und Kräutern
Verhalten: Entzündungshemmende energiereduzierte Diät
Während 6 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, die empfohlene energiereduzierte Ernährung mit entzündungshemmenden Eigenschaften zu verwenden, basierend auf buntem Gemüse und Obst, Hülsenfrüchten, Nüssen, Samen, Meeresfischen, Vollkornprodukten und der täglichen Verwendung von Olivenöl, grün /schwarzer Tee, mehrere Gewürze und Kräuter.
EXPERIMENTAL: Energiebeschränkte Ernährung kontrollieren
isokalorische bis entzündungshemmende Diät, energiereduzierte Diät (55–60 % Kohlenhydrate, 25 % Fett, 15–20 % Protein), die in einem Standardmanagement von Fettleibigkeit verwendet wird
Verhalten: Kontrollieren Sie eine energiereduzierte Diät
Während 6 Monaten werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, die empfohlene energiereduzierte Diät auf der Grundlage des Standard-Fettleibigkeitsmanagements (55-60 % Kohlenhydrate, 25 % Fett, 15-20 % Protein) zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Body-Mass-Index (kg/m2) berechnet aus gemessenem Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Fettmasse (kg) gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
fettfreie Masse (kg), gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Skelettmuskelmasse (kg), gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
viszerales Fettgewebe (l) gemessen mit bioelektrischem Impedanzanalysator
Baseline, Follow-up 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von Nüchternglukose (mmol/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von HbA1c (mmol/mol; %)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Änderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Insulinkonzentration (mU/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Änderungen des HOMA-Index
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von Insulin (pmol/l) und Glukose (mmol/l) zur Berechnung des HOMA-Index: HOMA - IR = (Insulin (mU/l) x Glukose (mmol/l)) / 22,5
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen im Serumlipidprofil
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von Nüchtern-Triglyceriden (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), Gesamtcholesterin (mmol/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Lebertransaminasenkonzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration der Nüchtern-Lebertransaminasen im Serum (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Serumkonzentrationen von IL-beta, IL-6 und TNF-alpha
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von Serum IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Änderungen der hs-C-reaktiven Proteinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration des hs-C-reaktiven Proteins im Serum (mg/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Es zählen die Veränderungen der Blut-Lymphozyten T und Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Anzahl der Blutlymphozyten T, Lymphozytenuntergruppen (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKCs, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von TSH (mIU/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Konzentration von freiem Triiodthyronin (fT3).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von fT3 (pmol/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Konzentration von freiem Thyroxin (fT4).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von fT4 (pmol/l) und Schilddrüsenperoxidase-Antikörperkonzentration (IE/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOAbs)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von TPOAbs (IE/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Hospital Center Rijeka

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Rijeka

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Hauptermittler: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIDIETOBESITY18-269/441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben geplant, die statistischen Analyseergebnisse der Studie zu teilen, nachdem die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ein Jahr nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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