Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny deprese po prvním roce léčby tofacitinibem u pacientů s RA

4. dubna 2025 aktualizováno: Pfizer

NEINTERVENČNÍ STUDIE K POSOUZENÍ ZMĚN DEPRESE PO PRVNÍM ROCE LÉČBY TOFACITINIBEM U REUMATOIDNÍ ARTRITIDY (XELJANZ (registrovaný))

12měsíční, jednoramenná, prospektivní, neintervenční, multicentrická studie podle českých právních definic (zákon 378/2007 Sb.). Primárním cílem této studie je popsat a zhodnotit změny úrovně deprese během 12 měsíců od zahájení léčby tofacitinibem u pacientů s RA a alespoň minimální úrovní deprese. Primárním cílem je zjistit, zda léčba tofacitinibem snižuje depresi alespoň o 10 % během 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Breclav, Česko
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Česko, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Česko
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 12800
        • Revmatologicky ustav
      • Velke Bilovice, Česko, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou, u kterých je zahájena léčba tofacitinibem jako součást obvyklé péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let.
  • Střední až závažná aktivita revmatoidní artritidy (DAS28 ≥3,2).
  • Pacient, u kterého bylo učiněno rozhodnutí lékaře zahájit léčbu tofacitinibem.
  • Pacient s alespoň minimální mírou deprese (dotazník CUDOS ≥11 bodů).
  • Schopný porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Požadavek pro zařazení do této studie je doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní/neschopní vyplnit tištěné pacientské dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nově předepsaný tofacitinib
pacientů, kterým byl nově předepsán tofacitinib na začátku studie a kteří dosáhli alespoň 11 bodů na stupnici CUDOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Cudos: Základní linie (návštěva 1) a 12 měsíců (návštěva 3)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 12 měsíců (návštěva 3)
Dotazník CUDOS hodnotil úroveň deprese v minulém týdnu. Skládalo se z 18 otázek. Pro každou otázku účastník uvedl, jak dobře popsal své pocity během minulého týdne v následujícím měřítku: 0 = vůbec není pravda, 1 = zřídka pravdivé, 2 = někdy pravdivé, 3 = často pravdivé a 4 = téměř vždy pravdivé. Výsledkem tohoto dotazníku byla součet odpovědí na všechny otázky, a proto se celkové možné skóre CUDOS pohybovalo od 0 do 72, vyšší skóre naznačovalo závažnější depresi. Absolutní hodnoty skóre CUDOS na začátku (návštěva 1) a 12 měsíců (návštěva 3) jsou uvedeny v popisných datech níže. Průměrná relativní změna byla vypočtena průměrováním relativních změn každého z účastníků (součet všech relativních změn děleno počtem účastníků) a byl hlášen ve statistické části.
Základní linie (návštěva 1), 12 měsíců (návštěva 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CUDOS skóre: Základní linie (návštěva 1) a 6 měsíců (návštěva 2)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2)
Dotazník CUDOS hodnotil úroveň deprese v minulém týdnu. Skládalo se z 18 otázek. Pro každou otázku účastník uvedl, jak dobře popsal své pocity během minulého týdne v následujícím měřítku: 0 = vůbec není pravda, 1 = zřídka pravdivé, 2 = někdy pravdivé, 3 = často pravdivé a 4 = téměř vždy pravdivé. Výsledkem tohoto dotazníku byla součet odpovědí na všechny otázky, a proto se celkové možné skóre CUDOS pohybovalo od 0 do 72, vyšší skóre naznačovalo závažnější depresi. Absolutní hodnoty skóre CUDOS na začátku (návštěva 1) a 6 měsíců (návštěva 2) jsou uvedeny v popisných datech níže. Průměrná relativní změna byla vypočtena průměrováním relativních změn každého z účastníků (součet všech relativních změn děleno počtem účastníků) a byl hlášen ve statistické části.
Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2)
Skóre Cuxos: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Dotazník klinicky užitečných výsledků úzkosti (CUXOS) hodnotil úroveň úzkosti v minulém týdnu. Skládalo se z 20 otázek. Pro každou otázku účastník uvedl, jak dobře popsal své pocity během minulého týdne v následujícím měřítku: 0 = vůbec není pravda, 1 = zřídka pravdivé, 2 = někdy pravdivé, 3 = často pravdivé a 4 = téměř vždy pravdivé. Výsledkem tohoto dotazníku byl součet odpovědí na všechny otázky, a proto se celkové možné skóre Cuxos pohybovalo od 0 do 80, vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň úzkosti. Absolutní hodnoty skóre Cuxos na začátku (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3) jsou uvedeny v popisných údatech níže. Průměrná relativní změna byla vypočtena průměrováním relativních změn každého z účastníků (součet všech relativních změn děleno počtem účastníků) a byl hlášen ve statistické části.
Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Skóre JSEQ: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Dotazník o hodnocení spánku Jenkins (JSEQ) posoudil úroveň nespavosti, porucha spánku v uplynulém měsíci. Skládalo se ze 4 otázek souvisejících s 1) potížemi o usínání, 2) potíže se spánkem, 3) probuzení několikrát za noc a 4) probuzení po cíli unavené a opotřebované po obvyklém spánku. Alternativy odpovědi byly: 0 = vůbec ne, 1 = 1-3 dny, 2 = 4-7 dní, 3 = 8-14 dní, 4 = 15-21 dní a 5 = 22-30 dnů. Výsledkem tohoto dotazníku byla součet odpovědí na všechny otázky, a proto se celkové možné skóre JSEQ pohybovalo od 0 do 20, vyšší skóre naznačovalo nižší kvalitu spánku. Absolutní hodnoty skóre JSEQ na začátku (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3) jsou uvedeny v popisných údatech níže. Průměrná relativní změna byla vypočtena průměrováním relativních změn každého z účastníků (součet všech relativních změn děleno počtem účastníků) a byl hlášen ve statistické části.
Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Skóre VAS: základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Účastníci hodnotili, jak moc artritida ovlivnila jejich život pomocí 100 milimetrového (mm) vizuálního analogového skóre (VAS) umístěním na stupnici mezi 0 (neovlivňující) a 100 (maximální dopad), což odpovídalo hladině artritidy ovlivnilo jejich život. Skóre se pohybovalo od 0 mm do 100 mm, vyšší skóre naznačovalo vyšší dopad artritidy na život účastníků. Absolutní hodnoty skóre VAS na začátku (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3) jsou uvedeny v popisných údatech níže. Průměrná relativní změna byla vypočtena průměrováním relativních změn každého z účastníků (součet všech relativních změn děleno počtem účastníků) a byl hlášen ve statistické části.
Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 1 souběžné zacházení s duševními chorobami na návštěvu studie
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
V tomto opatření výsledku byl hlášen počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 1 souběžnou léčbu, jako jsou antidepresiva, anxiolytika a hypnotika. Účastníci mohli být započítán ve více než jedné kategorii.
Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Počet účastníků se změnou dávkování doprovodných léků mezi 12 měsíci (návštěva 3) a základní linie (návštěva 1)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 12 měsíců (návštěva 3)
V tomto opatření výsledku byl hlášen počet účastníků se změnou počtu použitých léků a v jejich dávkování mezi 12 měsíci (návštěva 3) a základní linie (návštěva 1).
Základní linie (návštěva 1), 12 měsíců (návštěva 3)
Absolutní změna z výchozí hodnoty v DAS28-4 (CRP) po 6 měsících (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Skóre aktivity onemocnění 28-4 (DAS28-4) C-reaktivní protein (CRP) bylo vypočteno z počtu 28 denů a 28-zvlněných kloubů, CRP (miligram na litr [mg/l]) a globální hodnocení pacienta (PGA); Účastník posoudil celkovou aktivitu onemocnění na VAS, skóre: 0 [bez artritidy] až 100 [extrémní artritida]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP v mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = přírodní logaritmus, sqrt = druhá odmocnina, mg = miligram, ptGA = globální hodnocení zdraví pacienta. DAS28-4 (CRP) nižší než (<) 2,6 = RA v remisi, 2,6 až 3,2 = nízká úroveň aktivity onemocnění, 3,2 až 5,1 = aktivní onemocnění, může vyžadovat změnu léčby a větší než (>) 5.1 = velmi aktivní onemocnění, vyžaduje pečlivé monitorování a změnu léčby. Celkový rozsah skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre naznačilo více aktivity onemocnění.
Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Počet účastníků, kteří dosáhnou remise, podle posouzení DAS28-4 (CRP) <2,6
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Remise byla definována jako DAS28-4 (CRP) <2,6. DAS28-4 CRP byl vypočítán z počtu 28-desítky a 28-zvětšených kloubů, CRP (Mg/L) a PGA; Účastník posoudil celkovou aktivitu onemocnění na VAS, skóre: 0 [bez artritidy] až 100 [extrémní artritida]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP v mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = přírodní logaritmus, sqrt = druhá odmocnina, mg = miligram, ptGA = globální hodnocení zdraví pacienta. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA v remisi, 2,6 až 3,2 = nízká úroveň aktivity onemocnění, 3,2 až 5,1 = aktivní onemocnění, může vyžadovat změnu léčby a> 5,1 = velmi aktivní onemocnění, vyžaduje pečlivé sledování a změnu léčby. Celkový rozsah skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre naznačilo více aktivity onemocnění.
Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Počet účastníků, kteří dosáhnou LDA, jak bylo hodnoceno pomocí DAS28-4 (CRP) <3,2
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Nízká aktivita onemocnění (LDA) byla definována jako DAS28-4 (CRP) <3,2. DAS28-4 CRP byl vypočítán z počtu 28-desítky a 28-zvětšených kloubů, CRP (Mg/L) a PGA; Účastník posoudil celkovou aktivitu onemocnění na VAS, skóre: 0 [bez artritidy] až 100 [extrémní artritida]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP v mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = přírodní logaritmus, sqrt = druhá odmocnina, mg = miligram, ptGA = globální hodnocení zdraví pacienta. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA v remisi, 2,6 až 3,2 = nízká úroveň aktivity onemocnění, 3,2 až 5,1 = aktivní onemocnění, může vyžadovat změnu léčby a> 5,1 = velmi aktivní onemocnění, vyžaduje pečlivé sledování a změnu léčby. Celkový rozsah skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre naznačilo více aktivity onemocnění.
Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Změna z výchozí hodnoty v pěti dimenzí Euroqol-3 úrovně (EQ-5D-3L) profilu zdravotního státu po 6 měsících (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
EQ-5D-3L navržený pro posouzení dopadu na zdraví související se zdravím v 5 doménách: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá doména měla 3 odpovědi a skóroval od 1-3 (1 = žádné problémy; 2 = některé problémy; 3 = extrémní problémy). Průměr součtou skóre se pohyboval od 1 do 3 s „1“ odpovídajícím žádným problémům a „3“ odpovídajícím závažným problémům, kde vyšší skóre naznačovalo závažnější problémy. Skóre indexu EQ-5D-3L shrnulo každý možný zdravotní stav v numerickém měřítku v rozmezí od -0,594 do 1. Skóre 1 naznačilo plné zdraví, skóre 0 naznačilo stav ekvivalentní k mrtvému ​​a skóre nižší než 0 naznačovalo stav ekvivalent nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie (návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (návštěva 3)
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 12 měsíců po zahájení léčby
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostal studijní zásah bez ohledu na možnost příčinného vztahu. SAE byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie. AES zahrnoval jak SAES, tak všechny non-SAE. Čajky byly definovány jako nově se vyskytující (ne přítomné na začátku) nebo zhoršení po první dávce studijní léčby.
Od začátku studijní léčby do 12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921330
  • NCT03992781 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení