Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany depresji po pierwszym roku leczenia tofacytynibem u pacjentów z RZS

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE NIEINTERWENCYJNE DOTYCZĄCE PRZEGLĄDU ZMIAN DEPRESJI PO PIERWSZYM ROKU LECZENIA TOFACITYNIBEM W REUMATIDALNYM ZAPALENIU STAWÓW (XELJANZ (zarejestrowany))

12-miesięczne, jednoramienne, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie zgodnie z czeskimi definicjami prawnymi (ustawa 378/2007 Sb.). Głównym celem tego badania jest opisanie i ocena zmian poziomu depresji w ciągu 12 miesięcy od początku leczenia tofacytynibem u pacjentów z RZS i co najmniej minimalnym stopniem depresji. Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie tofacitinibem zmniejsza depresję o co najmniej 10% w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Breclav, Czechy
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Czechy, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Czechy
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Czechy, 12800
        • Revmatologicky ustav
      • Velke Bilovice, Czechy, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których rozpoczyna się leczenie tofacytynibem w ramach zwykłej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (DAS28 ≥3,2).
  • Pacjent, u którego lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia tofacytynibem.
  • Pacjent z co najmniej minimalnym poziomem depresji (kwestionariusz CUDOS ≥11 pkt).
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, jest warunkiem włączenia do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą/nie mogą wypełnić drukowanych kwestionariuszy pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Nowo przepisany tofacitinib
pacjentów, którym nowo przepisano tofacitinib na początku badania i którzy uzyskali co najmniej 11 punktów w skali CUDOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Cudos: linia bazowa (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 12 miesięcy (wizyta 3)
Kwestionariusz Cudos ocenił poziom depresji w ubiegłym tygodniu. Składało się z 18 pytań. Dla każdego pytania uczestnik wskazał, jak dobrze opisał swoje uczucia w ostatnim tygodniu w następującej skali: 0 = wcale nie jest to prawda, 1 = rzadko prawda, 2 = czasami prawda, 3 = często prawda, a 4 = prawie zawsze prawda. Rezultatem tego kwestionariusza była suma odpowiedzi na wszystkie pytania, a zatem ogólny możliwy wynik CUDO wahał się od 0 do 72, wyższy wynik wskazał na poważniejszą depresję. Bezwzględne wartości wyniku CUDOS na początku (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 3) podano w danych opisowych poniżej. Średnia względna zmiana obliczono przez uśrednienie względnych zmian każdego z uczestników (suma wszystkich względnych zmian podzielonych przez liczbę uczestników) i została zgłoszona w sekcji statystycznej.
Linia bazowa (wizyta 1), 12 miesięcy (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Cudos: linia bazowa (wizyta 1) i 6 miesięcy (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2)
Kwestionariusz Cudos ocenił poziom depresji w ubiegłym tygodniu. Składało się z 18 pytań. Dla każdego pytania uczestnik wskazał, jak dobrze opisał swoje uczucia w ostatnim tygodniu w następującej skali: 0 = wcale nie prawda, 1 = rzadko prawda, 2 = czasami prawda, 3 = często prawda, a 4 = prawie zawsze prawda. Rezultatem tego kwestionariusza była suma odpowiedzi na wszystkie pytania, a zatem ogólny możliwy wynik CUDO wahał się od 0 do 72, wyższy wynik wskazał na poważniejszą depresję. Bezwzględne wartości wyniku CUDOS na początku (wizyta 1) i 6 miesięcy (wizyta 2) podano w danych opisowych poniżej. Średnia względna zmiana obliczono przez uśrednienie względnych zmian każdego z uczestników (suma wszystkich względnych zmian podzielonych przez liczbę uczestników) i została zgłoszona w sekcji statystycznej.
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2)
Wynik Cuxos: linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Kwestionariusz klinicznie użytecznej skali wyników lękowych (CUXOS) ocenił poziom lęku w ubiegłym tygodniu. Składało się z 20 pytań. Dla każdego pytania uczestnik wskazał, jak dobrze opisał swoje uczucia w ostatnim tygodniu w następującej skali: 0 = wcale nie jest to prawda, 1 = rzadko prawda, 2 = czasami prawda, 3 = często prawda, a 4 = prawie zawsze prawda. Rezultatem tego kwestionariusza była suma odpowiedzi na wszystkie pytania, a zatem ogólny możliwy wynik CUXOS wahał się od 0 do 80, wyższy wynik wskazał wyższy poziom lęku. Bezwzględne wartości wyniku CUXOS na początku (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3) są zgłaszane w danych opisowych poniżej. Średnia względna zmiana obliczono przez uśrednienie względnych zmian każdego z uczestników (suma wszystkich względnych zmian podzielonych przez liczbę uczestników) i została zgłoszona w sekcji statystycznej.
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Wynik JSEQ: linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Kwestionariusz oceny snu Jenkins (JSEQ) ocenił poziom bezsenności, zaburzenia snu w ostatnim miesiącu. Składało się z 4 pytań związanych z 1) problemami zasypiania, 2) problemów z zasypianiem, 3) budzącym się kilka razy na noc i 4) budzącym się czując się zmęczony i wyczerpany po zwykłej ilości snu. Alternatywy odpowiedzi to: 0 = wcale nie, 1 = 1-3 dni, 2 = 4-7 dni, 3 = 8-14 dni, 4 = 15-21 dni i 5 = 22-30 dni. Rezultatem tego kwestionariusza była suma odpowiedzi na wszystkie pytania, a zatem ogólny możliwy wynik JSEQ wynosił od 0 do 20, wyższy wynik wskazał niższą jakość snu. Bezwzględne wartości wyniku JSEQ na początku (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3) są zgłaszane w danych opisowych poniżej. Średnia względna zmiana obliczono przez uśrednienie względnych zmian każdego z uczestników (suma wszystkich względnych zmian podzielonych przez liczbę uczestników) i została zgłoszona w sekcji statystycznej.
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Wynik VAS: linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Uczestnicy ocenili, ile zapalenia stawów wpłynęło na ich życie przy użyciu wizualnego wyniku analogowego wizualnego o wartości 100 milimetrów (mm), umieszczając znak na skali między 0 (nie wpływającymi) a 100 (maksymalny wpływ), co odpowiadało poziomowi zapalenia stawów wpłynęło na ich życie. Wynik wahał się od 0 mm do 100 mm, wyższy wynik wskazywał na wyższy wpływ zapalenia stawów na życie uczestników. Bezwzględne wartości wyniku VAS na początku (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3) są zgłaszane w danych opisowych poniżej. Średnia względna zmiana obliczono przez uśrednienie względnych zmian każdego z uczestników (suma wszystkich względnych zmian podzielonych przez liczbę uczestników) i została zgłoszona w sekcji statystycznej.
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Liczba uczestników, którzy wzięli co najmniej 1 jednoczesne leczenie chorób psychicznych na wizytę na badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy wzięli co najmniej 1 jednocześnie leczenie, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i hipnotyczne. Uczestnicy mogli zostać policzone w więcej niż jednej kategorii.
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Liczba uczestników ze zmianą dawkowania jednoczesnych leków między 12 miesięcy (wizyta 3) a wyjściową (wizyta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 12 miesięcy (wizyta 3)
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników ze zmianą liczby używanych leków i ich dawki między 12 miesięcy (wizyta 3) i wyjściową (wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1), 12 miesięcy (wizyta 3)
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w DAS28-4 (CRP) po 6 miesiącach (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ocena aktywności choroby 28-4 (DAS28-4) białko C-reaktywne (CRP) obliczono na podstawie 28-tenderowych zliczeń stawów i 28-golfowych liczby stawów, CRP (miligram na litr [mg/l]) i globalnej oceny pacjentów (PGA); Uczestnik ocenił ogólną aktywność choroby na VAS, wynik: 0 [bez zapalenia stawów] do 100 [ekstremalne zapalenie stawów]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*w (CRP w mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; LN = Logarytm naturalny, SQRT = pierwiastek kwadratowy, Mg = Milligram, PTGA = globalna ocena zdrowia przez pacjenta. DAS28-4 (CRP) niższe niż (<) 2,6 = RA podczas remisji, 2,6 do 3,2 = niski poziom aktywności choroby, 3,2 do 5,1 = aktywna choroba, może wymagać zmiany leczenia i większej niż (>) 5.1 = bardzo aktywna choroba, wymagała starannego monitorowania i zmiany leczenia. Całkowity zakres wyników: 0 do 9,4, wyższy wynik wskazał na większą aktywność choroby.
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Liczba uczestników osiągających remisję ocenianą przez DAS28-4 (CRP) <2,6
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Remisję zdefiniowano jako DAS28-4 (CRP) <2,6. DAS28-4 CRP obliczono na podstawie 28-tenderowych zliczeń stawów i 28-golledowych liczb stawów, CRP (Mg/L) i PGA; Uczestnik ocenił ogólną aktywność choroby na VAS, wynik: 0 [bez zapalenia stawów] do 100 [ekstremalne zapalenie stawów]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*w (CRP w mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; LN = Logarytm naturalny, SQRT = pierwiastek kwadratowy, Mg = Milligram, PTGA = globalna ocena zdrowia przez pacjenta. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA podczas remisji, 2,6 do 3,2 = niski poziom aktywności choroby, 3,2 do 5,1 = aktywna choroba, może wymagać zmiany leczenia i> 5.1 = bardzo aktywna choroba, wymagana staranne monitorowanie i zmiana leczenia. Całkowity zakres wyników: 0 do 9,4, wyższy wynik wskazał na większą aktywność choroby.
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Liczba uczestników osiągających LDA ocenianą przez DAS28-4 (CRP) <3,2
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Aktywność niskiej choroby (LDA) zdefiniowano jako DAS28-4 (CRP) <3,2. DAS28-4 CRP obliczono na podstawie 28-tenderowych zliczeń stawów i 28-golledowych liczb stawów, CRP (Mg/L) i PGA; Uczestnik ocenił ogólną aktywność choroby na VAS, wynik: 0 [bez zapalenia stawów] do 100 [ekstremalne zapalenie stawów]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*w (CRP w mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; LN = Logarytm naturalny, SQRT = pierwiastek kwadratowy, Mg = Milligram, PTGA = globalna ocena zdrowia przez pacjenta. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA podczas remisji, 2,6 do 3,2 = niski poziom aktywności choroby, 3,2 do 5,1 = aktywna choroba, może wymagać zmiany leczenia i> 5.1 = bardzo aktywna choroba, wymagana staranne monitorowanie i zmiana leczenia. Całkowity zakres wyników: 0 do 9,4, wyższy wynik wskazał na większą aktywność choroby.
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Zmiana od wartości wyjściowej w Euroqol Five Dimension-3 poziom (EQ-5D-3L) Profil stanu zdrowia po 6 miesiącach (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
EQ-5D-3L zaprojektowany w celu oceny wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Każda domena miała 3 odpowiedzi i uzyskała ocenę od 1-3 (1 = bez problemów; 2 = niektóre problemy; 3 = ekstremalne problemy). Średnia ze zsumowanego wyniku wynosiła od 1 do 3 z „1” odpowiadającym żadnym problemom i „3” odpowiadającym poważnym problemom, gdzie wyższy wynik wskazywał na poważniejsze problemy. Wynik indeksu EQ-5D-3L podsumował każdy możliwy stan zdrowia w skali numerycznej od -0,594 do 1. Wynik 1 wskazał pełne zdrowie, wynik 0 wskazał na stan równoważny bycia martwym, a wynik niższy niż 0 wskazał na stan, co stanowi najgorszy możliwy stan zdrowia. Wyższy wynik wskazał na lepszą jakość życia.
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
AE było żadnym nieporadnym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał interwencję studiów bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE był AE, w wyniku czego dowolnym z następujących wyników lub uznano za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. AES obejmował zarówno SAE, jak i wszystkie osoby niebędące SAE. Teae zdefiniowano jako nowo występujące (nie obecne na początku) lub pogarszając się po pierwszej dawce badań.
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3921330
  • NCT03992781 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami