Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie percepcji jakości muzyki u pacjentów z nowym implantem ślimakowym, stosujących lub nie strategię drobnoziarnistą

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Ocena wpływu kodowania subtelnej struktury dźwięku na percepcję muzyczną u osób z nowym implantem ślimakowym. Prospektywne randomizowane badanie krzyżowe.

Głowny cel:

Pokaż wyższość strategii Fine Structure (FS4) w porównaniu ze strategią Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) w jakościowych preferencjach słuchania utworów muzycznych.

Cele drugorzędne

  • Pokaż wyższość strategii FS4 w porównaniu ze strategią HDCIS na percepcję elementów muzycznych (test konturu).
  • Przeanalizuj związek między wynikami testów percepcji muzycznej a subiektywnymi preferencjami słuchania muzyki.
  • Wykaż niegorszość strategii FS4 w porównaniu ze strategią HDCIS w zakresie percepcji elementów mowy.
  • Przeanalizuj związek między wynikami testów percepcji muzycznej a wynikami percepcji elementów mowy.
  • Analizuj jakościową wielowymiarową percepcję za pomocą HDCIS i FS4

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp:

Obecnie większość osób z nowoczesnymi systemami implantów ślimakowych może rozumieć mowę za pomocą samego urządzenia, przynajmniej w sprzyjających warunkach słyszenia.

W ostatnich latach coraz więcej badań koncentruje się na tym, jak użytkownicy implantów postrzegają dźwięki inne niż mowa. Szczególnie interesująca jest percepcja muzyki.

Przegląd literatury na temat percepcji muzycznej za pomocą tradycyjnych implantów, kodujących jedynie obwiednię czasową [McDermott 2004], ujawnił następujące elementy:

  • Średnio użytkownicy implantów postrzegają rytm mniej więcej tak dobrze, jak słuchacze z normalnym słuchem
  • W przypadku zaawansowanych technicznie wielokanałowych procesorów dźwięku rozpoznawanie melodii, zwłaszcza bez wskazówek rytmicznych lub werbalnych, jest słabe.
  • Odbiór barwy, zwłaszcza dźwięków instrumentów muzycznych, jest generalnie niezadowalający.
  • Użytkownicy implantów zwykle oceniają jakość dźwięków muzycznych jako mniej przyjemną niż słuchacze z prawidłowym słuchem. Badania pokazują, że subtelna struktura dźwięku jest głównym wektorem informacji o muzyce i lokalizacji dźwięków. [Smith i in. 2002] Dlatego konieczne wydaje się skupienie się na wkładzie kodowania precyzyjnej czasowej struktury dźwięku w implant ślimakowy.

Głowny cel:

Wykaż wyższość strategii FS4 w porównaniu ze strategią HDCIS na jakościowe preferencje słuchania utworów muzycznych.

Cele drugorzędne:

  • Pokaż wyższość strategii FS4 w porównaniu ze strategią HDCIS na percepcję elementów muzycznych (test konturu).
  • Przeanalizuj związek między wynikami testów percepcji muzycznej a subiektywnymi preferencjami słuchania muzyki.
  • Wykaż niegorszość strategii FS4 w porównaniu ze strategią HDCIS w zakresie percepcji elementów mowy.
  • Przeanalizuj związek między wynikami testów percepcji muzycznej a wynikami percepcji elementów mowy.
  • Analizuj jakościową wielowymiarową percepcję za pomocą HDCIS i FS4

Plan badania:

Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne, randomizowane badanie krzyżowe: pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie 15 dni i 30 dni po aktywacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat) mówiący po francusku
  • Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej

Kryteria wyłączenia:

- Patologia pozaślimakowa: neuropatia słuchowa, schwannoma przedsionka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Implant ślimakowy (CI) ze strategią FineHearing, a następnie HDCIS
implant ślimakowy ze strategią FineHearing najpierw przez 15 dni, a następnie ze strategią HDCIS przez 15 dni
Urządzenie: Strategia FineHearing lub strategia HDCIS
Implant ślimakowy ze strategią FineHearing lub strategią HDCIS
ACTIVE_COMPARATOR: CI ze strategią HDCIS, a następnie FS4
implant ślimakowy ze strategią HDCIS najpierw przez 15 dni, a następnie ze strategią FS4 przez 15 dni
Urządzenie: Strategia FineHearing lub strategia HDCIS
Implant ślimakowy ze strategią FineHearing lub strategią HDCIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 15 dniach od aktywacji
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych. Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obce dźwięki, głośność. Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10).
po 15 dniach od aktywacji
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 30 dniach od aktywacji
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych. Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obce dźwięki, głośność. Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową, a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10).
po 30 dniach od aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 15 dniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów. Pacjent musi rozpoznać 21 sylab. Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
po 15 dniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 30 dniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów. Pacjent musi rozpoznać 21 sylab. Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
po 30 dniach od aktywacji
Próg częstotliwości różnicowej
Ramy czasowe: po 15 dniach od aktywacji
Test ten miał na celu określenie najmniejszej dostrzegalnej różnicy F0 między dwoma bodźcami dla różnych wartości wyjściowych F0. Stosowana jest procedura adaptacyjna.
po 15 dniach od aktywacji
Próg częstotliwości różnicowej
Ramy czasowe: po 30 dniach od aktywacji
Test ten miał na celu określenie najmniejszej dostrzegalnej różnicy F0 między dwoma bodźcami dla różnych wartości wyjściowych F0. Stosowana jest procedura adaptacyjna.
po 30 dniach od aktywacji
Test konturu melodycznego
Ramy czasowe: po 15 dniach od aktywacji
Bodźcami testowymi testu konturu melodycznego (Galvin et al. 2007) są kontury melodyczne złożone z 5 nut o równym czasie trwania, których częstotliwości odpowiadają interwałom muzycznym. Pacjent musi zidentyfikować dziewięć różnych wzorców muzycznych. Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
po 15 dniach od aktywacji
Test konturu melodycznego
Ramy czasowe: po 30 dniach od aktywacji
Bodźcami testowymi testu konturu melodycznego (Galvin et al. 2007) są kontury melodyczne złożone z 5 nut o równym czasie trwania, których częstotliwości odpowiadają interwałom muzycznym. Pacjent musi zidentyfikować dziewięć różnych wzorców muzycznych. Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
po 30 dniach od aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED_EL_FS_music_Rennes_study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia FineHearing lub strategia HDCIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami