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Cambiamenti della depressione dopo il primo anno di Tofacitinib nei pazienti affetti da AR

4 aprile 2025 aggiornato da: Pfizer

STUDIO NON INTERVENTISTICO PER RIVEDERE I CAMBIAMENTI DELLA DEPRESSIONE DOPO IL PRIMO ANNO DI TRATTAMENTO CON TOFACITINIB NELL'ARTRITE REUMATOIDE (XELJANZ (registrato))

Studio di 12 mesi, a braccio singolo, prospettico, non interventistico, multicentrico secondo le definizioni legali ceche (Legge 378/2007 Sb.). L'obiettivo principale di questo studio è descrivere e valutare i cambiamenti del livello di depressione entro 12 mesi dall'inizio della terapia con tofacitinib in pazienti con AR e almeno un livello minimo di depressione. L'obiettivo primario è scoprire se il trattamento con tofacitinib riduce la depressione di almeno il 10% durante 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Breclav, Cechia
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Cechia, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Cechia
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 12800
        • Revmatologicky ustav
      • Velke Bilovice, Cechia, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide che iniziano il trattamento con tofacitinib come parte di un ambiente di cura abituale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni.
  • Attività da moderata a grave dell'artrite reumatoide (DAS28 ≥3,2).
  • Paziente per il quale è stata presa la decisione del medico di iniziare un trattamento con Tofacitinib.
  • Paziente con almeno un livello minimo di depressione (questionario CUDOS ≥11 punti).
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio è un requisito per l'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono/non sono in grado di compilare questionari paziente stampati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tofacitinib di nuova prescrizione
pazienti a cui era stato prescritto di recente tofacitinib al basale e che avevano ottenuto almeno 11 punti sulla scala CUDOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CUDOS: basale (visita 1) e 12 mesi (visita 3)
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 12 mesi (visita 3)
Il questionario CUDOS ha valutato il livello di depressione nella scorsa settimana. Consisteva in 18 domande. Per ogni domanda il partecipante ha indicato quanto bene ha descritto i suoi sentimenti durante la settimana scorsa sulla seguente scala: 0 = per niente vero, 1 = raramente vero, 2 = a volte vero, 3 = spesso vero e 4 = quasi sempre vero. Il risultato di questo questionario è stata la somma delle risposte a tutte le domande e quindi il punteggio complessivo di CUDOS variava da 0 a 72, un punteggio più alto indicava una depressione più grave. I valori assoluti del punteggio CUDOS al basale (visita 1) e 12 mesi (visita 3) sono riportati in dati descrittivi di seguito. La modifica relativa media è stata calcolata mediante la media delle variazioni relative di ciascuno dei partecipanti (somma di tutte le variazioni relative divise per il numero di partecipanti) ed è stata segnalata nella sezione statistica.
Basale (visita 1), 12 mesi (visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CUDOS: basale (visita 1) e 6 mesi (visita 2)
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 6 mesi (visita 2)
Il questionario CUDOS ha valutato il livello di depressione nella scorsa settimana. Consisteva in 18 domande. Per ogni domanda il partecipante ha indicato quanto bene ha descritto i suoi sentimenti durante la settimana scorsa sulla seguente scala: 0 = per niente vero, 1 = raramente vero, 2 = a volte vero, 3 = spesso vero e 4 = quasi sempre vero. Il risultato di questo questionario è stata la somma delle risposte a tutte le domande e quindi il punteggio complessivo di CUDOS variava da 0 a 72, un punteggio più alto indicava una depressione più grave. I valori assoluti del punteggio CUDOS al basale (visitare 1) e 6 mesi (visita 2) sono riportati in dati descrittivi di seguito. La modifica relativa media è stata calcolata mediante la media delle variazioni relative di ciascuno dei partecipanti (somma di tutte le variazioni relative divise per il numero di partecipanti) ed è stata segnalata nella sezione statistica.
Basale (visita 1), 6 mesi (visita 2)
Punteggio Cuxos: basale (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Il questionario CUXOS (Clinicamente Utitive Esion Decome Scale (CUXOS) ha valutato il livello di ansia nella scorsa settimana. Consisteva in 20 domande. Per ogni domanda il partecipante ha indicato quanto bene ha descritto i suoi sentimenti durante la settimana scorsa sulla seguente scala: 0 = per niente vero, 1 = raramente vero, 2 = a volte vero, 3 = spesso vero e 4 = quasi sempre vero. Il risultato di questo questionario è stata la somma delle risposte a tutte le domande e quindi il possibile punteggio CUXOS possibile variava da 0 a 80, un punteggio più alto indicava un livello di ansia più elevato. I valori assoluti del punteggio Cuxos al basale (visita 1), 6 mesi (visitare 2) e 12 mesi (visita 3) sono riportati in dati descrittivi di seguito. La modifica relativa media è stata calcolata mediante la media delle variazioni relative di ciascuno dei partecipanti (somma di tutte le variazioni relative divise per il numero di partecipanti) ed è stata segnalata nella sezione statistica.
Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Punteggio JSEQ: base (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Il questionario di Jenkins Sleep Valutation Problemaire (JSEQ) ha valutato il livello di insonnia, disturbi del sonno nell'ultimo mese. Consisteva in 4 domande relative a 1) difficoltà ad addormentarsi, 2) problemi ad addormentarsi, 3) svegliarsi più volte a notte e 4) svegliarsi sentendosi stanco e logoro dopo una solita quantità di sonno. Le alternative di risposta erano: 0 = per niente, 1 = 1-3 giorni, 2 = 4-7 giorni, 3 = 8-14 giorni, 4 = 15-21 giorni e 5 = 22-30 giorni. Il risultato di questo questionario è stata la somma delle risposte a tutte le domande e quindi il possibile punteggio JSEQ complessivo variava da 0 a 20, un punteggio più alto indicava una qualità del sonno inferiore. I valori assoluti del punteggio JSEQ al basale (visita 1), 6 mesi (visitare 2) e 12 mesi (visita 3) sono riportati in dati descrittivi di seguito. La modifica relativa media è stata calcolata mediante la media delle variazioni relative di ciascuno dei partecipanti (somma di tutte le variazioni relative divise per il numero di partecipanti) ed è stata segnalata nella sezione statistica.
Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Punteggio VAS: base (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
I partecipanti hanno valutato quanta artrite ha influito sulla loro vita usando un punteggio analogico visivo (MM) di 100 millimetri (VAS) posizionando un segno sulla scala tra 0 (non influenzato) e 100 (impatto massimo), che corrispondeva all'artrite del livello ha influenzato la loro vita. Il punteggio variava da 0 mm a 100 mm, il punteggio più alto indicava un impatto più elevato dell'artrite sulla vita dei partecipanti. I valori assoluti del punteggio VAS al basale (visita 1), 6 mesi (visitare 2) e 12 mesi (visita 3) sono riportati in dati descrittivi di seguito. La modifica relativa media è stata calcolata mediante la media delle variazioni relative di ciascuno dei partecipanti (somma di tutte le variazioni relative divise per il numero di partecipanti) ed è stata segnalata nella sezione statistica.
Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Numero di partecipanti che hanno preso almeno 1 trattamento concomitante della malattia mentale per visita di studio
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Il numero di partecipanti che hanno preso almeno 1 trattamento concomitante come antidepressivi, ansiolitici e ipnotici sono stati riportati in questa misura di risultato. I partecipanti avrebbero potuto essere contati in più di una categoria.
Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Numero di partecipanti con cambiamento nel dosaggio di farmaci concomitanti tra 12 mesi (visita 3) e basale (visita 1)
Lasso di tempo: Basale (visita 1), 12 mesi (visita 3)
Il numero di partecipanti con un cambiamento nel numero di farmaci usati e nel loro dosaggio tra 12 mesi (visita 3) e basale (visita 1) sono stati riportati in questa misura di risultato.
Basale (visita 1), 12 mesi (visita 3)
Modifica assoluta dal basale in DAS28-4 (CRP) a 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Il punteggio dell'attività della malattia 28-4 (DAS28-4) la proteina C-reattiva (CRP) è stata calcolata da conteggi articolari a 28 tender e conteggi articolari a 28 anni, CRP (milligrammo per litro [mg/L]) e valutazione globale del paziente (PGA); Il partecipante ha valutato l'attività generale della malattia su VAS, punteggio: 0 [NO artrite] a 100 [artrite estrema]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata di, mg = milligrammo, ptga = valutazione globale della salute del paziente. DAS28-4 (CRP) inferiore a (<) 2,6 = RA in remissione, da 2,6 a 3,2 = basso livello di attività della malattia, da 3,2 a 5,1 = malattia attiva, può richiedere un cambiamento di trattamento e maggiore di (>) 5.1 = malattia molto attiva, richiesto un attento monitoraggio e un cambiamento di trattamento. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, un punteggio più alto ha indicato una maggiore attività della malattia.
Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Numero di partecipanti che raggiungono la remissione come valutato da DAS28-4 (CRP) <2.6
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
La remissione è stata definita come DAS28-4 (CRP) <2,6. DAS28-4 CRP è stato calcolato da conteggi di giunti a 28 tender e conteggi giunti a 28 anni, CRP (Mg/L) e PGA; Il partecipante ha valutato l'attività generale della malattia su VAS, punteggio: 0 [NO artrite] a 100 [artrite estrema]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata di, mg = milligrammo, ptga = valutazione globale della salute del paziente. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA in remissione, da 2,6 a 3,2 = basso livello di attività della malattia, da 3,2 a 5,1 = malattia attiva, può richiedere il cambiamento di trattamento e> 5,1 = malattia molto attiva, richiesto un attento monitoraggio e variazione del trattamento. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, un punteggio più alto ha indicato una maggiore attività della malattia.
Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Numero di partecipanti che raggiungono LDA come valutato da DAS28-4 (CRP) <3.2
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
La bassa attività della malattia (LDA) è stata definita come DAS28-4 (CRP) <3.2. DAS28-4 CRP è stato calcolato da conteggi di giunti a 28 tender e conteggi giunti a 28 anni, CRP (Mg/L) e PGA; Il partecipante ha valutato l'attività generale della malattia su VAS, punteggio: 0 [NO artrite] a 100 [artrite estrema]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata di, mg = milligrammo, ptga = valutazione globale della salute del paziente. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA in remissione, da 2,6 a 3,2 = basso livello di attività della malattia, da 3,2 a 5,1 = malattia attiva, può richiedere il cambiamento di trattamento e> 5,1 = malattia molto attiva, richiesto un attento monitoraggio e variazione del trattamento. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, un punteggio più alto ha indicato una maggiore attività della malattia.
Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Modifica dalla linea di base in Euroqol Five Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) Profilo dello stato sanitario a 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
EQ-5D-3L progettato per valutare l'impatto sulla qualità della vita legata alla salute in 5 settori: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dominio aveva 3 risposte e valutato da 1-3 (1 = nessun problema; 2 = alcuni problemi; 3 = problemi estremi). La media del punteggio sommato variava da 1 a 3 con "1" corrispondente a nessun problema e "3" corrispondenti a gravi problemi, in cui un punteggio più elevato indicava problemi più gravi. Il punteggio dell'indice EQ-5D-3L ha riassunto ogni possibile stato di salute su una scala numerica che va da -0,594 a 1. Un punteggio di 1 indicava la piena salute, il punteggio di 0 indicava uno stato equivalente all'essere morto e il punteggio inferiore a 0 indicava uno stato equivalente al peggior stato di salute possibile. Un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Baseline (visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita 3)
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un intervento di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Un SAE era un AE che si è comportato in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che tutti i non SAES. I teaes sono stati definiti come appena presenti (non presenti al basale) o peggioramento dopo la prima dose di trattamento dello studio.
Dall'inizio del trattamento dello studio a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3921330
  • NCT03992781 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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