Klinische Bewertung eines Untersuchungs-Lipidtropfens bei Patienten, die keine Kontaktlinsen tragen

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 69 Jahre (einschließlich) sein.
  2. Die Probanden müssen Träger von Kontaktlinsen sein.
  3. Die Probanden müssen auf jedem Auge eine Sehschärfe von 20/30 oder besser erreichen, entweder ohne Hilfe oder am besten korrigiert.
  4. Die Probanden müssen eine funktionsfähige/brauchbare Brille besitzen und diese zu jedem Besuch mitbringen (nur falls zutreffend – nach Ermessen des Ermittlers).
  5. Selbstberichtete Symptome von Augentrockenheit oder -reizung und/oder die Verwendung von künstlichen Tränen in den letzten 3 Monaten.
  6. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.

  7. Die Probanden müssen in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Diabetes.
  3. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die die klinische Studie beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des Prüfarztes).
  4. Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten, die die klinische Studie beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des Prüfarztes).
  5. Alle ansteckenden Krankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. HIV), nach Selbstauskunft.
  6. Alle Biomikroskopiebefunde vom Grad 3 oder höher (dazu gehören Hornhautödem, Hornhautverfärbung, Hornhautvaskularisierung, konjunktivale Injektion, tarsale Anomalien, bulbäre Injektion) auf der FDA-Skala.
  7. Alle aktiven Anomalien/Zustände der Augen, die die klinische Studie beeinträchtigen könnten (dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf Chalazien, rezidivierende Stile, Pterygium, Infektionen usw.).
  8. Jegliche Hornhautverkrümmung aufgrund des vorherigen Tragens einer starren, gasdurchlässigen Linse, eines chirurgischen Eingriffs oder einer Pathologie.
  9. Anamnese einer Augen- oder Hornhautoperation (z. RK, PRK, LASIK).
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
  11. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
  12. Gewöhnliche Träger von weichen Kontaktlinsen in den letzten 1 Monat oder von starren gasdurchlässigen Linsen in den letzten 3 Monaten.
  13. Aktuelle gewohnheitsmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Behandlung von Augentrockenheit oder Augenbeschwerden, Augensteroiden oder anderen Medikamenten (RX oder OTC), die die klinische Studie beeinträchtigen würden (nach Ermessen des Prüfarztes).
  14. Mitarbeiter der Prüfklinik (Untersucher, Koordinator und Techniker usw.) oder Familienmitglieder eines Mitarbeiters des klinischen Standorts durch Selbstauskunft.

Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien können Patienten mit Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die dieses Produkt enthalten kann (Rizinusöl, Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl, Natriumchlorit, Borsäure, Natriumboratdecahydrat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Polyethylenglycol 400, Natriumhyaluronat, gereinigtes Wasser) sollten nicht an der Studie teilnehmen.