Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Occlusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare da Shanghai (LAAO-SH)

14 giugno 2019 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Implicazioni prognostiche dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare presso il Tenth People's Hospital di Shanghai

L'implicazione prognostica della procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) nei pazienti cinesi con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) non è ancora chiara. Miriamo a indagare l'impatto della procedura LAAO sui successivi esiti clinici nei pazienti provenienti dalla Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) sia sempre più utilizzata per prevenire il verificarsi di eventi di ictus ischemico tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), i cui benefici clinici e le implicazioni prognostiche non sono stati ben caratterizzati nei pazienti da Cina. Di conseguenza, miriamo a condurre uno studio osservazionale per esplorare l'impatto prognostico di LAAO in pazienti con FANV ricoverati presso il Tenth People's Hospital di Shanghai.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yawei Xu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con FANV sottoposti a procedura LAAO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per FANV sottoposti a procedura LAAO tra gennaio 2014 e dicembre 2017 presso il Dipartimento di Cardiologia del Tenth People's Hospital di Shanghai;
  • Pazienti adulti (>18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia valvolare reumatica;
  • Pazienti con sindrome del seno malato;
  • Pazienti che avevano una storia di cardiochirurgia (cioè CABG);
  • pazienti che avevano ricevuto la procedura di ablazione con radiofrequenza del catetere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Occlusione dell'appendice atriale sinistra
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra.
Dispositivo: dispositivi di occlusione dell'appendice atriale sinistra
Tutti i pazienti con FANV ricoverati per la procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra, inclusi i dispositivi Watchman, LAmbre, Lefort e Leftear.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrali (MACCE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
Un composito di morte per tutte le cause, ictus ischemico, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca ed eventi emorragici maggiori
Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi del decesso, perdere per il follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
Morte per qualsiasi causa
Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi del decesso, perdere per il follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi del decesso, perdere per il follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
Morte per cause cardiovascolari
Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi del decesso, perdere per il follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
L'ictus ischemico è definito come la presenza di un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine ischemica, con segni o sintomi che durano >24 ore
Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
L'incidenza di sanguinamento maggiore come definito da BARC (3-5)
Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
Riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
Ricoveri per scompenso cardiaco
Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
Versamento pericardico
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
Versamento pericardico convalidato dall'ecocardiografia
Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAAO-SH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni