Studie vnímání kvality hudby u subjektů s novým kochleárním implantátem s použitím nebo nevhodnou strukturou strategie
7. ledna 2020 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Hodnocení vlivu kódování jemné struktury zvuku na hudební vnímání u subjektů s novým kochleárním implantátem. Prospektivní randomizovaná zkřížená studie.
Hlavní cíl:
Ukažte převahu strategie Fine Structure (FS4) ve srovnání se strategií Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) na kvalitativní preferenci poslechu hudebních skladeb.
Sekundární cíle
- Ukažte převahu strategie FS4 ve srovnání se strategií HDCIS na vnímání hudebních prvků (test obrysu).
- Analyzujte souvislost mezi výsledky testů hudebního vnímání a subjektivní preferencí hudebního poslechu.
- Ukažte neméněcennost strategie FS4 ve srovnání se strategií HDCIS na vnímání prvků řeči.
- Analyzujte souvislost mezi výsledky testů hudební percepce a výsledky percepce řečových prvků.
- Analyzujte kvalitativní multidimenzionální vnímání pomocí HDCIS a FS4
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
V současné době většina lidí s moderními systémy kochleárních implantátů dokáže rozumět řeči pomocí samotného zařízení, alespoň za příznivých poslechových podmínek.
V posledních letech se výzkum stále více zaměřuje na to, jak uživatelé implantátů vnímají jiné zvuky než řeč. Zajímavé je zejména vnímání hudby.
Přehled literatury o hudební percepci s tradičními implantáty kódujícími pouze časovou obálku [McDermott 2004] odhalil následující prvky:
- Uživatelé implantátů v průměru vnímají rytmus přibližně stejně dobře jako posluchači s normálním sluchem
- S technicky sofistikovanými vícekanálovými zvukovými procesory je rozpoznávání melodií, zejména bez rytmických nebo verbálních narážek, špatné.
- Vnímání témbru, zejména zvuků hudebních nástrojů, je obecně neuspokojivé.
- Uživatelé implantátů mají tendenci hodnotit kvalitu hudebních zvuků jako méně příjemnou než posluchači s normálním sluchem. Studie ukazují, že jemná struktura zvuku je hlavním vektorem informací pro hudbu a umístění zvuků. [Smith a kol. 2002] Zdá se tedy nutné zaměřit se na přínos kódování jemné časové struktury zvuku pro kochleární implantát.
Hlavní cíl:
Ukažte převahu strategie FS4 ve srovnání se strategií HDCIS na kvalitativní preferenci poslechu hudebních skladeb.
Sekundární cíle:
- Ukažte převahu strategie FS4 ve srovnání se strategií HDCIS na vnímání hudebních prvků (test obrysu).
- Analyzujte souvislost mezi výsledky testů hudebního vnímání a subjektivní preferencí hudebního poslechu.
- Ukažte neméněcennost strategie FS4 ve srovnání se strategií HDCIS na vnímání prvků řeči.
- Analyzujte souvislost mezi výsledky testů hudební percepce a výsledky percepce řečových prvků.
- Analyzujte kvalitativní multidimenzionální vnímání pomocí HDCIS a FS4
Plán studia:
Jde o prospektivní otevřenou monocentrickou randomizovanou zkříženou studii: měření budou u pacienta provedena 15 dní a 30 dní po aktivaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (≥ 18 let) mluvící francouzsky
- Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci
Kritéria vyloučení:
- Retrokochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kochleární implantát (CI) se strategií FineHearing poté HDCIS
kochleární implantát se strategií FineHearing nejprve během 15 dnů, poté se strategií HDCIS během 15 dnů
|
Kochleární implantát se strategií FineHearing nebo HDCIS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI se strategií HDCIS pak FS4
kochleární implantát se strategií HDCIS nejprve během 15 dnů, poté se strategií FS4 během 15 dnů
|
Kochleární implantát se strategií FineHearing nebo HDCIS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 15 dní po aktivaci
|
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí.
Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs. měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuky, hlasitost.
Vizuální analogové škály (VAS) se používají pro každý rozměr a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10).
|
15 dní po aktivaci
|
|
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 30 dní po aktivaci
|
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí.
Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs. měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuky, hlasitost.
Pro každý rozměr se používají vizuální analogové stupnice a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10).
|
30 dní po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 15 dní po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 21 slabik.
Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
15 dní po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 30 dní po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 21 slabik.
Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
30 dní po aktivaci
|
|
Prahová hodnota diferenciální frekvence
Časové okno: 15 dní po aktivaci
|
Cílem tohoto testu bylo určit nejmenší vnímatelný rozdíl v F0 mezi dvěma stimuly pro různé základní hodnoty F0.
Používá se adaptivní postup.
|
15 dní po aktivaci
|
|
Prahová hodnota diferenciální frekvence
Časové okno: 30 dní po aktivaci
|
Cílem tohoto testu bylo určit nejmenší vnímatelný rozdíl v F0 mezi dvěma stimuly pro různé základní hodnoty F0.
Používá se adaptivní postup.
|
30 dní po aktivaci
|
|
Melodický obrysový test
Časové okno: 15 dní po aktivaci
|
Testovacími podněty testu melodických kontur (Galvin et al. 2007) jsou melodické kontury složené z 5 not o stejné délce, jejichž frekvence odpovídaly hudebním intervalům.
Pacient musí identifikovat devět různých hudebních vzorů.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
15 dní po aktivaci
|
|
Melodický obrysový test
Časové okno: 30 dní po aktivaci
|
Testovacími podněty testu melodických kontur (Galvin et al. 2007) jsou melodické kontury složené z 5 not o stejné délce, jejichž frekvence odpovídaly hudebním intervalům.
Pacient musí identifikovat devět různých hudebních vzorů.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
30 dní po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .