Depressão e eventos adversos graves em pacientes idosos submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVIDEP)

• Local: hospital universitário de Montpellier e hospital de Perpignan (França)
• População do estudo: 300 pacientes submetidos a TAVI, recrutados por um período de 2 anos e acompanhados por 12 meses.
• Medições no início do estudo: depressão rastreada sistematicamente pela Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens antes do TAVI. Se a pontuação for 4 ou superior, os pacientes serão avaliados por um psiquiatra e o paciente será tratado de acordo com as diretrizes atuais. Outros possíveis fatores de confusão da relação entre depressão e maus resultados: idade; fenótipo de fragilidade de Fried; bateria de desempenho físico curta; comorbidades; incapacidade nas atividades de vida diária (AVD) e atividades instrumentais de vida diária (AIVD); função cognitiva (Mini Exame do Estado Mental; Pontuação do Teste do Relógio; Avaliação cognitiva de Montreal).
• Medições (por telefone): 30 dias após TAVI: ECAM e tempo de internação; 6 e 12 meses após o TAVI: MACCEs, GDS de 15 itens, AVD e AIVD, novo problema médico desde a última consulta, internação hospitalar, óbito, adesão e efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos, se aplicável.

Em caso de desistência, o investigador realizará todos os exames agendados para a visita final do estudo, o que inclui o registro de EAs. Em qualquer caso, o paciente será tratado de acordo com o tratamento padrão nos centros de Montpellier e Perpignan.

Nossa hipótese é que 40% dos pacientes com 75 anos ou mais preencherão os critérios para depressão (1-2), e que a incidência de ECAM em 12 meses será de 25% em pacientes sem depressão e de 50% em pacientes com depressão . Nossa suposição é que o tratamento da depressão reduzirá em 50% a incidência de ECCM, para atingir incidência comparável (diferença relativa de 10% ou menos) à observada em pacientes sem depressão.

Para testar essa hipótese, o número de pacientes com depressão é 110 e o número de pacientes sem depressão é 165 (Total: 275 pacientes) para ter um poder de 90%. Considerando uma taxa de perda de seguimento de 10%, 300 pacientes serão incluídos no presente estudo.

-Análise da população: Os dados serão inseridos em um eCRF (Ennov clinic) permitindo o controle de consistências e monitoramento remoto. Os dados também serão validados in loco a partir dos dados de origem pelo TEC do estudo. Todos os sujeitos incluídos serão levados em consideração na descrição da população. Os dados serão analisados ​​sob a responsabilidade de Marie-Christine PICOT (Unidade de Epidemiologia e Pesquisa Clínica do Montpellier University Hospital) com software SAS versão 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

O plano de análise estatística (SAP), abrangendo todas as análises a serem realizadas em todos os dados, será escrito antes do bloqueio do banco de dados. Para todas as variáveis ​​coletadas, estatísticas descritivas serão calculadas de acordo com o nível de medição. Para variáveis ​​métricas, será realizada primeiro uma verificação se os dados podem ser considerados normalmente distribuídos. Para variáveis ​​normalmente distribuídas, média e desvio padrão serão calculados. Para variáveis ​​assimétricas, mediana e intervalo serão usados. No caso de variáveis ​​categóricas serão elaboradas proporções de grupo e tabelas de contingência.

Uma comparação dos parâmetros basais entre pacientes com e sem depressão (idade, sexo, número de medicamentos tomados, critérios de fragilidade de Fried e Rockwood, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing test, MOCA; mora sozinho ou não ) serão realizadas.

A incidência de MACCEs e outros desfechos (mortalidade, hospitalização e taxa de internação em casa de repouso, AVD, escore AIVD) aos 6 e 12 meses após o TAVI será comparada entre pacientes rastreados e tratados para depressão e em pacientes sem depressão. Todas as análises serão realizadas antes e após o ajuste para os parâmetros que distinguem os pacientes com depressão confirmada e sem depressão no início do estudo.

A eficácia do tratamento da depressão iniciado pelo psiquiatra será avaliada comparando a GDS de 15 itens, CES-D, escala de avaliação de apatia de Lille, QVRS no início do estudo e aos 6 e 12 meses. Serão descritos os EAs dos medicamentos antidepressivos, como a taxa de abstinência.

Se a incidência de MACCEs e outros resultados for comparável em ambos os grupos de pacientes, o presente estudo fornecerá resultados preliminares para conduzir um ensaio clínico randomizado para demonstrar que a triagem sistemática de depressão e seu tratamento podem reduzir a incidência de MACCEs em pacientes com idade igual ou superior a 75 anos submetidos a TAVI.