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Cambios en la depresión después del primer año de tofacitinib en pacientes con AR

4 de abril de 2025 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO NO INTERVENCIONAL PARA REVISAR LOS CAMBIOS DE LA DEPRESIÓN DESPUÉS DEL PRIMER AÑO DE TRATAMIENTO CON TOFACITINIB EN LA ARTRITIS REUMATOIDE (XELJANZ (Registrado))

Estudio de 12 meses, de un solo grupo, prospectivo, no intervencionista, multicéntrico según las definiciones legales checas (Ley 378/2007 Sb.). El objetivo principal de este estudio es describir y evaluar los cambios del nivel de depresión en 12 meses. desde el inicio del tratamiento con tofacitinib en pacientes con AR y al menos un nivel mínimo de depresión. El objetivo principal es averiguar si el tratamiento con tofacitinib reduce la depresión en al menos un 10% durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Breclav, Chequia
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Chequia, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Chequia
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Chequia, 12800
        • Revmatologicky ustav
      • Velke Bilovice, Chequia, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con artritis reumatoide que inician tratamiento con tofacitinib como parte de un entorno de atención habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥18 años.
  • Actividad moderada a severa de artritis reumatoide (DAS28 ≥3.2).
  • Paciente para el que se ha tomado la decisión médica de iniciar un tratamiento con Tofacitinib.
  • Paciente con al menos un nivel mínimo de depresión (cuestionario CUDOS ≥11 puntos).
  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • La evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio es un requisito para la inclusión en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieren/no pueden completar cuestionarios impresos para pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Tofacitinib recién recetado
pacientes a los que se les recetó tofacitinib recientemente al inicio del estudio y que obtuvieron al menos 11 puntos en la escala CUDOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CUDOS: línea de base (visite 1) y 12 meses (visite 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 12 meses (visite 3)
El cuestionario Cudos evaluó el nivel de depresión en la semana pasada. Consistió en 18 preguntas. Para cada pregunta, el participante indicó qué tan bien describió sus sentimientos durante la semana pasada en la siguiente escala: 0 = nada verdadero, 1 = raramente verdadero, 2 = a veces verdadero, 3 = a menudo verdadero y 4 = casi siempre cierto. El resultado de este cuestionario fue la suma de respuestas a todas las preguntas y, por lo tanto, la posible puntuación de CUDOS general varió de 0 a 72, una puntuación más alta indicó una depresión más severa. Los valores absolutos de la puntuación CUDOS al inicio (visitar 1) y 12 meses (visitar 3) se informan en los datos descriptivos a continuación. El cambio relativo medio se calculó promediando los cambios relativos de cada uno de los participantes (suma de todos los cambios relativos divididos por el número de participantes) y se informó en la sección estadística.
Línea de base (visita 1), 12 meses (visite 3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de CUDOS: línea de base (visita 1) y 6 meses (visite 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2)
El cuestionario Cudos evaluó el nivel de depresión en la semana pasada. Consistió en 18 preguntas. Para cada pregunta, el participante indicó qué tan bien describió sus sentimientos durante la semana pasada en la siguiente escala: 0 = nada verdadero, 1 = raramente verdadero, 2 = a veces verdadero, 3 = a menudo verdadero y 4 = casi siempre cierto. El resultado de este cuestionario fue la suma de respuestas a todas las preguntas y, por lo tanto, la posible puntuación de CUDOS general varió de 0 a 72, una puntuación más alta indicó una depresión más severa. Los valores absolutos de la puntuación CUDOS al inicio (visitar 1) y 6 meses (visitar 2) se informan en los datos descriptivos a continuación. El cambio relativo medio se calculó promediando los cambios relativos de cada uno de los participantes (suma de todos los cambios relativos divididos por el número de participantes) y se informó en la sección estadística.
Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2)
Puntuación de Cuxos: línea de base (visite 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
El cuestionario de la Escala de resultados de ansiedad clínicamente útil (cuuos) evaluó el nivel de ansiedad en la semana pasada. Consistió en 20 preguntas. Para cada pregunta, el participante indicó qué tan bien describió sus sentimientos durante la semana pasada en la siguiente escala: 0 = nada verdadero, 1 = raramente verdadero, 2 = a veces verdadero, 3 = a menudo verdadero y 4 = casi siempre cierto. El resultado de este cuestionario fue la suma de las respuestas a todas las preguntas y, por lo tanto, la posible puntuación de CUXOS en general varió de 0 a 80, un puntaje más alto indicó un nivel de ansiedad más alto. Los valores absolutos de la puntuación de CUXOS al inicio (visitar 1), 6 meses (visitar 2) y 12 meses (visitar 3) se informan en los datos descriptivos a continuación. El cambio relativo medio se calculó promediando los cambios relativos de cada uno de los participantes (suma de todos los cambios relativos divididos por el número de participantes) y se informó en la sección estadística.
Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Puntuación JSEQ: línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
El cuestionario de evaluación del sueño de Jenkins (JSEQ) evaluó el nivel de insomnio, la perturbación del sueño en el último mes. Consistió en 4 preguntas relacionadas con 1) problemas para quedarse dormidos, 2) problemas para quedarse dormido, 3) despertar varias veces por noche y 4) despertar sintiéndose cansado y agotado después de una cantidad habitual de sueño. Las alternativas de respuesta fueron: 0 = nada, 1 = 1-3 días, 2 = 4-7 días, 3 = 8-14 días, 4 = 15-21 días y 5 = 22-30 días. El resultado de este cuestionario fue la suma de las respuestas a todas las preguntas y, por lo tanto, la posible puntuación JSEQ general varió de 0 a 20, una puntuación más alta indicó una menor calidad del sueño. Los valores absolutos de la puntuación JSEQ al inicio (visitar 1), 6 meses (visitar 2) y 12 meses (visitar 3) se informan en los datos descriptivos a continuación. El cambio relativo medio se calculó promediando los cambios relativos de cada uno de los participantes (suma de todos los cambios relativos divididos por el número de participantes) y se informó en la sección estadística.
Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Puntuación VAS: línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Los participantes evaluaron cuánta artritis afectaron su vida utilizando una puntuación analógica visual (VAS) de 100 milímetros (MM) al colocar una marca en la escala entre 0 (sin afectar) y 100 (impacto máximo), que correspondía al nivel de la artritis afectó su vida. La puntuación varió de 0 mm a 100 mm, una puntuación más alta indicó un mayor impacto de la artritis en la vida de los participantes. Los valores absolutos de la puntuación VAS al inicio (visitar 1), 6 meses (visitar 2) y 12 meses (visitar 3) se informan en los datos descriptivos a continuación. El cambio relativo medio se calculó promediando los cambios relativos de cada uno de los participantes (suma de todos los cambios relativos divididos por el número de participantes) y se informó en la sección estadística.
Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Número de participantes que tomaron al menos 1 tratamiento concomitante de la enfermedad mental por visita al estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
El número de participantes que tomaron al menos 1 tratamiento concomitante como antidepresivos, ansiolíticos e hipnóticos se informaron en esta medida de resultado. Los participantes podrían haber sido contados en más de una categoría.
Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Número de participantes con cambio en la dosis de medicamentos concomitantes entre 12 meses (visita 3) y línea de base (visite 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 12 meses (visite 3)
El número de participantes con cambio en el número de medicamentos usados ​​y en su dosis entre 12 meses (visitar 3) y la línea de base (visitar 1) se informaron en esta medida de resultado.
Línea de base (visita 1), 12 meses (visite 3)
Cambio absoluto desde el inicio en DAS28-4 (CRP) a los 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
El puntaje de actividad de la enfermedad 28-4 (DAS28-4) La proteína C reactiva (PCR) se calculó a partir de recuentos de articulaciones de 28 tenderos y recuentos de articulaciones de 28 mazos, CRP (miligramo por litro [mg/L]) y evaluación global (PGA) del paciente; El participante evaluó la actividad general de la enfermedad en VAS, puntaje: 0 [sin artritis] a 100 [artritis extrema]. Das 28 -4 CRP = 0.56*SQRT (TJC28) + 0.28*SQRT (SJC28) + 0.36*in (CRP en Mg/1 + 1) + 0.014*PTGA + 0.96; ln = logaritmo natural, SQRT = raíz cuadrada de, mg = miligrama, PTGA = Evaluación global de salud del paciente. Das28-4 (CRP) más bajo que (<) 2.6 = RA en remisión, 2.6 a 3.2 = bajo nivel de actividad de la enfermedad, 3.2 a 5.1 = enfermedad activa, puede requerir un cambio de tratamiento y mayor que (>) 5.1 = enfermedad muy activa, requerido monitoreo cuidadoso y cambio de tratamiento. Rango de puntaje total: 0 a 9.4, una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Número de participantes que logran la remisión según lo evaluado por DAS28-4 (CRP) <2.6
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
La remisión se definió como DAS28-4 (CRP) <2.6. DAS28-4 CRP se calculó a partir de recuentos de juntas de 28 tenderos y recuentos de juntas de 28 muelles, CRP (Mg/L) y PGA; El participante evaluó la actividad general de la enfermedad en VAS, puntaje: 0 [sin artritis] a 100 [artritis extrema]. Das 28 -4 CRP = 0.56*SQRT (TJC28) + 0.28*SQRT (SJC28) + 0.36*in (CRP en Mg/1 + 1) + 0.014*PTGA + 0.96; ln = logaritmo natural, SQRT = raíz cuadrada de, mg = miligrama, PTGA = Evaluación global de salud del paciente. DAS28-4 (CRP) <2.6 = RA en remisión, 2.6 a 3.2 = bajo nivel de actividad de la enfermedad, 3.2 a 5.1 = enfermedad activa, puede requerir un cambio de tratamiento y> 5.1 = enfermedad muy activa, requirió un monitoreo cuidadoso y un cambio de tratamiento. Rango de puntaje total: 0 a 9.4, una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Número de participantes que logran LDA según lo evaluado por DAS28-4 (CRP) <3.2
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
La baja actividad de la enfermedad (LDA) se definió como DAS28-4 (CRP) <3.2. DAS28-4 CRP se calculó a partir de recuentos de juntas de 28 tenderos y recuentos de juntas de 28 muelles, CRP (Mg/L) y PGA; El participante evaluó la actividad general de la enfermedad en VAS, puntaje: 0 [sin artritis] a 100 [artritis extrema]. Das 28 -4 CRP = 0.56*SQRT (TJC28) + 0.28*SQRT (SJC28) + 0.36*in (CRP en Mg/1 + 1) + 0.014*PTGA + 0.96; ln = logaritmo natural, SQRT = raíz cuadrada de, mg = miligrama, PTGA = Evaluación global de salud del paciente. DAS28-4 (CRP) <2.6 = RA en remisión, 2.6 a 3.2 = bajo nivel de actividad de la enfermedad, 3.2 a 5.1 = enfermedad activa, puede requerir un cambio de tratamiento y> 5.1 = enfermedad muy activa, requirió un monitoreo cuidadoso y un cambio de tratamiento. Rango de puntaje total: 0 a 9.4, una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Cambio desde la línea de base en Euroqol Five Dimension-3 niveles (EQ-5D-3L) Perfil de estado de salud a los 6 meses (visita 2) y 12 meses (visite 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
EQ-5D-3L diseñado para evaluar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión. Cada dominio tenía 3 respuestas y obtuvo una puntuación de 1-3 (1 = sin problemas; 2 = algunos problemas; 3 = problemas extremos). La media de la puntuación sumada varió de 1 a 3 con "1" correspondiente a ningún problema y "3" correspondiente a problemas graves, donde una puntuación más alta indicó problemas más graves. El puntaje de índice EQ-5D-3L resumió cada estado de salud posible en una escala numérica que varía de -0.594 a 1. Una puntuación de 1 indicó salud completa, la puntuación de 0 indicó un estado equivalente a estar muerto y la puntuación inferior a 0 indicó un estado equivalente al peor estado de salud posible. Una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Línea de base (visita 1), 6 meses (visite 2) y 12 meses (visite 3)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió intervención de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los AES incluyeron tanto SAE como todos los no SAE. Los TEAE se definieron como recién ocurridos (no presentes al inicio) o empeorando después de la primera dosis de tratamiento de estudio.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 12 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A3921330
  • NCT03992781 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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