Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení s HMB a bez HMB na složení těla a svalovou sílu u srpkovité anémie

26. června 2019 aktualizováno: The University of The West Indies

Účinky suplementace a odporového cvičení β-hydroxy-β-methylbutyrátu na složení těla, svalovou sílu a oxidaci bílkovin u srpkovité anémie.

Ubývání je častým a významným problémem u srpkovité anémie (SCA), který koreluje s horšími klinickými výsledky, jako jsou časté bolestivé krize, akutní hrudní syndrom a podnormální odolnost vůči infekci. Zlepšení nutričního stavu u SCA má tedy potenciál zmírnit průběh onemocnění. Zvýšená hemolýza a její účinky jsou spojeny s hypermetabolismem a mají za následek vyšší rychlost odbourávání a syntézy bílkovin a výdej energie. Nabídka většího množství jídla neoptimalizovala nutriční stav a metabolický výkon u volně žijících pacientů s SCA. Navíc může být potlačena chuť k jídlu. Bylo prokázáno, že suplementace β-hydroxy-β-methylbutyrátem (HMB), který se v těle vyrábí z leucinu, má inhibiční účinek na odbourávání bílkovin a podporuje syntézu netukové tkáně u lidí se sarkopenií. HMB byl také implikován jako ergogenní nástroj na podporu cvičebního výkonu a hypertrofie kosterního svalstva. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že u jedinců s SCA bude mít zásah odporového cvičení s doplňkem HMB větší účinek na svalovou hmotu a sílu ve srovnání s odporovým cvičením bez HMB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci se zaměřují na měření svalové síly, tělesného složení a celotělové oxidace proteinů u dvou skupin dospělých s SCA během jednoho týdne před a po 9 týdnech intervence v randomizované, dvojitě zaslepené studii. Jedna skupina (n=12) bude dostávat odporové cvičení a doplněk HMB a druhá skupina (n=12) bude dostávat odporové cvičení a placebo (maltodextrin). Účastníkům bude přidělen kód studie a všechny informace a vzorky budou uloženy pod přiděleným kódem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 18,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 19 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cvičení v kombinaci s β-hydroxy-β-methylbutyrátem (HMB)
Odporové cvičení (3d/týden) a HMB: 3g/den jako tři 1g kapsle perorálně, po dobu 9 týdnů
Behaviorální: Odporové cvičení
vliv cvičení a anabolické činidlo na stavbu těla, svalovou sílu, fenylalanin a oxidaci bílkovin.
Ostatní jména:
  • HMB
Doplněk stravy: p-hydroxy-p-methylbutyrát
Komparátor placeba: cvičení v kombinaci s placebem
Odporové cvičení (3d/týden) a placebo jako 3g/d maltodextrin jako tři 1g kapsle perorálně po dobu 9 týdnů
Doplněk stravy: placebo
Ostatní jména:
  • maltodextrin
Behaviorální: Odporové cvičení
vliv cvičení a anabolické činidlo na stavbu těla, svalovou sílu, fenylalanin a oxidaci bílkovin.
Ostatní jména:
  • HMB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení tělesného složení metodou ředění deuteria
Časové okno: 3 měsíce
Změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících intervence
3 měsíce
Hodnocení tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
Časové okno: 3 měsíce
Změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících intervence
3 měsíce
Hodnocení složení těla pomocí bioelektrické impedance
Časové okno: 3 měsíce
Změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících intervence
3 měsíce
hodnocení svalové síly metodou maximálního 1 opakování pro spodní část těla (extenze a/nebo tlak vsedě) a horní část těla (bench press, bicepsový kazatel curl)
Časové okno: 3 měsíce
Změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících intervence
3 měsíce
Oxidace proteinů pomocí zavedené metody stabilního izotopového traceru s orálními dávkami izotopicky značeného hydrogenuhličitanu sodného a fenylalaninu
Časové okno: 3 měsíce
Změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících intervence
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem pomocí tří 24hodinových dietních funkcí před a po intervenci
Časové okno: 30 min
Změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících intervence
30 min
Klidová rychlost metabolismu pomocí nepřímé kalorimetrie před a po intervenci
Časové okno: 30 min
Změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících intervence
30 min

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s intervencí podle krevní hematologie (profil anémie, počet bílých krvinek, počet krevních destiček)
Časové okno: 3 měsíce
Tři měření na začátku, uprostřed intervence a na konci intervence
3 měsíce
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s intervencí podle biochemického vyšetření krve (funkce jater a lipidový profil)
Časové okno: 3 měsíce
Tři měření na začátku, uprostřed intervence a na konci intervence
3 měsíce
Počet účastníků s nepříznivým vlivem intervence na emoční profil podle dotazníku Circumplex Test of emotion
Časové okno: týdně po dobu 3 měsíců
Hodnocení na začátku a na konci každého týdne během intervence
týdně po dobu 3 měsíců
Počet účastníků s nepříznivým zdravotním účinkem souvisejícím s intervencí podle hodnocení vyplněním dotazníku týkajícího se zdraví
Časové okno: týdně po dobu 3 měsíců
Hodnocení na začátku a na konci každého týdne během intervence
týdně po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of The West Indies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
  • Ředitel studie: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMB001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení