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Untersuchung der Qualitätswahrnehmung von Musik bei neuen Cochlea-Implantaten mit oder ohne Feinstrukturstrategie

7. Januar 2020 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Bewertung des Einflusses der Codierung der Feinstruktur des Klangs auf die Musikwahrnehmung bei neuen Cochlea-Implantat-Patienten. Prospektive randomisierte Crossover-Studie.

Hauptziel:

Zeigen Sie die Überlegenheit der Fine Structure (FS4)-Strategie im Vergleich zur Continuous Interleaved Sampling (HDCIS)-Strategie in Bezug auf die qualitative Präferenz für das Hören von Musikstücken.

Sekundäre Ziele

  • Zeigen Sie die Überlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung musikalischer Elemente (Konturtest).
  • Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und der subjektiven Präferenz des Musikhörens.
  • Zeigen Sie die Nicht-Unterlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung von Sprachelementen.
  • Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und den Ergebnissen der Wahrnehmung von Sprachelementen.
  • Analysieren Sie die qualitative mehrdimensionale Wahrnehmung mit HDCIS und FS4

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Derzeit können die meisten Menschen mit modernen Cochlea-Implantat-Systemen Sprache zumindest unter günstigen Hörbedingungen allein mit dem Gerät verstehen.

In den letzten Jahren hat sich die Forschung zunehmend darauf konzentriert, wie Implantatträger andere Geräusche als Sprache wahrnehmen. Insbesondere die Musikwahrnehmung ist von Interesse.

Eine Durchsicht der Literatur zur Musikwahrnehmung mit traditionellen Implantaten, die nur die zeitliche Hüllkurve kodiert [McDermott 2004], ergab die folgenden Elemente:

  • Im Durchschnitt nehmen Implantatträger den Rhythmus ungefähr so ​​gut wahr wie normalhörende Zuhörer
  • Bei technisch anspruchsvollen Mehrkanal-Soundprozessoren ist die Melodieerkennung, insbesondere ohne rhythmische oder verbale Hinweise, schlecht.
  • Die Wahrnehmung der Klangfarbe, insbesondere der Klänge von Musikinstrumenten, ist im Allgemeinen unbefriedigend.
  • Implantatträger neigen dazu, die Qualität musikalischer Klänge als weniger angenehm einzuschätzen als Zuhörer mit normalem Gehör. Studien zeigen, dass die feine Klangstruktur der Hauptinformationsträger für Musik und den Ort von Klängen ist. [Smith et al. 2002] Es erscheint daher notwendig, sich auf den Beitrag der Kodierung der zeitlichen Feinstruktur des Klangs zum Cochlea-Implantat zu konzentrieren.

Hauptziel:

Zeigen Sie die Überlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der qualitativen Präferenz für das Hören von Musikstücken.

Sekundäre Ziele:

  • Zeigen Sie die Überlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung musikalischer Elemente (Konturtest).
  • Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und der subjektiven Präferenz des Musikhörens.
  • Zeigen Sie die Nicht-Unterlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung von Sprachelementen.
  • Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und den Ergebnissen der Wahrnehmung von Sprachelementen.
  • Analysieren Sie die qualitative mehrdimensionale Wahrnehmung mit HDCIS und FS4

Plan der Studie:

Es handelt sich um eine prospektive offene monozentrische randomisierte Crossover-Studie: Messungen werden am Patienten 15 Tage und 30 Tage nach der Aktivierung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der Französisch spricht
  • Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt

Ausschlusskriterien:

- Retro-Cochlea-Pathologie: Hörneuropathie, Vestibularisschwannom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Cochlea-Implantat (CI) mit FineHearing Strategy, dann HDCIS
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie zuerst während 15 Tagen, dann mit HDCIS-Strategie während 15 Tagen
Gerät: FineHearing-Strategie oder HDCIS-Strategie
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie oder HDCIS-Strategie
ACTIVE_COMPARATOR: CI mit HDCIS-Strategie, dann FS4
Cochlea-Implantat mit HDCIS-Strategie zuerst für 15 Tage, dann mit FS4-Strategie für 15 Tage
Gerät: FineHearing-Strategie oder HDCIS-Strategie
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie oder HDCIS-Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht. Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke. Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einer 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten.
15 Tage nach der Aktivierung
Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht. Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke. Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einem 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten.
30 Tage nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet. Der Patient muss 21 Silben erkennen. Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
15 Tage nach der Aktivierung
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet. Der Patient muss 21 Silben erkennen. Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
30 Tage nach der Aktivierung
Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen. Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
15 Tage nach der Aktivierung
Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen. Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
30 Tage nach der Aktivierung
Melodischer Konturtest
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
Die Testreize des melodischen Konturtests (Galvin et al. 2007) sind melodische Konturen, die aus 5 gleich langen Tönen bestehen, deren Frequenzen musikalischen Intervallen entsprechen. Neun verschiedene musikalische Muster müssen vom Patienten identifiziert werden. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
15 Tage nach der Aktivierung
Melodischer Konturtest
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
Die Testreize des melodischen Konturtests (Galvin et al. 2007) sind melodische Konturen, die aus 5 gleich langen Tönen bestehen, deren Frequenzen musikalischen Intervallen entsprechen. Neun verschiedene musikalische Muster müssen vom Patienten identifiziert werden. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
30 Tage nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED_EL_FS_music_Rennes_study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sensorineuraler Hörverlust, bilateral

Klinische Studien zur FineHearing-Strategie oder HDCIS-Strategie

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