Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zkoumané kapky lipidů u pacientů bez kontaktních čoček

28. června 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je dvojitě maskovaná, randomizovaná, bilaterální, 2-ramenná paralelní skupinová studie. Subjekty jsou naplánovány na 3 studijní návštěvy (screening/výchozí stav, 7denní a 30denní následné návštěvy) po dobu jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79119
        • Premier Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Subjektům musí být alespoň 18 let a ne více než 69 let (včetně).
    2. Subjekty musí být nositeli kontaktních čoček.
    3. Subjekty musí dosáhnout zrakové ostrosti 20/30 nebo lepší v každém oku, buď bez pomoci, nebo nejlépe korigované.
    4. Subjekty musí vlastnit funkční/použitelné brýle a nosit je na každou návštěvu (pouze v případě potřeby – podle uvážení zkoušejícího).
    5. Samostatně hlášené příznaky suchosti nebo podráždění oka a/nebo použití umělých slz v posledních 3 měsících.
    6. Subjekty si musí prohlášení o informovaném souhlasu přečíst, porozumět mu a podepsat jej.

    7. Subjekty se musí jevit jako schopné a ochotné dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. V současné době těhotná nebo kojící.
    2. Diabetes.
    3. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které mohou narušit klinickou studii (podle uvážení zkoušejícího).
    4. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou interferovat s klinickým hodnocením (podle uvážení zkoušejícího).
    5. Jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení.
    6. Jakékoli nálezy biomikroskopie stupně 3 nebo vyšší (to zahrnuje edém rohovky, barvení rohovky, vaskularizaci rohovky, injekci do spojivky, abnormality tarzu, injekci bulbu) na stupnici FDA.
    7. Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které mohou interferovat s klinickým hodnocením (to zahrnuje, ale bez omezení na ně, chalazii, recidivující styly, pterygium, infekce atd.).
    8. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením čočky propustné pro plyny, operací nebo patologií.
    9. Anamnéza jakékoli operace oka nebo rohovky (např. RK, PRK, LASIK).
    10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení souvisejícím s farmaceutickým nebo zdravotnickým prostředkem do 30 dnů před zařazením do studie.
    11. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
    12. Obvyklí nositelé měkkých kontaktních čoček během posledního 1 měsíce nebo pevných čoček propustných pro plyn během posledních 3 měsíců.
    13. Současné obvyklé používání léků na předpis k léčbě suchého oka nebo očního diskomfortu, oční steroidy nebo jakékoli léky (RX nebo OTC), které by interferovaly s klinickou studií (podle uvážení zkoušejícího).
    14. Zaměstnanci výzkumné kliniky (zkoušející, koordinátor a technik atd.) nebo rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště vlastní zprávou.

Kromě výše uvedených kritérií, pacienti s jakoukoli alergií nebo citlivostí na složky, které může tento produkt obsahovat (ricinový olej, Polyoxyl 40 hydrogenovaný ricinový olej, chloritan sodný, kyselina boritá, dekahydrát boritanu sodného, ​​chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, Chlorid hořečnatý hexahydrát, polyethylenglykol 400, hyaluronát sodný, čištěná voda) by se studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací oční kapky
Vhodní jedinci, kteří jsou nositeli kontaktních čoček, budou randomizováni do testovací skupiny po dobu trvání studie.
Přístroj: 9618X testované lipidové oční kapky
Testovací oční kapky
Aktivní komparátor: Kontrolní oční kapky
Vhodní jedinci, kteří jsou nositeli kontaktních čoček, budou po dobu trvání studie randomizováni do kontrolní skupiny.
Přístroj: Blink® Tears
Kontrolní oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního očního pohodlí (30 dní)
Časové okno: Základní a 30denní sledování
Subjektivní celkový oční komfort byl hodnocen na začátku a při 30denním sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (extrémně nepříjemné) do 100 (extrémně pohodlné). Změna od výchozího skóre očního komfortu byla vypočtena jako skóre 30denního sledování minus základní skóre. Změna od základního skóre VAS se pohybuje od -100 do 100, kde vyšší změna od základního skóre pohodlí znamená lepší výkon. Byla hlášena průměrná změna od výchozího skóre pohodlí pro každou paži.
Základní a 30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního očního pohodlí (7 dní)
Časové okno: Základní a 7denní sledování
Subjektivní celkový oční komfort byl hodnocen na začátku a při 7denním sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (extrémně nepříjemné) do 100 (extrémně pohodlné). Změna od výchozího skóre očního pohodlí byla vypočtena jako skóre 7denního sledování mínus skóre základního stavu. Změna od základního skóre VAS se pohybuje od -100 do 100, kde vyšší změna od základního skóre pohodlí znamená lepší výkon. Byla hlášena průměrná změna od výchozího skóre pohodlí pro každou paži.
Základní a 7denní sledování
Počet očí subjektu, které hlásily oční příznaky
Časové okno: 7denní sledování a 30denní sledování
Subjekty byly hlášeny, zda zaznamenaly nějaké oční symptomy, problémy nebo stížnosti (ano/ne) očima. Oční symptomy byly hodnoceny pro každé oko subjektu při všech studijních návštěvách (plánovaných i neplánovaných). Počet očí, které pociťují oční symptomy nebo stížnosti, byl hlášen pro 7- a 30denní sledování.
7denní sledování a 30denní sledování
Počet očí subjektu, které zažívají barvení rohovky 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: 7denní sledování a 30denní sledování
Barvení rohovky bylo analyzováno pomocí klasifikační stupnice FDA (tj. stupeň 0 = žádný, stupeň 1 = stopa, stupeň 2 = mírný, stupeň 3 = střední a stupeň 4 = závažný). Tyto odezvy byly kategorizovány do binárního výsledku jako 1, pokud bylo pozorováno jakékoliv zbarvení rohovky stupně 2 nebo vyšší nebo je jinak zaznamenáno 0. Subjekty s více událostmi byly pro účely analýzy započítány pouze jednou.
7denní sledování a 30denní sledování
Změna od základního očního vidění (7 dní)
Časové okno: Výchozí stav a následná kontrola po 7 dnech
Subjektivní celkové oční vidění bylo hodnoceno na začátku, při výdeji a 7denním sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (extrémně nepříjemné) do 100 (extrémně pohodlné). Změna od výchozího skóre očního vidění byla vypočtena jako skóre 7denního sledování minus základní skóre. Změna od základního skóre VAS se pohybuje od -100 do 100, kde vyšší změna od základního skóre vidění znamená lepší výkon. Byla zaznamenána průměrná změna od výchozího skóre vidění pro každou paži.
Výchozí stav a následná kontrola po 7 dnech
Změna od základního očního vidění (30 dní)
Časové okno: Výchozí stav a 30denní sledování
Subjektivní celkové oční vidění bylo hodnoceno při výchozím stavu, výdeji a 30denním sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (extrémně nepohodlné) do 100 (extrémně pohodlné). Změna od výchozího skóre očního vidění byla vypočtena jako skóre 30denního sledování minus základní skóre. Změna od základního skóre VAS se pohybuje od -100 do 100, kde vyšší změna od základního skóre vidění znamená lepší výkon. Byla zaznamenána průměrná změna od výchozího skóre vidění pro každou paži.
Výchozí stav a 30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-6328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 9618X testované lipidové oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení