Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et undersøgelseslipidfald hos ikke-kontaktlinsebærende patienter

28. juni 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et dobbeltmasket, randomiseret, bilateralt, 2-arm parallelt gruppestudie. Forsøgspersonerne er planlagt til 3 studiebesøg (screening/baseline, 7-dages og 30-dages opfølgningsbesøg) over en periode på en måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79119
        • Premier Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og højst 69 år (inklusive).
    2. Forsøgspersoner skal være ikke-kontaktlinsebrugere.
    3. Forsøgspersoner skal opnå en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje, enten uden hjælp eller bedst korrigeret.
    4. Forsøgspersonerne skal have et par funktionelle/brugelige briller og medbringe dem til hvert besøg (kun hvis relevant - efter efterforskernes skøn).
    5. Selvrapporterede symptomer på øjentørhed eller irritation og/eller brug af kunstige tårer inden for de sidste 3 måneder.
    6. Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke.

    7. Forsøgspersoner skal fremstå i stand til og villige til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
    2. Diabetes.
    3. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan interferere med det kliniske forsøg (efter investigators skøn).
    4. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan interferere med det kliniske forsøg (efter investigatorens skøn).
    5. Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
    6. Alle grad 3 eller højere biomikroskopifund (dette inkluderer hornhindeødem, hornhindefarvning, hornhindevaskularisering, konjunktival injektion, tarsale abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-skalaen.
    7. Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan interferere med det kliniske forsøg (dette inkluderer, men ikke begrænset til, chalazia, tilbagevendende stilarter, pterygium, infektion osv.).
    8. Enhver hornhindeforvrængning på grund af tidligere slid af stive gaspermeable linser, kirurgi eller patologi.
    9. Anamnese med enhver øjen- eller hornhindeoperation (f. RK, PRK, LASIK).
    10. Deltagelse i ethvert farmaceutisk eller medicinsk udstyr relateret klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
    11. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
    12. Sædvanlige brugere af bløde kontaktlinser inden for de seneste 1 måned eller stive gaspermeable linser inden for de seneste 3 måneder.
    13. Nuværende sædvanlig brug af receptpligtig medicin til behandling af tørre øjne eller øjenbesvær, okulære steroider eller anden medicin (RX eller OTC), der ville forstyrre den kliniske undersøgelse (efter investigatorens skøn).
    14. Ansatte i undersøgelsesklinikken (etterforsker, koordinator og tekniker osv.) eller familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted ved selvrapportering.

Ud over ovenstående kriterier, patienter med enhver allergi eller følsomhed over for ingredienser, som dette produkt kan indeholde (ricinusolie, polyoxyl 40 hydrogeneret ricinusolie, natriumchlorit, borsyre, natriumboratdecahydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchloriddihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, polyethylenglycol 400, natriumhyaluronat, renset vand) bør ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test øjendråber
Kvalificerede forsøgspersoner, som ikke bærer kontaktlinser, vil blive randomiseret til testgruppen under hele undersøgelsens varighed.
Enhed: 9618X undersøgelseslipid øjendråber
Test øjendråber
Aktiv komparator: Styr øjendråber
Kvalificerede forsøgspersoner, som ikke bærer kontaktlinser, vil blive randomiseret til kontrolgruppen under hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Blink® Tears
Styr øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline øjenkomfort (30 dage)
Tidsramme: Baseline og 30-dages opfølgning
Subjektiv overordnet okulær komfort blev vurderet ved baseline og ved 30-dages opfølgning ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behagelig). Ændringen fra baseline okulær komfortscore blev beregnet som 30-dages opfølgningsscore minus baseline score. Ændring fra baseline VAS-scores varierer fra -100 til 100, hvor højere ændring fra baseline-komfortscore indikerer bedre ydeevne. Den gennemsnitlige ændring fra baseline komfortscore for hver arm blev rapporteret.
Baseline og 30-dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline øjenkomfort (7 dage)
Tidsramme: Baseline og 7-dages opfølgning
Subjektiv overordnet okulær komfort blev vurderet ved baseline og ved 7-dages opfølgning ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behagelig). Ændringen fra baseline okulær komfortscore blev beregnet som 7-dages opfølgningsscore minus baselinescore. Ændring fra baseline VAS-scores varierer fra -100 til 100, hvor højere ændring fra baseline-komfortscore indikerer bedre ydeevne. Den gennemsnitlige ændring fra baseline komfortscore for hver arm blev rapporteret.
Baseline og 7-dages opfølgning
Antal forsøgspersoners øjne, der rapporterede øjensymptomer
Tidsramme: 7-dages opfølgning og 30-dages opfølgning
Forsøgspersonerne blev rapporteret, om de oplevede øjensymptomer, problemer eller klager (ja/nej) med øjet. Okulære symptomer blev vurderet for hvert forsøgsperson øje ved alle undersøgelsesbesøg (planlagte og ikke-planlagte). Antallet af øjne, der oplever okulære symptomer eller klager, blev rapporteret til 7- og 30-dages opfølgningen.
7-dages opfølgning og 30-dages opfølgning
Antal forsøgspersoners øjne, der oplever grad 2 eller højere corneafarvning
Tidsramme: 7-dages opfølgning og 30-dages opfølgning
Hornhindefarvning blev analyseret ved hjælp af FDA-graderingsskalaen (dvs. grad 0 = ingen, grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = svær). Disse responser blev kategoriseret i et binært resultat som 1, hvis der blev observeret en grad 2 eller højere corneafarvning, eller på anden måde er 0 registreret. Forsøgspersoner med flere hændelser blev kun talt én gang til analyseformålet.
7-dages opfølgning og 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline øjensyn (7-dages)
Tidsramme: Baseline og 7 dages opfølgning
Subjektivt samlet okulært syn blev vurderet ved baseline, dispensering og 7-dages opfølgning ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehageligt) til 100 (ekstremt behageligt). Ændringen fra baseline score for øjensyn blev beregnet som 7-dages opfølgningsscore minus baseline score. Ændring fra baseline VAS-scores varierer fra -100 til 100, hvor højere ændring fra baseline-synsscore indikerer bedre ydeevne. Den gennemsnitlige ændring fra baseline synsscore for hver arm blev rapporteret.
Baseline og 7 dages opfølgning
Ændring fra baseline øjensyn (30 dage)
Tidsramme: Baseline og 30 dages opfølgning
Subjektivt samlet okulært syn blev vurderet ved baseline, dispensering og 30 dages opfølgning ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehageligt) til 100 (ekstremt behagelig). Ændringen fra baseline score for øjensyn blev beregnet som 30-dages opfølgningsscore minus baseline score. Ændring fra baseline VAS-scores varierer fra -100 til 100, hvor højere ændring fra baseline-synsscore indikerer bedre ydeevne. Den gennemsnitlige ændring fra baseline synsscore for hver arm blev rapporteret.
Baseline og 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med 9618X undersøgelseslipid øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger