Valutazione clinica di un calo lipidico sperimentale in pazienti che non indossano lenti a contatto

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni e non più di 69 anni (inclusi).
  2. I soggetti devono essere portatori di lenti a contatto.
  3. I soggetti devono raggiungere un'acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio, senza aiuto o meglio corretti.
  4. I soggetti devono possedere un paio di occhiali funzionali/utilizzabili e portarli ad ogni visita (solo se applicabile - a discrezione degli investigatori).
  5. Sintomi auto-riportati di secchezza o irritazione oculare e/o uso di lacrime artificiali negli ultimi 3 mesi.
  6. I soggetti devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato.

  7. I soggetti devono apparire in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  2. Diabete.
  3. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con la sperimentazione clinica (a discrezione dello sperimentatore).
  4. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possa interferire con la sperimentazione clinica (a discrezione dello sperimentatore).
  5. Eventuali malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), per autodichiarazione.
  6. Qualsiasi risultato biomicroscopico di grado 3 o superiore (questo include edema corneale, colorazione corneale, vascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale, anomalie tarsali, iniezione bulbare) sulla scala FDA.
  7. Qualsiasi anomalia/condizione oculare attiva che possa interferire con la sperimentazione clinica (questo include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, calazia, stili ricorrenti, pterigio, infezione, ecc.).
  8. Qualsiasi distorsione corneale dovuta a precedente usura, intervento chirurgico o patologia di lenti rigide permeabili ai gas.
  9. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o corneale (ad es. RK, PRK, LASIK).
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica correlata a dispositivi farmaceutici o medici entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  11. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  12. Portatori abituali di lenti a contatto morbide negli ultimi 1 mese o di lenti rigide gas permeabili negli ultimi 3 mesi.
  13. Uso abituale attuale di medicinali soggetti a prescrizione medica per trattare secchezza oculare o disagio oculare, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (RX o OTC) che interferirebbe con lo studio clinico (a discrezione dello sperimentatore).
  14. Dipendenti della clinica sperimentale (investigatore, coordinatore e tecnico, ecc.) o familiari di un dipendente del sito clinico mediante autodichiarazione.

Oltre ai criteri di cui sopra, i pazienti con qualsiasi allergia o sensibilità agli ingredienti che questo prodotto può contenere (olio di ricino, olio di ricino idrogenato Polyoxyl 40, cloruro di sodio, acido borico, borato di sodio decaidrato, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, Cloruro di magnesio esaidrato, glicole polietilenico 400, ialuronato di sodio, acqua purificata) non devono partecipare allo studio.