Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhængsokklusion hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren fra Shanghai (LAAO-SH)

14. juni 2019 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Prognostiske implikationer af venstre atriel vedhængsokklusion hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren på Shanghai Tenth People's Hospital

Den prognostiske implikation af venstre atriel appendage okklusion (LAAO) procedure hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) fra Kina er stadig uklar. Vi sigter mod at undersøge virkningen af ​​LAAO-proceduren på efterfølgende kliniske resultater hos patienter fra Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom proceduren for venstre atriel appendage okklusion (LAAO) i stigende grad er blevet udført for at forhindre forekomsten af ​​iskæmiske slagtilfælde blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), er de kliniske fordele og prognostiske implikationer ikke blevet velkarakteriseret hos patienter fra Kina. Som et resultat heraf sigter vi mod at udføre en observationsundersøgelse for at undersøge den prognostiske virkning af LAAO hos patienter med NVAF, som er indlagt på Shanghai Tiende Folkehospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yawei Xu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med NVAF, der henvises til LAAO-procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev indlagt for NVAF, der undergik LAAO-procedure mellem januar 2014 og december 2017 i Cardiology Department of Shanghai Tenth People's Hospital;
  • Voksne patienter (>18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med reumatisk klapsygdom;
  • Patienter med syg sinus syndrom;
  • Patienter, der tidligere har haft hjertekirurgi (dvs. CABG);
  • patienter, der havde modtaget kateteret radiofrekvensablation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Venstre atriel appendage okklusion
Patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som har modtaget okklusionsprocedure for venstre atrielt vedhæng.
Enhed: okklusionsanordninger til venstre atrielt vedhæng
Alle NVAF-patienter, der er indlagt for at modtage okklusionsprocedure for venstre atriel vedhæng, inklusive Watchman-, LAmbre-, Lefort- og Leftear-anordninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, hjertesvigt genindlæggelse og større blødningshændelser
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO-proceduren indtil dødsfaldet, tab til opfølgning eller januar 2020, maksimalt op til 6 år
Død af enhver årsag
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO-proceduren indtil dødsfaldet, tab til opfølgning eller januar 2020, maksimalt op til 6 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO-proceduren indtil dødsfaldet, tab til opfølgning eller januar 2020, maksimalt op til 6 år
Død af kardiovaskulære årsager
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO-proceduren indtil dødsfaldet, tab til opfølgning eller januar 2020, maksimalt op til 6 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Iskæmisk slagtilfælde er defineret som tilstedeværelsen af ​​et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være af iskæmi, med tegn eller symptomer, der varer >24 timer
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Større blødning
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Hyppigheden af ​​større blødninger som defineret af BARC (3-5)
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Genindlæggelse for hjertesvigt
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Perikardiel effusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Perikardieeffusion valideret ved ekkokardiografi
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAAO-SH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger