Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z Szanghaju (LAAO-SH)

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Prognostyczne implikacje niedrożności uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju

Implikacje prognostyczne zabiegu okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z Chin są nadal niejasne. Naszym celem jest zbadanie wpływu zabiegu LAAO na późniejsze wyniki kliniczne u pacjentów z Chin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż procedura okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) jest coraz częściej wykonywana w celu zapobiegania występowaniu incydentów udaru niedokrwiennego u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), korzyści kliniczne i implikacje prognostyczne, które nie zostały dobrze scharakteryzowane u pacjentów z Chiny. W rezultacie naszym celem jest przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu zbadania prognostycznego wpływu LAAO u pacjentów z NVAF, którzy są hospitalizowani w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yawei Xu, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy z NVAF skierowani na zabieg LAAO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci z powodu NVAF poddawani zabiegowi LAAO w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2017 na Oddziale Kardiologii Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju;
  • Dorośli pacjenci (>18 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reumatyczną chorobą zastawkową;
  • Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną (tj. CABG);
  • pacjentów, u których wykonano zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których wykonano zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka.
Urządzenie: urządzenia do okluzji uszka lewego przedsionka
Wszyscy pacjenci z NVAF, którzy zostali przyjęci do zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka, w tym za pomocą urządzeń Watchman, LAmbre, Lefort i Leftear.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru niedokrwiennego, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i poważnych krwawień
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia zgonu, utraty do obserwacji lub styczeń 2020, maksymalnie do 6 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia zgonu, utraty do obserwacji lub styczeń 2020, maksymalnie do 6 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia zgonu, utraty do obserwacji lub styczeń 2020, maksymalnie do 6 lat
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia zgonu, utraty do obserwacji lub styczeń 2020, maksymalnie do 6 lat
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
Udar niedokrwienny definiuje się jako obecność nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, który prawdopodobnie ma podłoże niedokrwienne, z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi >24h
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
Częstość występowania poważnych krwawień zgodnie z definicją BARC (3-5)
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
Wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
Wysięk osierdziowy potwierdzony badaniem echokardiograficznym
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAAO-SH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami