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Veränderungen der Depression nach dem ersten Jahr mit Tofacitinib bei RA-Patienten

4. April 2025 aktualisiert von: Pfizer

NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR ÜBERPRÜFUNG DER VERÄNDERUNGEN DER DEPRESSION NACH DEM ERSTEN JAHR DER TOFACITINIB-BEHANDLUNG BEI RHEUMATOIDER ARTHRITIS (XELJANZ (Registriert))

12-monatige, einarmige, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie gemäß den tschechischen gesetzlichen Definitionen (Gesetz 378/2007 Sb.). Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung und Bewertung der Veränderungen des Depressionsniveaus innerhalb von 12 Monaten ab Beginn der Tofacitinib-Therapie bei Patienten mit RA und mindestens minimal ausgeprägter Depression. Primäres Ziel ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Tofacitinib die Depression um mindestens 10 % während 12 Monaten reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tschechien
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 12800
        • Revmatologicky ustav
      • Velke Bilovice, Tschechien, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Tofacitinib im Rahmen der üblichen Behandlung begonnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Mäßige bis schwere Aktivität der rheumatoiden Arthritis (DAS28 ≥3,2).
  • Patient, für den die ärztliche Entscheidung getroffen wurde, eine Behandlung mit Tofacitinib einzuleiten.
  • Patient mit mindestens minimaler Depression (CUDOS-Fragebogen ≥11 Punkte).
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Der Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, ist eine Voraussetzung für die Aufnahme in diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, gedruckte Patientenfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Neu verordnetes Tofacitinib
Patienten, denen Tofacitinib zu Studienbeginn neu verschrieben wurde und die mindestens 11 Punkte auf der CUDOS-Skala erreichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CUDOS -Punktzahl: Grundlinie (Besuch 1) und 12 Monate (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 12 Monate (Besuch 3)
Der Cudos -Fragebogen bewertete das Grad der Depression in der vergangenen Woche. Es bestand aus 18 Fragen. Für jede Frage gab der Teilnehmer an, wie gut es seine Gefühle in der vergangenen Woche in der folgenden Skala beschrieb: 0 = überhaupt nicht wahr, 1 = selten wahr, 2 = manchmal wahr, 3 = oft wahr und 4 = fast immer wahr. Das Ergebnis dieses Fragebogens war die Summe der Antworten auf alle Fragen, und daher lag der insgesamt mögliche Cudos -Score zwischen 0 und 72, ein höherer Score zeigte eine stärkere Depression. Absolute Werte des Cudos -Scores zu Studienbeginn (Besuch 1) und 12 Monate (Besuch 3) werden in beschreibenden Daten unten angegeben. Die mittlere relative Änderung wurde berechnet, indem die relativen Änderungen der einzelnen Teilnehmer gemittelt werden (Summe aller relativen Änderungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer) und im statistischen Abschnitt gemeldet wurde.
Grundlinie (Besuch 1), 12 Monate (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CUDOS -Punktzahl: Baseline (Besuch 1) und 6 Monate (Besuch 2)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2)
Der Cudos -Fragebogen bewertete das Grad der Depression in der vergangenen Woche. Es bestand aus 18 Fragen. Für jede Frage gab der Teilnehmer an, wie gut es seine Gefühle in der vergangenen Woche in der folgenden Skala beschrieb: 0 = überhaupt nicht wahr, 1 = selten wahr, 2 = manchmal wahr, 3 = oft wahr und 4 = fast immer wahr. Das Ergebnis dieses Fragebogens war die Summe der Antworten auf alle Fragen, und daher lag der insgesamt mögliche Cudos -Score zwischen 0 und 72, ein höherer Score zeigte eine stärkere Depression. Absolute Werte des Cudos -Scores zu Studienbeginn (Besuch 1) und 6 Monate (Besuch 2) werden in beschreibenden Daten unten angegeben. Die mittlere relative Änderung wurde berechnet, indem die relativen Änderungen der einzelnen Teilnehmer gemittelt werden (Summe aller relativen Änderungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer) und im statistischen Abschnitt gemeldet wurde.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2)
CUXOS -Punktzahl: Baseline (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Der Fragebogen für klinisch nützliche Angstergebnisse (CUXOS) bewertete das Maß an Angst in der vergangenen Woche. Es bestand aus 20 Fragen. Für jede Frage gab der Teilnehmer an, wie gut es seine Gefühle in der vergangenen Woche in der folgenden Skala beschrieb: 0 = überhaupt nicht wahr, 1 = selten wahr, 2 = manchmal wahr, 3 = oft wahr und 4 = fast immer wahr. Das Ergebnis dieses Fragebogens war die Summe der Antworten auf alle Fragen, und daher lag der gesamte mögliche CuxOS -Score zwischen 0 und 80, und höhere Bewertung zeigte einen höheren Angstgrad. Die Absolutwerte des CuxOS -Scores zu Studienbeginn (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3) werden in beschreibenden Daten unten angegeben. Die mittlere relative Änderung wurde berechnet, indem die relativen Änderungen der einzelnen Teilnehmer gemittelt werden (Summe aller relativen Änderungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer) und im statistischen Abschnitt gemeldet wurde.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
JSEQ Score: Baseline (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Der Fragebogen für den Fragebogen (Jenkins Sleep Evaluation Fragebogen) untersuchte im vergangenen Monat das Niveau der Schlaflosigkeit, Schlafstörung. Es bestand aus 4 Fragen im Zusammenhang mit 1) Schwierigkeiten beim Einschlafen, 2) Probleme beim Einschlafen, 3) mehrmals pro Nacht aufwachen und 4) nach einer üblichen Menge Schlaf müde und abgenutzt fühlte. Die Antwortalternativen waren: 0 = überhaupt nicht, 1 = 1-3 Tage, 2 = 4-7 Tage, 3 = 8-14 Tage, 4 = 15-21 Tage und 5 = 22-30 Tage. Das Ergebnis dieses Fragebogens war die Summe der Antworten auf alle Fragen, und daher lag der insgesamt mögliche JSEQ -Score von 0 bis 20, und höhere Bewertung zeigte eine niedrigere Schlafqualität. Die Absolutwerte des JSEQ -Wertes zu Studienbeginn (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3) werden in beschreibenden Daten unten angegeben. Die mittlere relative Änderung wurde berechnet, indem die relativen Änderungen der einzelnen Teilnehmer gemittelt werden (Summe aller relativen Änderungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer) und im statistischen Abschnitt gemeldet wurde.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
VAS Score: Baseline (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Die Teilnehmer untersuchten, wie stark Arthritis ihre Lebensdauer mit einem visuellen Analogwert von 100 Millimeter (MM) auswirkte, indem sie eine Marke auf der Skala zwischen 0 (nicht beeinflussen) und 100 (maximale Auswirkungen) legte, was der Auswirkungen von Arthritis von ihrer Lebensdauer entsprach. Die Punktzahl lag zwischen 0 mm und 100 mm, ein höherer Wert zeigte einen höheren Einfluss der Arthritis auf die Lebensdauer der Teilnehmer. Die Absolutwerte der VAS -Bewertung zu Studienbeginn (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3) werden in beschreibenden Daten unten angegeben. Die mittlere relative Änderung wurde berechnet, indem die relativen Änderungen der einzelnen Teilnehmer gemittelt werden (Summe aller relativen Änderungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer) und im statistischen Abschnitt gemeldet wurde.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 begleitende Behandlung von psychischen Erkrankungen pro Studie besuchten
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 begleitende Behandlung wie Antidepressiva, Anxiolytika und Hypnotika durchführten, wurden in dieser Ergebnismessung berichtet. Die Teilnehmer hätten in mehr als einer Kategorie gezählt werden können.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Dosierung der gleichzeitigen Medikamente zwischen 12 Monaten (Besuch 3) und Basislinie (Besuch 1)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 12 Monate (Besuch 3)
Die Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der gebrauchten Medikamente und in ihrer Dosierung zwischen 12 Monaten (Besuch 3) und Basislinie (Besuch 1) wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
Grundlinie (Besuch 1), 12 Monate (Besuch 3)
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-4 (CRP) nach 6 Monaten (Besuch 2) und 12 Monaten (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Der Krankheitsaktivitätswert 28-4 (DAS28-4) C-reaktives Protein (CRP) wurde aus 28-zeitigen gemeinsamen Zählungen und 28-swollen-gemeinsamen Zählungen, CRP (Milligram pro Liter [Mg/l]) und globaler Bewertung des Patienten (PGA) berechnet. Teilnehmer bewertete die Gesamtkrankheitsaktivität auf VAS, Punktzahl: 0 [keine Arthritis] bis 100 [extreme Arthritis]. Das 28 -4 crp = 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = natürlicher Logarithmus, SQRT = Quadratwurzel von, Mg = Milligram, PTGA = Globale Bewertung der Gesundheit durch den Patienten. DAS28-4 (CRP) niedriger als (<) 2,6 = RA in der Remission, 2,6 bis 3,2 = geringes Maß an Krankheitsaktivität, 3,2 bis 5,1 = aktive Krankheit, kann eine Änderung der Behandlung erfordern und größer als (>) 5.1 = sehr aktive Erkrankungen, sorgfältige Überwachung und Änderung der Behandlung erforderlich. Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 9,4, höherer Score zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission erreichen, wie von DAS28-4 (CRP) <2,6 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Die Remission wurde als DAS28-4 (CRP) <2,6 definiert. DAS28-4 CRP wurde aus 28-zeitigen gemeinsamen Zählungen und 28-swollen-gemeinsamen Zählungen CRP (mg/l) und PGA berechnet; Teilnehmer bewertete die Gesamtkrankheitsaktivität auf VAS, Punktzahl: 0 [keine Arthritis] bis 100 [extreme Arthritis]. Das 28 -4 crp = 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = natürlicher Logarithmus, SQRT = Quadratwurzel von, Mg = Milligram, PTGA = Globale Bewertung der Gesundheit durch den Patienten. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA In der Remission, 2,6 bis 3,2 = niedriger Krankheitsaktivität, 3,2 bis 5,1 = aktive Krankheit, können eine Änderung der Behandlung und> 5,1 = sehr aktive Erkrankung erfordern, sorgfältige Überwachung und Behandlungsänderung erforderlich. Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 9,4, höherer Score zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreichen, wie von DAS28-4 (CRP) <3,2 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wurde als DAS28-4 (CRP) <3,2 definiert. DAS28-4 CRP wurde aus 28-zeitigen gemeinsamen Zählungen und 28-swollen-gemeinsamen Zählungen CRP (mg/l) und PGA berechnet; Teilnehmer bewertete die Gesamtkrankheitsaktivität auf VAS, Punktzahl: 0 [keine Arthritis] bis 100 [extreme Arthritis]. Das 28 -4 crp = 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = natürlicher Logarithmus, SQRT = Quadratwurzel von, Mg = Milligram, PTGA = Globale Bewertung der Gesundheit durch den Patienten. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA In der Remission, 2,6 bis 3,2 = niedriger Krankheitsaktivität, 3,2 bis 5,1 = aktive Krankheit, können eine Änderung der Behandlung und> 5,1 = sehr aktive Erkrankung erfordern, sorgfältige Überwachung und Behandlungsänderung erforderlich. Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 9,4, höherer Score zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Wechseln Sie vom Ausgangswert in EuroQOL Five Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) Gesundheitszustandsprofil nach 6 Monaten (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
EQ-5D-3L zur Bewertung der Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 5 Domänen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen. Jede Domäne hatte 3 Antworten und wurde von 1-3 bewertet (1 = keine Probleme; 2 = einige Probleme; 3 = extreme Probleme). Der Mittelwert der summierten Punktzahl lag zwischen 1 und 3, wobei "1" keine Probleme und "3" entsprechend schweren Problemen entsprach, bei denen eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Probleme hinweist. Der EQ-5D-3L-Index-Score fasste jeden möglichen Gesundheitszustand auf einer numerischen Skala von -0,594 bis 1 zusammen. Eine Punktzahl von 1 zeigte eine vollständige Gesundheit an, eine Punktzahl von 0 zeigte ein staatlich entsprechender Zustand, das tot ist, und die Bewertung von niedriger als 0 zeigte einen Zustand, der dem schlechtesten möglichen Gesundheitszustand entspricht. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention ohne Berücksichtigung der Möglichkeit einer kausalen Beziehung erhielt. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die AES umfasste sowohl SAES als auch alle Nicht-Saes. Tees wurden als neu vorkommend (nicht zu Studienbeginn vorhanden) oder sich nach der ersten Dosis der Studienbehandlung verschlechtern.
Von Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921330
  • NCT03992781 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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