콘택트렌즈 비착용 환자에서 조사적 지질 강하의 임상적 평가

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 18세 이상 69세(포함) 이하여야 합니다.
  2. 피험자는 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 사람이어야 합니다.
  3. 피험자는 도움을 받지 않았거나 가장 잘 교정된 상태에서 각 눈의 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
  4. 피험자는 기능적/사용 가능한 안경을 소지하고 방문할 때마다 이를 지참해야 합니다(해당하는 경우에만 - 조사자의 재량에 따름).
  5. 지난 3개월 동안 안구 건조 또는 자극 및/또는 인공 눈물 사용의 자가 보고된 증상.
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.

  7. 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.

     제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 당뇨병.
  3. 임상 시험을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병(시험자의 재량에 따라).
  4. 전신 질환, 자가면역 질환 또는 임상 시험을 방해할 수 있는 약물 사용(시험자의 재량에 따라).
  5. 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가 보고.
  6. FDA 규모에서 3등급 이상의 생체현미경 소견(여기에는 각막 부종, 각막 염색, 각막 혈관형성, 결막 충혈, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈이 포함됨).
  7. 임상 시험을 방해할 수 있는 모든 활성 안구 이상/상태(여기에는 콩팥병, 재발성 유형, 익상편, 감염 등이 포함되나 이에 국한되지 않음).
  8. 이전의 단단한 기체 투과성 렌즈 착용, 수술 또는 병리로 인한 모든 각막 왜곡.
  9. 안구 또는 각막 수술(예: RK, PRK, 라식).
  10. 연구 등록 전 30일 이내에 제약 또는 의료 기기 관련 임상 시험에 참여.
  11. 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
  12. 지난 1개월 동안 소프트 콘택트렌즈 또는 지난 3개월 동안 경성 가스 투과성 렌즈를 습관적으로 착용한 자.
  13. 안구 건조증 또는 눈의 불편함, 안구 스테로이드 또는 임상 연구를 방해할 수 있는 모든 약물(RX 또는 OTC)을 치료하기 위한 처방 의약품의 현재 습관적인 사용(조사자의 재량에 따름).
  14. 임상시험기관 직원(연구자, 코디네이터, 기사 등) 또는 자진신고로 임상시험기관 직원의 가족

상기 기준 이외에 이 제품이 함유할 수 있는 성분(피마자유, Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil, Sodium Chlorite, Boric Acid, Sodium Borate Decahydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, 염화마그네슘 6수화물, 폴리에틸렌 글리콜 400, 히알루론산나트륨, 정제수)는 연구에 참여해서는 안 됩니다.