Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kvalitetsoppfatning av musikk i nye cochleaimplanterte emner som bruker eller ikke bruker en finstrukturstrategi

7. januar 2020 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Evaluering av virkningen av å kode lydens fine struktur på den musikalske oppfatningen i nye cochleaimplanterte emner. Prospektiv randomisert crossover-studie.

Hovedoppgave:

Vis overlegenheten til Fine Structure (FS4) strategi sammenlignet med Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) strategi på kvalitativ preferanse for lytting av musikalske stykker.

Sekundære mål

  • Vis overlegenheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av musikalske elementer (konturtest).
  • Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og den subjektive preferansen til musikalsk lytting.
  • Vis ikke-mindreverdigheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av taleelementer.
  • Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og resultatene av oppfatningen av taleelementer.
  • Analyser den kvalitative flerdimensjonale oppfatningen med HDCIS og FS4

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

For tiden kan de fleste med moderne cochleaimplantatsystemer forstå tale ved å bruke enheten alene, i det minste under gunstige lytteforhold.

De siste årene har forskningen i økende grad fokusert på hvordan implantatbrukere oppfatter andre lyder enn tale. Spesielt er musikkoppfatning av interesse.

En gjennomgang av litteraturen om musikalsk persepsjon med tradisjonelle implantater, som bare koder for den tidsmessige konvolutten [McDermott 2004], avslørte følgende elementer:

  • I gjennomsnitt oppfatter implantatbrukere rytmen omtrent like godt som lyttere med normal hørsel
  • Med teknisk sofistikerte flerkanals lydprosessorer er melodigjenkjenningen, spesielt uten rytmiske eller verbale signaler, dårlig.
  • Oppfatningen av klang, spesielt lydene fra musikkinstrumenter, er generelt utilfredsstillende.
  • Implantatbrukere har en tendens til å vurdere kvaliteten på musikalske lyder som mindre hyggelig enn lyttere med normal hørsel. Og studier viser at den fine strukturen til lyd er hovedvektoren for informasjon for musikk og plasseringen av lyder. [Smith et al. 2002] Det synes derfor nødvendig å fokusere på bidraget til kodingen av lydens fine temporale struktur til cochleaimplantatet.

Hovedoppgave:

Vis overlegenheten til FS4-strategi sammenlignet med HDCIS-strategi på den kvalitative preferansen for lytting av musikalske stykker.

Sekundære mål:

  • Vis overlegenheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av musikalske elementer (konturtest).
  • Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og den subjektive preferansen til musikalsk lytting.
  • Vis ikke-mindreverdigheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av taleelementer.
  • Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og resultatene av oppfatningen av taleelementer.
  • Analyser den kvalitative flerdimensjonale oppfatningen med HDCIS og FS4

Plan for studien:

Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: tiltak vil bli gjort på pasienten 15 dager og 30 dager etter aktivering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥ 18 år) som snakker fransk
  • Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

- Retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleaimplantat (CI) med FineHearing Strategy deretter HDCIS
cochleaimplantat med FineHearing-strategi først i løpet av 15 dager, deretter med HDCIS-strategi i løpet av 15 dager
Enhet: FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
ACTIVE_COMPARATOR: CI med HDCIS-strategi og deretter FS4
cochleaimplantat med HDCIS-strategi først i løpet av 15 dager, deretter med FS4-strategi i løpet av 15 dager
Enhet: FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10).
15 dager etter aktivering
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10).
30 dager etter aktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer. Pasienten må gjenkjenne 21 stavelser. Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
15 dager etter aktivering
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer. Pasienten må gjenkjenne 21 stavelser. Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
30 dager etter aktivering
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0. En adaptiv prosedyre brukes.
15 dager etter aktivering
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0. En adaptiv prosedyre brukes.
30 dager etter aktivering
Melodisk konturtest
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
Teststimuliene til den melodiske konturtesten (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer satt sammen av 5 toner av lik varighet hvis frekvenser tilsvarte musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre må identifiseres av pasienten. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
15 dager etter aktivering
Melodisk konturtest
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
Teststimuliene til den melodiske konturtesten (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer satt sammen av 5 toner av lik varighet hvis frekvenser tilsvarte musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre må identifiseres av pasienten. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
30 dager etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MED_EL_FS_music_Rennes_study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorinevralt hørselstap, bilateralt

Kliniske studier på FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger