Depressione e principali eventi avversi nei pazienti anziani sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVIDEP)

• Ambiente: l'ospedale universitario di Montpellier e l'ospedale di Perpignan (Francia)
• Popolazione in studio: 300 pazienti sottoposti a TAVI, reclutati per un periodo di 2 anni e seguiti per 12 mesi.
• Misurazioni al basale: depressione sistematicamente vagliata dalla scala della depressione geriatrica a 15 voci prima del TAVI. Se il punteggio è 4 o superiore, i pazienti saranno valutati da uno psichiatra e il paziente sarà trattato secondo le linee guida attuali. Altri possibili fattori di confusione della relazione tra depressione e scarsi risultati: età; il fenotipo della fragilità di Fried; breve batteria prestazioni fisiche; comorbidità; disabilità nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL); funzione cognitiva (Mini Mental State Examination; Clock Test score; Montreal cognitive assessment).
• Rilevazioni (telefoniche): 30 giorni dopo TAVI: MACCE e durata degenza ospedaliera; 6 e 12 mesi dopo TAVI: MACCE, GDS a 15 item, ADL e IADL, nuovo problema medico dall'ultima visita, ricovero ospedaliero, decesso, compliance ed effetti avversi dei farmaci antidepressivi se applicabili.

In caso di ritiro, lo sperimentatore eseguirà tutti gli esami programmati per la visita di studio finale, che include la registrazione degli eventi avversi. In ogni caso, il paziente sarà trattato secondo le cure standard nei centri di Montpellier e Perpignan.

La nostra ipotesi è che il 40% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni soddisfi i criteri per la depressione (1-2) e che l'incidenza a 12 mesi di MACCE sia del 25% nei pazienti senza depressione e del 50% nei pazienti con depressione . La nostra ipotesi è che il trattamento della depressione ridurrà del 50% l'incidenza di MACCE, per raggiungere un'incidenza paragonabile (differenza relativa del 10% o meno) all'incidenza osservata nei pazienti senza depressione.

Per verificare questa ipotesi, il numero di pazienti con depressione è 110 e il numero di pazienti senza depressione è 165 (totale: 275 pazienti) per avere una potenza del 90%. Considerando un tasso di perdita al follow-up del 10%, 300 pazienti saranno inclusi nel presente studio.

-Analisi della popolazione: i dati verranno inseriti in una eCRF (Ennov clinica) che consente il controllo delle consistenze e il monitoraggio remoto. I dati saranno inoltre convalidati in loco dai dati di origine dal TEC dello studio. Tutti i soggetti inclusi saranno presi in considerazione nella descrizione della popolazione. I dati saranno analizzati sotto la responsabilità di Marie-Christine PICOT (unità di epidemiologia e ricerca clinica dell'ospedale universitario di Montpellier) con il software SAS versione 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Il piano di analisi statistica (SAP), che copre tutte le analisi da eseguire su tutti i dati, verrà scritto prima del blocco del database. Per tutte le variabili raccolte, le statistiche descrittive saranno calcolate in base al livello di misurazione. Per le variabili metriche, verrà prima condotto un controllo se i dati possono essere assunti normalmente distribuiti. Per le variabili distribuite normalmente, verranno calcolate la media e la deviazione standard. Per le variabili asimmetriche, verranno utilizzati la mediana e l'intervallo. In caso di variabili categoriali saranno predisposte proporzioni di gruppo e tabelle di contingenza.

Un confronto dei parametri di base tra pazienti con e senza depressione (età, sesso, numero di farmaci assunti, criteri di fragilità di Fried e Rockwood, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing test, MOCA; vite sole o no ) sarà condotto.

L'incidenza di MACCE e altri endpoint (mortalità, tasso di ricovero e ricovero in casa di cura, ADL, punteggio IADL) a 6 e 12 mesi dopo TAVI sarà confrontata tra i pazienti sottoposti a screening e trattati per la depressione e nei pazienti senza depressione. Tutte le analisi verranno eseguite prima e dopo l'aggiustamento per i parametri che distinguono i pazienti con depressione confermata e senza depressione al basale.

L'efficacia del trattamento della depressione iniziato dallo psichiatra sarà valutata confrontando i 15 item GDS, CES-D, Lille Apathy rating scale, HRQOL al basale ea 6 e 12 mesi. Verranno descritti gli eventi avversi dei farmaci antidepressivi, come il tasso di astinenza.

Se l'incidenza di MACCE e altri esiti è comparabile in entrambi i gruppi di pazienti, il presente studio fornirà risultati preliminari al fine di condurre uno studio di controllo randomizzato per dimostrare che lo screening sistematico della depressione e il suo trattamento possono ridurre l'incidenza di MACCE nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni sottoposti a TAVI.