Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vnímání kvality hudby u subjektů s novým kochleárním implantátem s použitím nebo nevhodnou strukturou strategie

7. ledna 2020 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Hodnocení vlivu kódování jemné struktury zvuku na hudební vnímání u subjektů s novým kochleárním implantátem. Prospektivní randomizovaná zkřížená studie.

Hlavní cíl:

Ukažte převahu strategie Fine Structure (FS4) ve srovnání se strategií Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) na kvalitativní preferenci poslechu hudebních skladeb.

Sekundární cíle

  • Ukažte převahu strategie FS4 ve srovnání se strategií HDCIS na vnímání hudebních prvků (test obrysu).
  • Analyzujte souvislost mezi výsledky testů hudebního vnímání a subjektivní preferencí hudebního poslechu.
  • Ukažte neméněcennost strategie FS4 ve srovnání se strategií HDCIS na vnímání prvků řeči.
  • Analyzujte souvislost mezi výsledky testů hudební percepce a výsledky percepce řečových prvků.
  • Analyzujte kvalitativní multidimenzionální vnímání pomocí HDCIS a FS4

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod:

V současné době většina lidí s moderními systémy kochleárních implantátů dokáže rozumět řeči pomocí samotného zařízení, alespoň za příznivých poslechových podmínek.

V posledních letech se výzkum stále více zaměřuje na to, jak uživatelé implantátů vnímají jiné zvuky než řeč. Zajímavé je zejména vnímání hudby.

Přehled literatury o hudební percepci s tradičními implantáty kódujícími pouze časovou obálku [McDermott 2004] odhalil následující prvky:

  • Uživatelé implantátů v průměru vnímají rytmus přibližně stejně dobře jako posluchači s normálním sluchem
  • S technicky sofistikovanými vícekanálovými zvukovými procesory je rozpoznávání melodií, zejména bez rytmických nebo verbálních narážek, špatné.
  • Vnímání témbru, zejména zvuků hudebních nástrojů, je obecně neuspokojivé.
  • Uživatelé implantátů mají tendenci hodnotit kvalitu hudebních zvuků jako méně příjemnou než posluchači s normálním sluchem. Studie ukazují, že jemná struktura zvuku je hlavním vektorem informací pro hudbu a umístění zvuků. [Smith a kol. 2002] Zdá se tedy nutné zaměřit se na přínos kódování jemné časové struktury zvuku pro kochleární implantát.

Hlavní cíl:

Ukažte převahu strategie FS4 ve srovnání se strategií HDCIS na kvalitativní preferenci poslechu hudebních skladeb.

Sekundární cíle:

  • Ukažte převahu strategie FS4 ve srovnání se strategií HDCIS na vnímání hudebních prvků (test obrysu).
  • Analyzujte souvislost mezi výsledky testů hudebního vnímání a subjektivní preferencí hudebního poslechu.
  • Ukažte neméněcennost strategie FS4 ve srovnání se strategií HDCIS na vnímání prvků řeči.
  • Analyzujte souvislost mezi výsledky testů hudební percepce a výsledky percepce řečových prvků.
  • Analyzujte kvalitativní multidimenzionální vnímání pomocí HDCIS a FS4

Plán studia:

Jde o prospektivní otevřenou monocentrickou randomizovanou zkříženou studii: měření budou u pacienta provedena 15 dní a 30 dní po aktivaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let) mluvící francouzsky
  • Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci

Kritéria vyloučení:

- Retrokochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kochleární implantát (CI) se strategií FineHearing poté HDCIS
kochleární implantát se strategií FineHearing nejprve během 15 dnů, poté se strategií HDCIS během 15 dnů
Přístroj: Strategie FineHearing nebo strategie HDCIS
Kochleární implantát se strategií FineHearing nebo HDCIS
ACTIVE_COMPARATOR: CI se strategií HDCIS pak FS4
kochleární implantát se strategií HDCIS nejprve během 15 dnů, poté se strategií FS4 během 15 dnů
Přístroj: Strategie FineHearing nebo strategie HDCIS
Kochleární implantát se strategií FineHearing nebo HDCIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 15 dní po aktivaci
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí. Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs. měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuky, hlasitost. Vizuální analogové škály (VAS) se používají pro každý rozměr a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10).
15 dní po aktivaci
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 30 dní po aktivaci
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí. Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs. měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuky, hlasitost. Pro každý rozměr se používají vizuální analogové stupnice a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10).
30 dní po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 15 dní po aktivaci
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů. Pacient musí rozpoznat 21 slabik. Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
15 dní po aktivaci
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 30 dní po aktivaci
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů. Pacient musí rozpoznat 21 slabik. Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
30 dní po aktivaci
Prahová hodnota diferenciální frekvence
Časové okno: 15 dní po aktivaci
Cílem tohoto testu bylo určit nejmenší vnímatelný rozdíl v F0 mezi dvěma stimuly pro různé základní hodnoty F0. Používá se adaptivní postup.
15 dní po aktivaci
Prahová hodnota diferenciální frekvence
Časové okno: 30 dní po aktivaci
Cílem tohoto testu bylo určit nejmenší vnímatelný rozdíl v F0 mezi dvěma stimuly pro různé základní hodnoty F0. Používá se adaptivní postup.
30 dní po aktivaci
Melodický obrysový test
Časové okno: 15 dní po aktivaci
Testovacími podněty testu melodických kontur (Galvin et al. 2007) jsou melodické kontury složené z 5 not o stejné délce, jejichž frekvence odpovídaly hudebním intervalům. Pacient musí identifikovat devět různých hudebních vzorů. Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
15 dní po aktivaci
Melodický obrysový test
Časové okno: 30 dní po aktivaci
Testovacími podněty testu melodických kontur (Galvin et al. 2007) jsou melodické kontury složené z 5 not o stejné délce, jejichž frekvence odpovídaly hudebním intervalům. Pacient musí identifikovat devět různých hudebních vzorů. Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
30 dní po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED_EL_FS_music_Rennes_study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení