Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze oušku levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní ze Šanghaje (LAAO-SH)

14. června 2019 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Prognostické důsledky okluze oušku levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Shanghai Desáté lidové nemocnici

Prognostické důsledky okluze ouška levé síně (LAAO) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) z Číny jsou stále nejasné. Naším cílem je prozkoumat dopad postupu LAAO na následné klinické výsledky u pacientů z Číny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli se postup uzávěru ouška levé síně (LAAO) stále více prováděl k prevenci výskytu ischemických cévních mozkových příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), klinické přínosy a prognostické důsledky nebyly u pacientů Čína. V důsledku toho se snažíme provést observační studii, abychom prozkoumali prognostický dopad LAAO u pacientů s NVAF, kteří jsou hospitalizováni v Shanghai Desáté lidové nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mengmeng Gong, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-188-0179-0469
  • E-mail: zoemodi@outlook.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yawei Xu, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s NVAF, kteří jsou doporučeni k postupu LAAO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli přijati pro NVAF podstupující proceduru LAAO mezi lednem 2014 a prosincem 2017 na kardiologickém oddělení desáté lidové nemocnice v Šanghaji;
  • Dospělí pacienti (>18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revmatickým onemocněním chlopní;
  • Pacienti se syndromem nemocného sinusu;
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze srdeční operaci (tj. CABG);
  • pacientů, kteří podstoupili katetrizační radiofrekvenční ablaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Okluze ouška levé síně
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili okluzi ouška levé síně.
Přístroj: okluzní zařízení ouška levé síně
Všichni pacienti s NVAF, kteří jsou přijati k provedení okluze oušku levé síně, včetně zařízení Watchman, LAmbre, Lefort a Leftear.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrální příhody (MACCE)
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Kombinace smrti ze všech příčin, ischemické cévní mozkové příhody, rehospitalizace srdečního selhání a závažných krvácivých příhod
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu smrti, ztráta sledování nebo leden 2020, maximálně do 6 let
Smrt z jakékoli příčiny
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu smrti, ztráta sledování nebo leden 2020, maximálně do 6 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu smrti, ztráta sledování nebo leden 2020, maximálně do 6 let
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu smrti, ztráta sledování nebo leden 2020, maximálně do 6 let
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako přítomnost nového fokálního neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je původem ischemie, se známkami nebo symptomy trvajícími > 24 hodin
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Velké krvácení
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Výskyt velkého krvácení definovaný pomocí BARC (3-5)
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Perikardiální výpotek
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Perikardiální výpotek ověřený echokardiografií
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAAO-SH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení