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Déterminants de la fragilité chez les aidants naturels d'un patient atteint de démence (DELFAF)

18 septembre 2026 mis à jour par: Gérond'if

Déterminants de la fragilité chez les soignants informels d'un patient atteint de démence évalués à l'hôpital de jour.

Frailty, a transitional state between successful and pathological aging, may be benefit from early multi-interventional intervention. Fried's criteria are the more commonly used criteria to diagnose frailty. The caregivers' burden increases caregivers' morbidity .The main objective of the study was to assess the relationship between frailty among informal caregivers of demented patients and the caregiver's burden (Zarit scale). The Secondary objective was to assess determinants of frailty among caregivers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Frailty, a transitional state between successful and pathological aging, may be benefit from early multi-interventional intervention.

Fried's criteria are the more commonly used criteria to diagnose frailty :

  • Loss of weight > 4.5 kg over one year,
  • Self-reported exhaustion,
  • Low muscle strength (handgrip <20% norm for age and sex),
  • Low physical activity
  • Low gait speed (<0.8m/s). According to the number of Fried's criteria, subjects are considered frail (≥ 3 Fried's criteria), pre-frail (1-2 Fried's criteria) or robust (0 Fried's criterion).

A large proportion of care is believed to be delivered by informal caregivers (e.g., spouses, next of kin). The caregivers' burden experienced as "enduring stress and frustration" due to caregiving, affects caregivers' mental health with depression, anxiety and sleep disorders, increases caregivers' morbidity and mortality. Multi-interventional studies (including physical and psychological wellbeing) have proven their accuracy to improve quality of life of caregivers.

In France, caregivers (>60 years) of demented people number have been estimate to 3.3 million (DREES).

For more than one year, in the Broca memory center (3000 patients/ years), caregivers can benefit from a comprehensive medico-psychosocial assessment during a day care hospital. Frailty is assessed in usual care. Two caregivers a week benefit from this assessment. The same day care hospital has been implemented in the "Paul Brousse" hospital (100 patients/year) : One caregiver a week benefit from this assessment.

Main objective:

To assess the relationship between frailty among informal caregivers of demented patients and the caregiver's burden (Zarit scale).

Secondary objective:

To assess determinants of frailty among caregivers.

Main outcome :

Caregiver burden will be determined according to the Zarit scale. The Zarit scale is an auto-questionnaire which includes 22 questions (rated from 0 to 4 points) and scores out of 88. A higher score reflects a higher caregiver burden.

Frailty will be defined by Fried criteria. Subjects will be considered as frail (≥ 3 Fried's criteria), pre-frail (1-2 Fried's criteria) or robust (0 Fried's criteria).

Secondary outcomes

  • Age, sex, educational level
  • Treatments et polypharmacy (≥ 4 treatments)
  • Neuropsychological test if cognitive complaint : caregivers will be categorized as cognitively normal, mild cognitive impairment or dementia.
  • Depression according to the Pichot scale and the Geriatric Depression Scale.
  • Anxiety according to the Goldberg scale
  • Nutritional Assessment: mini nutritional assessment and body mass index.

Feasibility :

Eighty caregivers will be included in the Broca hospital and 40 in the Paul Brousse hospital. To reach the calculated number of subjects to include (n=120), inclusions will take place during 1 year and a half.

Statistical analysis

Main objective :

To disclose a difference in the Zarit score of 11 points (retrospective analysis of collected data) with 80% power and α 5% risk, 120 subjects have to be included. The population will be described and factors associated with the Zarit scale in uni-variate analysis will be studied in a multiple linear regression model.

Analysis will be also performed according to 3 groups: frail, pre-frail and robust.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile de Frane
      • Paris, Ile de Frane, France, 75016
        • Broca Hospital
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94000
        • Paul Brousse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

caregivers of demented patients who are aware of the day care hospital and who want to be assesed

La description

Inclusion Criteria:

  • caregivers of demented patients ,
  • over > 65 years old,
  • who accept exhaustive evalutaion in day care hospital, who agree for ther data to be recorded (anonymously) for an observational study

Exclusion Criteria:

  • No affliation to French social insurance system
  • People under tutorship

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la charge émotionnelle, physique et financière d'un soignant selon l'échelle de charge de Zarit
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les troubles cognitifs selon les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Jour 0
Jour 0
Dépistage d'un trouble nutritionnel selon le score de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Jour 0
Jour 0
Évaluation de la mémoire épisodique verbale selon le test de Grober et Buschke
Délai: Jour 0
Jour 0
Dépistage de la dénutrition selon le mini bilan nutritionnel (MNA)
Délai: Jour 0
Jour 0
Évaluation de l'anxiété selon l'échelle de Goldberg
Délai: Jour 0
Jour 0
Évaluation de l'humour en gériatrie selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A02925-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .