Deprese a závažné nežádoucí příhody u starších pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVIDEP)

• Místo: Univerzitní nemocnice v Montpellier a nemocnice Perpignan (Francie)
• Populace studie: 300 pacientů podstupujících TAVI, přijatých po dobu 2 let a sledováni po dobu 12 měsíců.
• Měření na začátku: deprese systematicky prověřovaná 15-položkovou škálou geriatrické deprese před TAVI. Pokud je skóre 4 nebo vyšší, pacienty vyhodnotí psychiatr a pacient bude léčen podle aktuálních doporučení. Další možné faktory, které ovlivňují vztah mezi depresí a špatnými výsledky: věk; Friedův fenotyp křehkosti; baterie s krátkým fyzickým výkonem; komorbidity; postižení v činnostech denního života (ADL) a instrumentálních činnostech denního života (IADL); kognitivní funkce (Mini Mental State Examination; Hodinový test; Montrealské kognitivní hodnocení).
• Měření (telefonicky): 30 dní po TAVI: MACCE a délka hospitalizace; 6 a 12 měsíců po TAVI: MACCE, 15-položkový GDS, ADL a IADL, nový zdravotní problém od poslední návštěvy, přijetí do nemocnice, úmrtí, compliance a případné nežádoucí účinky antidepresiv.

V případě odstoupení provede zkoušející všechna vyšetření naplánovaná pro závěrečnou studijní návštěvu, která zahrnuje záznam AE. V každém případě bude pacient léčen v souladu se standardní péčí v centrech Montpellier a Perpignan.

Naše hypotéza je, že 40 % pacientů ve věku 75 let nebo starších splní kritéria deprese (1-2) a že 12měsíční výskyt MACCE bude 25 % u pacientů bez deprese a 50 % u pacientů s depresí. . Naším předpokladem je, že léčba deprese sníží incidenci MACCE o 50 %, aby bylo dosaženo srovnatelné incidence (relativní rozdíl 10 % nebo méně) jako incidence pozorovaná u pacientů bez deprese.

Pro ověření této hypotézy je počet pacientů s depresí 110 a počet pacientů bez deprese je 165 (celkem: 275 pacientů), abychom měli sílu 90 %. Vzhledem k 10% ztrátě na sledování bude do této studie zahrnuto 300 pacientů.

-Populační analýza: Data budou vložena do eCRF (Ennov Clinic) umožňující kontrolu konzistence a vzdálené monitorování. Data budou také ověřena na místě ze zdrojových dat TEC studie. V popisu populace budou zohledněny všechny zahrnuté subjekty. Data budou analyzována pod vedením Marie-Christine PICOT (jednotka epidemiologie a klinického výzkumu Univerzitní nemocnice v Montpellier) se softwarem SAS verze 9 (SAS Institute, Cary, NC.).

Plán statistické analýzy (SAP), pokrývající všechny analýzy, které mají být provedeny na všech datech, bude napsán před uzamčením databáze. Pro všechny shromážděné proměnné bude vypočítána popisná statistika podle úrovně měření. U metrických proměnných se nejprve provede kontrola, zda lze data předpokládat normálně rozdělená. Pro normálně rozdělené proměnné se vypočítá průměr a směrodatná odchylka. Pro zkreslené proměnné se použije medián a rozsah. V případě kategoriálních proměnných budou připraveny proporce skupin a kontingenční tabulky.

Porovnání výchozích parametrů mezi pacienty s depresí a bez ní (věk, pohlaví, počet užívaných léků, Friedovo a Rockwoodovo kritérium křehkosti, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing test, MOCA; žije sám nebo ne ) bude probíhat.

Incidence MACCE a dalších koncových bodů (úmrtnost, hospitalizace a počet hospitalizací, skóre ADL, IADL) po 6 a 12 měsících po TAVI bude porovnána mezi pacienty vyšetřenými a léčenými pro depresi a pacienty bez deprese. Všechny analýzy budou provedeny před a po úpravě parametrů rozlišujících pacienty s potvrzenou depresí a bez deprese na začátku studie.

Účinnost léčby deprese započaté psychiatrem bude posouzena srovnáním 15položkové škály GDS, CES-D, Lille Apathy, HRQOL na začátku a v 6. a 12. měsíci. Budou popsány AE antidepresiv, jako je rychlost vysazení.

Pokud je výskyt MACCE a další výsledky srovnatelné u obou skupin pacientů, tato studie poskytne předběžné výsledky za účelem provedení randomizované kontrolní studie, která prokáže, že systematický screening deprese a její léčba může snížit výskyt MACCE u pacientů. ve věku 75 nebo více let, kteří podstoupí TAVI.