Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En antiinflammatorisk diæteffekt på metabolisk, inflammatorisk og immunstatus hos overvægtige yngre voksne

7. februar 2023 opdateret af: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

Effekten af ​​en anti-inflammatorisk diæt på vægttab, kropssammensætning, kardiometaboliske risikofaktorer og immunsystemrespons hos yngre voksne

Kost har en stor rolle i ætiologien af ​​fedme, og der er en voksende mængde af beviser, der tyder på, at en række forskellige kostfaktorer kan modulere fedme-induceret kronisk lavgradig inflammation og dermed forløbet af fedme-relaterede kroniske ikke-smitsomme sygdomme. Det foreliggende interventionsstudie har til formål at evaluere effekten af ​​en anti-inflammatorisk diæt på vægttab, kropssammensætning, kardiometaboliske risikofaktorer og immunsystemrespons blandt unge voksne af overvægtige yngre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedmepandemi udgør en stor udfordring for forebyggelse af kroniske sygdomme på verdensplan. En lavgradig kronisk inflammation er forbundet med fedme og relaterede kardiometaboliske lidelser, såsom hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og nogle former for kræft. Kost har en stor rolle i ætiologien af ​​fedme, og der er en voksende mængde af beviser, der tyder på, at en række forskellige kostfaktorer kan modulere fedme-induceret kronisk lavgradig inflammation og dermed forløbet af fedme-relaterede kroniske ikke-smitsomme sygdomme. Den foreliggende interventionsundersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en anti-inflammatorisk diæt på vægttab, kropssammensætning, kardiometaboliske risikofaktorer og immunsystemets respons blandt yngre voksne. En ernæringsintervention baseret på en energibegrænset antiinflammatorisk diæt vil blive sammenlignet med en isokalorisk standard diæt (55-60% kulhydrater, 25% fedt, 15-20% protein). Kostens betændelsespotentiale vil blive vurderet med Dietary Inflammatory Index®.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18 til 50 år
  • kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
  • med eller uden fedmerelaterede komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • kronisk ildsted, nyre- og/eller leversygdomme,
  • aktivt karcinom eller havde karcinom sidste år
  • indtagelse af antiinflammatoriske og/eller immunsuppressive lægemidler
  • ændring af den eksisterende medicinbehandling
  • personer over 50 år
  • aktiv infektion og/eller kirurgisk indgreb i de sidste 3 måneder
  • næringsallergi eller intolerance over for enhver anti-inflammatorisk diætbestanddel
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Anti-inflammatorisk kost
energireduceret kost med brug af lavglykæmiske fødevarer, fuldkornsprodukter, bælgfrugter, farverige grøntsager og frugter, nødder, frø, havfisk, olivenolie, grøn/sort te og flere krydderier og urter
Adfærdsmæssigt: Anti-inflammatorisk energibegrænset diæt
I løbet af 6 måneder vil deltagerne blive bedt om at bruge anbefalet energireduceret diæt med antiinflammatoriske egenskaber, baseret på farverige grøntsager og frugter, bælgfrugter, nødder, frø, havfisk, fuldkornsprodukter og daglig brug af olivenolie, grønt /sort te, flere krydderier og urter.
EKSPERIMENTEL: Kontroller energibegrænset kost
isokalorisk til antiinflammatorisk diæt, energibegrænset diæt (55-60 % kulhydrater, 25 % fedt, 15-20 % protein) brugt i en standard fedmebehandling
Adfærdsmæssigt: Kontroller energibegrænset kost
I løbet af 6 måneder vil deltagerne i kontrolgruppen blive bedt om at bruge anbefalet energireduceret diæt baseret på standard fedmebehandling (55-60% kulhydrater, 25% fedt, 15-20% protein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i kropsmasseindekset
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
kropsmasseindeks (kg/m2) beregnet ud fra målt kropsvægt (kg) og højde (m)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i taljeomkredsen
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
taljeomkreds (cm) målt med målebånd
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af fedtmasse
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
fedtmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af fedtfri masse
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
fedtfri masse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af skeletmuskelmasse
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
skeletmuskelmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af visceralt fedtvæv
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
visceralt fedtvæv (l) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, opfølgning 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af fastende glukose (mmol/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i HbA1c-koncentrationen
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af HbA1c (mmol/mol; %)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i insulinkoncentrationen
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af insulin (mU/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af HOMA-indekset
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af insulin (pmol/l) og glucose (mmol/l) til beregning af HOMA-indeks: HOMA - IR = (insulin (mU/l) x glucose (mmol/l)) / 22,5
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i serumlipidprofilen
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af fastende triglycerider (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), total kolesterol (mmol/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i koncentrationen af ​​serumlevertransaminaser
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af serum fastende levertransaminaser (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i serum IL-beta, IL-6 og TNF-alfa koncentrationer
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af serum IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i serum-hs-C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af serum hs-C-reaktivt protein (mg/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af blodlymfocytter T og lymfocite undergrupper tæller
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
antal blodlymfocytter T, lymfocytundergrupper (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKC'er, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i koncentrationen af ​​thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af TSH (mIU/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i fri tri-iodothyronin (fT3) koncentration
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af fT3 (pmol/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i koncentrationen af ​​fri thyroxin (fT4).
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af fT4 (pmol/l) og thyroidperoxidase-antistofkoncentration (IU/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i koncentrationen af ​​thyroidperoxidase-antistoffer (TPOAbs).
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af TPOAbs (IE/l)
baseline, opfølgning 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Hospital Center Rijeka

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rijeka

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Ledende efterforsker: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIDIETOBESITY18-269/441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlagde at dele de statistiske analyseresultater af undersøgelsen, efter undersøgelsen vil være afsluttet og offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen i et år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger