Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie en ernstige bijwerkingen bij oudere patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan (TAVIDEP)

18 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Impact van depressie op ernstige bijwerkingen na 1 jaar bij patiënten van 75 jaar of ouder die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVIDEP) ondergaan

Depressie, gescreend met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS) Short Form, is onlangs in verband gebracht met een 3-voudige toename van de 1-jaars mortaliteit na aortaklepvervanging (AVR) bij patiënten van 70 jaar of ouder. Het hoofddoel van de studie is om te evalueren of de 1-jarige incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's), geëvalueerd volgens het Valve Academic Research Consortium 2 (VARC-2-criteria), bij patiënten van 75 jaar of ouder die een een transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI), moet vergelijkbaar zijn bij patiënten met een depressie die systematisch wordt gescreend (met behulp van de 15-item GDS-score), bevestigd en behandeld door een psychiater, en bij patiënten zonder gedetecteerde depressie, na correctie voor kwetsbaarheidscriteria en comorbiditeiten .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

  • Omgeving: het universitair ziekenhuis van Montpellier en het ziekenhuis van Perpignan (Frankrijk)
  • Studiepopulatie: 300 patiënten die een TAVI ondergingen, gerekruteerd over een periode van 2 jaar en gevolgd gedurende 12 maanden.
  • Metingen bij baseline: depressie systematisch gescreend door de 15-item Geriatric Depression Scale vóór TAVI. Bij een score van 4 of hoger worden patiënten beoordeeld door een psychiater en wordt de patiënt behandeld volgens de geldende richtlijnen. Andere mogelijke confounders van de relatie tussen depressie en slechte uitkomsten: leeftijd; Fried's kwetsbaarheidsfenotype; korte fysieke prestatiebatterij; comorbiditeiten; handicap in de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL); cognitieve functie (Mini Mental State Examination; Clock Test-score; Montreal cognitieve beoordeling).
  • Metingen (telefonisch): 30 dagen na TAVI: MACCE's en opnameduur; 6 en 12 maanden na TAVI: MACCE's, 15-item GDS, ADL en IADL, nieuw medisch probleem sinds het laatste bezoek, ziekenhuisopname, overlijden, therapietrouw en eventuele bijwerkingen van antidepressiva.

In geval van terugtrekking voert de onderzoeker alle onderzoeken uit die zijn gepland voor het laatste studiebezoek, inclusief het opnemen van bijwerkingen. In elk geval wordt de patiënt behandeld volgens de standaardzorg in de centra van Montpellier en Perpignan.

Onze hypothese is dat 40% van de patiënten van 75 jaar of ouder zal voldoen aan de criteria voor depressie (1-2), en dat de incidentie van MACCE's na 12 maanden 25% zal zijn bij patiënten zonder depressie en 50% bij patiënten met depressie. . Onze veronderstelling is dat de behandeling van depressie de incidentie van MACCE's met 50% zal verminderen, om een ​​vergelijkbare incidentie (relatief verschil van 10% of minder) te bereiken als de incidentie die wordt waargenomen bij patiënten zonder depressie.

Om deze hypothese te testen, is het aantal patiënten met een depressie 110 en het aantal patiënten zonder depressie 165 (totaal: 275 patiënten) om een ​​power van 90% te hebben. Rekening houdend met een verlies voor follow-up van 10%, zullen 300 patiënten in de huidige studie worden opgenomen.

-Bevolkingsanalyse: de gegevens worden ingevoerd in een eCRF (Ennov clinical) waardoor consistentiecontrole en monitoring op afstand mogelijk is. De gegevens zullen ook ter plaatse worden gevalideerd op basis van de brongegevens door de TEC van de studie. Bij de beschrijving van de populatie wordt rekening gehouden met alle opgenomen onderwerpen. De gegevens zullen worden geanalyseerd onder de verantwoordelijkheid van Marie-Christine PICOT (Epidemiologie en klinische onderzoekseenheid van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier) met SAS-software versie 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Het statistisch analyseplan (SAP), dat alle analyses omvat die op alle gegevens moeten worden uitgevoerd, wordt geschreven voordat de database wordt vergrendeld. Voor alle verzamelde variabelen worden beschrijvende statistieken berekend op basis van het meetniveau. Voor metrische variabelen wordt eerst gecontroleerd of de gegevens normaal verdeeld kunnen worden verondersteld. Voor normaal verdeelde variabelen worden het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend. Voor scheve variabelen worden mediaan en bereik gebruikt. In het geval van categorische variabelen worden groepsverhoudingen en contingentietabellen opgesteld.

Een vergelijking van basislijnparameters tussen patiënten met en zonder depressie (leeftijd, geslacht, aantal gebruikte medicijnen, Fried's en Rockwood's kwetsbaarheidscriteria, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing-test, MOCA; woont alleen of niet ) zal plaatsvinden.

De incidentie van MACCE's en andere eindpunten (mortaliteit, ziekenhuisopname en verpleeghuisopname, ADL, IADL-score) 6 en 12 maanden na TAVI zal worden vergeleken tussen patiënten die zijn gescreend en behandeld voor depressie en patiënten zonder depressie. Alle analyses zullen worden uitgevoerd voor en na correctie voor parameters die onderscheid maken tussen patiënten met bevestigde depressie en zonder depressie bij baseline.

De werkzaamheid van de door de psychiater gestarte behandeling van depressie zal worden beoordeeld door vergelijking van de 15 item GDS, CES-D, Lille Apathy rating scale, HRQOL bij baseline en na 6 en 12 maanden. De AE van antidepressiva zal worden beschreven, zoals de snelheid van ontwenning.

Als de incidentie van MACCE's en andere uitkomsten vergelijkbaar is in beide groepen patiënten, zal de huidige studie voorlopige resultaten opleveren om een ​​gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om aan te tonen dat de systematische screening van depressie en de behandeling ervan de incidentie van MACCE's bij patiënten kan verminderen. 75 jaar of ouder die een TAVI ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 75 jaar of ouder, opgenomen voor TAVI wegens ernstige en symptomatische aortastenose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 75 jaar of ouder
  • Patiënten die in aanmerking komen voor TAVI en voor studie-inclusie na een consensusbesluit van een multidisciplinair team met ten minste een interventionele cardioloog, een cardiothoracale chirurg, een geriater en een anesthesist.
  • Proefpersonen die alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle proefprocedures kunnen naleven
  • Onderwerpen die onder de openbare ziektekostenverzekering vallen
  • Ondertekend op de hoogte

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp kan niet lezen en/of schrijven
  • Patiënten met een spoedprocedure, klinische instabiliteit (gedefinieerd als onstabiele vitale functies of refractaire aanhoudende symptomen, acuut gedecompenseerd hartfalen)
  • Patiënten met een ernstige neuropsychiatrische stoornis
  • Gepland langer verblijf buiten de regio waardoor het bezoekplan niet kan worden nageleefd
  • Proefpersoon die afhankelijk is van of werkt bij de sponsor of de onderzoeker
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 4 weken voor de screeningdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidentie van MACCE's
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van MACCE's (VARC-2-criteria) 12 maanden na een TAVI bij patiënten van 75 jaar of ouder met of zonder depressie gescreend met behulp van 15-item GDS en bevestigd en behandeld door een psychiater.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidentie van MACCE's
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
MACCE's (VARC-2-criteria) 1 en 6 maanden na een TAVI bij patiënten van 75 jaar of ouder met of zonder depressie gescreend met behulp van 15-item GDS en bevestigd en behandeld door een psychiater
1 en 6 maanden
Aantal doden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verandering in overlijden 6 en 12 maanden na een TAVI bij patiënten van 75 jaar of ouder met of zonder depressie gescreend met behulp van 15-item GDS en bevestigd en behandeld door een psychiater.
6 en 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verandering in ziekenhuisopname 6 en 12 maanden na een TAVI bij patiënten van 75 jaar of ouder met of zonder depressie gescreend met behulp van 15-item GDS en bevestigd en behandeld door een psychiater.
6 en 12 maanden
Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Baden, aankleden, toiletbezoek, transfers, continentie, voeding. SCORING: 6 = Hoog (patiënt onafhankelijk voor dagelijkse levensverrichtingen) 0 = Laag (patiënt erg afhankelijk voor dagelijkse levensverrichtingen)
6 en 12 maanden
De Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) schaal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Mogelijkheid om telefoon te gebruiken, winkelen, voedselbereiding, huishouden, wasserette, vermogen om met financiën om te gaan. SCORING: 8 = Hoog (patiënt onafhankelijk voor instrumentele dagelijkse levensverrichtingen) 0 = Laag (patiënt zeer afhankelijk voor instrumentele dagelijkse levensverrichtingen)
6 en 12 maanden
Percentage depressie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Mate van depressie bevestigd door een psychiater wanneer een depressie is gescreend met behulp van de 15-item Geriatrische Depressieschaal (Bent u in wezen tevreden met uw leven, Heeft u veel van uw activiteiten en interesses opgegeven, Heeft u het gevoel dat uw leven leeg is, je verveelt je vaak, ben je meestal opgewekt, ben je bang dat je iets ergs gaat overkomen, voel je je meestal gelukkig, voel je je vaak hulpeloos, blijf je liever thuis , in plaats van uitgaan en nieuwe dingen doen, Heb je het gevoel dat je meer geheugenproblemen hebt dan de meesten, Vind je het geweldig om nu te leven, Voel je je behoorlijk waardeloos zoals je nu bent, Voel je je vol energie , Hebt u het gevoel dat uw situatie hopeloos is, Denkt u dat de meeste mensen het beter hebben dan u; Score: > 5 punten wijst op depressie, ≥ 10 punten duidt bijna altijd op depressie, > 5 punten zou een vervolg rechtvaardigen -up uitgebreide beoordeling)
1, 6 en 12 maanden
Naleving van voorgeschreven antidepressiva
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Naleving van antidepressiva voorgeschreven bij patiënten met de diagnose depressie door een psychiater na een systematische. Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal. 20 vragen met een waarde van 0, 1, 2 of 3, afhankelijk van het antwoord zelfs met de hulp van mijn familie of vrienden, voelde ik dat ik net zo goed was als andere mensen, ik had moeite om mijn gedachten te houden bij wat ik aan het doen was, ik voelde me depressief, ik had het gevoel dat alles wat ik deed een inspanning was, ik voelde me hoopvol over de toekomst, ik dacht dat mijn leven een mislukking was geweest, ik voelde me angstig, mijn slaap was rusteloos, ik was gelukkig, ik praatte minder dan normaal, ik voelde me eenzaam, mensen waren onvriendelijk, ik genoot van het leven, ik had huilbuien , Ik voelde me verdrietig, ik voelde dat mensen een hekel aan me hadden, ik kon niet "op gang komen. Score: minder dan 15, 15-21, milde tot matige depressie, meer dan 21, mogelijkheid van ernstige depressie)
1, 6 en 12 maanden
Effecten van voorgeschreven antidepressiva op de gezondheid
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden

Effecten van antidepressiva voorgeschreven bij patiënten bij wie een depressie is vastgesteld door een psychiater na een systematische. The Short Form (36) Health Survey (een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt).

vitaliteit acht geschaalde scores (handicap, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties; fysieke rolfunctioneren; emotionele rolfunctioneren; sociale rolfunctioneren; geestelijke gezondheid, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
1, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RECHMPL19_0295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen