Depresja i poważne zdarzenia niepożądane u starszych pacjentów poddanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVIDEP)
Wpływ depresji na roczne poważne zdarzenia niepożądane u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych poddanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVIDEP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
- Otoczenie: szpital uniwersytecki w Montpellier i szpital w Perpignan (Francja)
- Populacja badana: 300 pacjentów poddawanych TAVI, rekrutowanych przez okres 2 lat i obserwowanych przez 12 miesięcy.
- Pomiary na początku badania: depresja systematycznie badana za pomocą 15-punktowej Geriatrycznej Skali Depresji przed TAVI. Jeśli wynik wynosi 4 lub więcej, pacjenci będą oceniani przez psychiatrę, a pacjent będzie leczony zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Inne możliwe czynniki zakłócające związek między depresją a złymi wynikami: wiek; fenotyp słabości Frieda; krótka bateria o wydajności fizycznej; choroby współistniejące; niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL); funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination; Wynik testu Clock Test; Montrealska ocena poznawcza).
- Pomiary (telefoniczne): 30 dni po TAVI: MACCE i czas pobytu w szpitalu; 6 i 12 miesięcy po TAVI: MACCE, 15-punktowe GDS, ADL i IADL, nowy problem medyczny od ostatniej wizyty, przyjęcie do szpitala, zgon, przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych, jeśli dotyczy.
W przypadku rezygnacji badacz przeprowadzi wszystkie badania zaplanowane na ostatnią wizytę studyjną, w tym zapis zdarzeń niepożądanych. W każdym przypadku pacjent będzie leczony zgodnie ze standardową opieką w ośrodkach Montpellier i Perpignan.
Nasza hipoteza jest taka, że 40% pacjentów w wieku 75 lat lub starszych będzie spełniało kryteria depresji (1-2), a częstość występowania MACCE w ciągu 12 miesięcy wyniesie 25% u pacjentów bez depresji i 50% u pacjentów z depresją . Zakładamy, że leczenie depresji zmniejszy częstość występowania MACCE o 50%, osiągając częstość porównywalną (różnica względna 10% lub mniej) z częstością obserwowaną u pacjentów bez depresji.
Aby przetestować tę hipotezę, liczba pacjentów z depresją wynosi 110, a liczba pacjentów bez depresji wynosi 165 (ogółem: 275 pacjentów), co daje moc 90%. Biorąc pod uwagę utratę wskaźnika obserwacji wynoszącą 10%, do niniejszego badania zostanie włączonych 300 pacjentów.
-Analiza populacji: Dane zostaną wprowadzone do eCRF (klinika Ennov), umożliwiając kontrolę spójności i zdalne monitorowanie. Dane zostaną również zweryfikowane na miejscu na podstawie danych źródłowych przez TEC badania. Wszystkie uwzględnione podmioty zostaną uwzględnione w opisie populacji. Dane zostaną przeanalizowane pod nadzorem Marie-Christine PICOT (oddział epidemiologii i badań klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier) przy użyciu oprogramowania SAS w wersji 9 (SAS Institute, Cary, NC).
Plan analizy statystycznej (SAP), obejmujący wszystkie analizy do wykonania na wszystkich danych, zostanie napisany przed blokadą bazy danych. Dla wszystkich zebranych zmiennych zostaną obliczone statystyki opisowe zgodnie z poziomem pomiaru. W przypadku zmiennych metrycznych najpierw zostanie przeprowadzone sprawdzenie, czy można założyć rozkład normalny danych. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe. W przypadku zmiennych skośnych zostanie użyta mediana i zakres. W przypadku zmiennych kategorycznych sporządzone zostaną proporcje grupowe oraz tablice kontyngencji.
Porównanie parametrów wyjściowych pacjentów z depresją i bez (wiek, płeć, liczba przyjmowanych leków, kryteria Frieda i Rockwooda, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, test Clock-Drawing, MOCA; mieszka samotnie lub nie) ) będzie prowadzony.
Częstość występowania MACCE i innych punktów końcowych (śmiertelność, liczba hospitalizacji i przyjęć do domów opieki, ADL, wynik IADL) po 6 i 12 miesiącach od TAVI zostanie porównana między pacjentami przebadanymi i leczonymi z powodu depresji oraz pacjentami bez depresji. Wszystkie analizy zostaną wykonane przed i po dostosowaniu do parametrów odróżniających pacjentów z potwierdzoną depresją i bez depresji na początku badania.
Skuteczność leczenia depresji rozpoczętego przez psychiatrę zostanie oceniona poprzez porównanie 15 pozycji GDS, CES-D, skali oceny apatii Lille, HRQOL na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Opisane zostaną AE leków przeciwdepresyjnych, takie jak szybkość odstawienia.
Jeśli częstość występowania MACCE i inne wyniki są porównywalne w obu grupach pacjentów, niniejsze badanie dostarczy wstępnych wyników w celu przeprowadzenia randomizowanej próby kontrolnej w celu wykazania, że systematyczne badania przesiewowe depresji i jej leczenia mogą zmniejszyć częstość występowania MACCE u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, które przechodzą TAVI.
Typ studiów
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi
- Pacjenci kwalifikujący się do TAVI i do włączenia do badania po podjęciu konsensusu przez wielodyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzi co najmniej kardiolog interwencyjny, kardiochirurg, geriatra i anestezjolog.
- Pacjenci mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
- Przedmioty objęte powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Podpisano poinformowany
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie może czytać i/lub pisać
- Pacjenci z procedurą ratunkową, niestabilność kliniczna (zdefiniowana jako niestabilne parametry życiowe lub utrzymujące się objawy oporne na leczenie, ostra zdekompensowana niewydolność serca)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi
- Planowany dłuższy pobyt poza regionem uniemożliwiający przestrzeganie planu wizyty
- Podmiot pozostający w zależności lub zatrudniony przez sponsora lub badacza
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed terminem skriningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków MACCE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania MACCE (kryterium VARC-2) 12 miesięcy po TAVI u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, z depresją lub bez, przebadanych za pomocą 15-itemowego GDS, potwierdzonych i leczonych przez psychiatrę.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków MACCE
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
MACCE (kryteria VARC-2) 1 i 6 miesięcy po TAVI u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych z depresją lub bez depresji przebadanych za pomocą 15-itemowego GDS i potwierdzonych i leczonych przez psychiatrę
|
1 i 6 miesięcy
|
|
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana śmierci 6 i 12 miesięcy po TAVI u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, z depresją lub bez, przebadana za pomocą 15-punktowego GDS i potwierdzona i obsługiwana przez psychiatrę.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana hospitalizacji 6 i 12 miesięcy po TAVI u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych z depresją lub bez depresji, przebadanych za pomocą 15-itemowego GDS i potwierdzonych i obsługiwanych przez psychiatrę.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Katz Indeks Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kąpiel, ubieranie, toaleta, przenoszenie, wstrzemięźliwość, karmienie.
PUNKTACJA: 6 = Wysoka (pacjent jest niezależny w czynnościach życia codziennego) 0 = Niska (pacjent jest bardzo zależny w czynnościach życia codziennego)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Skala Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona (IADL).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, sprzątania, prania, umiejętność zarządzania finansami.
PUNKTACJA: 8 = Wysoka (pacjent jest niezależny w codziennych czynnościach instrumentalnych) 0 = Niska (pacjent bardzo zależny w codziennych czynnościach instrumentalnych)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik depresji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Częstość depresji potwierdzona przez psychiatrę, gdy depresja została zbadana za pomocą 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (Czy jesteś zasadniczo zadowolony ze swojego życia, Czy porzuciłeś wiele swoich zajęć i zainteresowań, Czy czujesz, że Twoje życie jest puste, Czy często się nudzisz, przez większość czasu jesteś w dobrym humorze, czy boisz się, że stanie ci się coś złego, czy przez większość czasu czujesz się szczęśliwy, czy często czujesz się bezradny, czy wolisz zostać w domu , zamiast wychodzić i robić nowe rzeczy, czy czujesz, że masz więcej problemów z pamięcią niż większość, czy uważasz, że wspaniale jest żyć teraz, czy czujesz się całkiem bezwartościowy taki, jaki jesteś teraz, czy czujesz się pełen energii , Czy czujesz, że Twoja sytuacja jest beznadziejna, Czy uważasz, że większość ludzi jest w lepszej sytuacji niż Ty; Wynik: > 5 punktów sugeruje depresję, ≥ 10 punktów prawie zawsze wskazuje na depresję, > 5 punktów powinno uzasadniać obserwację -up kompleksowa ocena)
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zgodność przepisanych leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych przepisanych pacjentom z depresją rozpoznaną przez psychiatrę po przeprowadzeniu systematyki.
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji.
20 pytań o wartości 0, 1, 2 lub 3 w zależności od odpowiedzi (dręczyły mnie rzeczy, które zwykle mi nie przeszkadzają, nie miałem ochoty na jedzenie; miałem słaby apetyt, czułem, że nie mogę się otrząsnąć z bluesa, nawet z pomocą rodziny lub przyjaciół, czułem, że jestem tak samo dobry jak inni ludzie, miałem problem ze skupieniem się na tym, co robię, czułem się przygnębiony, czułem, że wszystko, co robię, było wysiłkiem, miałem nadzieję na przyszłość, myślałem, że moje życie było porażką, czułem strach, mój sen był niespokojny, byłem szczęśliwy, mówiłem mniej niż zwykle, czułem się samotny, ludzie byli nieprzyjaźni, cieszyłem się życiem, miałem napady płaczu , było mi smutno, czułem, że ludzie mnie nie lubią, nie mogłem „zabrać się”.
Wynik: mniej niż 15, 15-21, łagodna do umiarkowanej depresja, powyżej 21 lat, możliwość dużej depresji)
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wpływ przepisanych leków przeciwdepresyjnych na zdrowie
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Wpływ leków przeciwdepresyjnych przepisywanych pacjentom z depresją rozpoznaną przez psychiatrę po przeprowadzeniu systematyki. Krótka (36) ankieta zdrowotna (36-itemowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, zgłoszona przez pacjentów). witalność osiem skalowanych wyników (niepełnosprawność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia; funkcjonowanie w rolach fizycznych; funkcjonowanie w rolach emocjonalnych; funkcjonowanie w rolach społecznych; zdrowie psychiczne, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
1, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .