Determinanty křehkosti mezi neformálními pečovateli o dementního pacienta (DELFAF)
Determinanty křehkosti mezi neformálními pečovateli o dementní pacienty hodnocené v denní stacionáři.
Frailty, a transitional state between successful and pathological aging, may be benefit from early multi-interventional intervention. Fried's criteria are the more commonly used criteria to diagnose frailty. The caregivers' burden increases caregivers' morbidity .The main objective of the study was to assess the relationship between frailty among informal caregivers of demented patients and the caregiver's burden (Zarit scale). The Secondary objective was to assess determinants of frailty among caregivers.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Frailty, a transitional state between successful and pathological aging, may be benefit from early multi-interventional intervention.
Fried's criteria are the more commonly used criteria to diagnose frailty :
- Loss of weight > 4.5 kg over one year,
- Self-reported exhaustion,
- Low muscle strength (handgrip <20% norm for age and sex),
- Low physical activity
- Low gait speed (<0.8m/s). According to the number of Fried's criteria, subjects are considered frail (≥ 3 Fried's criteria), pre-frail (1-2 Fried's criteria) or robust (0 Fried's criterion).
A large proportion of care is believed to be delivered by informal caregivers (e.g., spouses, next of kin). The caregivers' burden experienced as "enduring stress and frustration" due to caregiving, affects caregivers' mental health with depression, anxiety and sleep disorders, increases caregivers' morbidity and mortality. Multi-interventional studies (including physical and psychological wellbeing) have proven their accuracy to improve quality of life of caregivers.
In France, caregivers (>60 years) of demented people number have been estimate to 3.3 million (DREES).
For more than one year, in the Broca memory center (3000 patients/ years), caregivers can benefit from a comprehensive medico-psychosocial assessment during a day care hospital. Frailty is assessed in usual care. Two caregivers a week benefit from this assessment. The same day care hospital has been implemented in the "Paul Brousse" hospital (100 patients/year) : One caregiver a week benefit from this assessment.
Main objective:
To assess the relationship between frailty among informal caregivers of demented patients and the caregiver's burden (Zarit scale).
Secondary objective:
To assess determinants of frailty among caregivers.
Main outcome :
Caregiver burden will be determined according to the Zarit scale. The Zarit scale is an auto-questionnaire which includes 22 questions (rated from 0 to 4 points) and scores out of 88. A higher score reflects a higher caregiver burden.
Frailty will be defined by Fried criteria. Subjects will be considered as frail (≥ 3 Fried's criteria), pre-frail (1-2 Fried's criteria) or robust (0 Fried's criteria).
Secondary outcomes
- Age, sex, educational level
- Treatments et polypharmacy (≥ 4 treatments)
- Neuropsychological test if cognitive complaint : caregivers will be categorized as cognitively normal, mild cognitive impairment or dementia.
- Depression according to the Pichot scale and the Geriatric Depression Scale.
- Anxiety according to the Goldberg scale
- Nutritional Assessment: mini nutritional assessment and body mass index.
Feasibility :
Eighty caregivers will be included in the Broca hospital and 40 in the Paul Brousse hospital. To reach the calculated number of subjects to include (n=120), inclusions will take place during 1 year and a half.
Statistical analysis
Main objective :
To disclose a difference in the Zarit score of 11 points (retrospective analysis of collected data) with 80% power and α 5% risk, 120 subjects have to be included. The population will be described and factors associated with the Zarit scale in uni-variate analysis will be studied in a multiple linear regression model.
Analysis will be also performed according to 3 groups: frail, pre-frail and robust.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile de Frane
-
Paris, Ile de Frane, Francie, 75016
- Broca Hospital
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francie, 94000
- Paul Brousse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
caregivers of demented patients who are aware of the day care hospital and who want to be assesed
Popis
Inclusion Criteria:
- caregivers of demented patients ,
- over > 65 years old,
- who accept exhaustive evalutaion in day care hospital, who agree for ther data to be recorded (anonymously) for an observational study
Exclusion Criteria:
- No affliation to French social insurance system
- People under tutorship
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení emocionální, fyzické a finanční zátěže u pečovatele podle Zaritovy stupnice zátěže
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření kognitivní poruchy podle skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Screening nutriční poruchy podle skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Hodnocení verbální epizodické paměti podle Groberova a Buschkeho testu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Screening podvýživy podle mini nutričního hodnocení (MNA)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Hodnocení úzkosti podle Goldbergovy škály
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Hodnocení humoru v geriatrii podle geriatrické škály deprese (GDS)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02925-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .