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Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern aus Shanghai (LAAO-SH)

14. Juni 2019 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Prognostische Auswirkungen des Verschlusses des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern im Shanghai Tenth People's Hospital

Die prognostischen Auswirkungen des Eingriffs zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) aus China sind noch unklar. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen des LAAO-Verfahrens auf spätere klinische Ergebnisse bei Patienten aus China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Verfahren des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAAO) zunehmend durchgeführt wird, um das Auftreten von ischämischen Schlaganfallereignissen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu verhindern, sind die klinischen Vorteile und prognostischen Auswirkungen davon bei Patienten nicht gut charakterisiert China. Aus diesem Grund wollen wir eine Beobachtungsstudie durchführen, um die prognostischen Auswirkungen von LAAO bei Patienten mit NVAF zu untersuchen, die im Shanghai Tenth People's Hospital stationär behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yawei Xu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit NVAF, die zum LAAO-Verfahren überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen NVAF aufgenommen wurden und sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2017 einem LAAO-Verfahren in der Kardiologieabteilung des Shanghai Tenth People's Hospital unterzogen;
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung;
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzoperationen (d. h. CABG);
  • Patienten, die sich der Katheter-Radiofrequenzablation unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verschluss des linken Vorhofohres
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen ein Verfahren zum Verschluss des linken Vorhofohrs durchgeführt wurde.
Gerät: Verschlussvorrichtungen für das linke Vorhofohr
Alle NVAF-Patienten, die für ein Verfahren zum Verschluss des linken Vorhofohrs zugelassen sind, einschließlich Watchman-, LAmbre-, Lefort- und Leftear-Geräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Eine Kombination aus Gesamttod, ischämischem Schlaganfall, Rehospitalisierung aufgrund von Herzversagen und schweren Blutungsereignissen
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintritt des Todes, bis zur Nachsorge oder im Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintritt des Todes, bis zur Nachsorge oder im Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintritt des Todes, bis zur Nachsorge oder im Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintritt des Todes, bis zur Nachsorge oder im Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als das Vorliegen eines neuen fokalen neurologischen Defizits, von dem angenommen wird, dass es seinen Ursprung in einer Ischämie hat, mit Anzeichen oder Symptomen, die >24 Stunden anhalten
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Die Inzidenz schwerer Blutungen gemäß BARC (3-5)
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Perikarderguss
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Perikarderguss validiert durch Echokardiographie
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAAO-SH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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