Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kvalitetsopfattelse af musik i nye cochlear-implanterede emner, der bruger eller ikke bruger en fin strukturstrategi

7. januar 2020 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Evaluering af indvirkningen af ​​at kode lydens fine struktur på den musikalske opfattelse i nye cochlear implanterede emner. Prospektiv randomiseret crossover-undersøgelse.

Hovedformål:

Vis overlegenheden af ​​Fine Structure (FS4) strategi sammenlignet med Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) strategi på den kvalitative præference for lytning af musikstykker.

Sekundære mål

  • Vis FS4-strategiens overlegenhed sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af ​​musikalske elementer (konturtest).
  • Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og den subjektive præference for musikalsk lytning.
  • Vis ikke-underlegenheden af ​​FS4-strategi sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af ​​taleelementer.
  • Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og resultaterne af opfattelsen af ​​taleelementer.
  • Analyser den kvalitative multidimensionelle opfattelse med HDCIS og FS4

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

På nuværende tidspunkt kan de fleste mennesker med moderne cochleaimplantatsystemer forstå tale ved at bruge enheden alene, i det mindste under gunstige lytteforhold.

I de senere år er forskningen i stigende grad fokuseret på, hvordan implantatbrugere opfatter andre lyde end tale. Især musikopfattelse er af interesse.

En gennemgang af litteraturen om musikalsk perception med traditionelle implantater, der kun koder den tidsmæssige konvolut [McDermott 2004], afslørede følgende elementer:

  • I gennemsnit opfatter implantatbrugere rytmen omtrent lige så godt som lyttere med normal hørelse
  • Med teknisk sofistikerede multi-kanal lydprocessorer er melodigenkendelse, især uden rytmiske eller verbale signaler, dårlig.
  • Opfattelsen af ​​klang, især lyden af ​​musikinstrumenter, er generelt utilfredsstillende.
  • Implantatbrugere har en tendens til at vurdere kvaliteten af ​​musikalske lyde som mindre behagelige end lyttere med normal hørelse. Og undersøgelser viser, at den fine struktur af lyd er den vigtigste vektor for information om musik og placeringen af ​​lyde. [Smith et al. 2002] Det synes derfor nødvendigt at fokusere på bidraget fra kodningen af ​​lydens fine tidsmæssige struktur til cochlearimplantatet.

Hovedformål:

Vis overlegenheden af ​​FS4 strategi sammenlignet med HDCIS strategi på den kvalitative præference for lytning af musikalske stykker.

Sekundære mål:

  • Vis FS4-strategiens overlegenhed sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af ​​musikalske elementer (konturtest).
  • Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og den subjektive præference for musikalsk lytning.
  • Vis ikke-underlegenheden af ​​FS4-strategi sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af ​​taleelementer.
  • Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og resultaterne af opfattelsen af ​​taleelementer.
  • Analyser den kvalitative multidimensionelle opfattelse med HDCIS og FS4

Plan for undersøgelsen:

Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: foranstaltninger vil blive udført på patienten 15 dage og 30 dage efter aktivering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år) taler fransk
  • Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation

Ekskluderingskriterier:

- Retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Cochlear implantat (CI) med FineHearing Strategy og derefter HDCIS
cochleaimplantat med FineHearing-strategi først i 15 dage derefter med HDCIS-strategi i 15 dage
Enhed: FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
Cochlear implantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
ACTIVE_COMPARATOR: CI med HDCIS-strategi og derefter FS4
cochleaimplantat med HDCIS-strategi først i 15 dage derefter med FS4-strategi i 15 dage
Enhed: FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
Cochlear implantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10).
15 dage efter aktivering
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 til 10).
30 dage efter aktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer. Patienten skal genkende 21 stavelser. Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
15 dage efter aktivering
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer. Patienten skal genkende 21 stavelser. Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
30 dage efter aktivering
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0. Der anvendes en adaptiv procedure.
15 dage efter aktivering
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0. Der anvendes en adaptiv procedure.
30 dage efter aktivering
Melodisk kontur test
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
Teststimulierne i den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarede til musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
15 dage efter aktivering
Melodisk kontur test
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
Teststimulierne i den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarede til musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
30 dage efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED_EL_FS_music_Rennes_study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt

Kliniske forsøg med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger